Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra benchmark til kirurgisk aktivitet: Endobronchial fiducial markørers rolle for jordglaslungeknuderresektion. (Vortex_US)

5. april 2023 opdateret af: bandelli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Håndteringen af ​​pulmonale jordglasknuder (GGN'er) kan være anderledes. Hvis GGN er et tilfældigt fund gennem LDCT, skal læsionen følges i henhold til de gældende retningslinjer. Det anbefales at indlede en tværfaglig teamsamtale, hvis der udvikles en ny fast komponent, eller den faste portionsstørrelse vokser ved opfølgende CT, da risikoen for malignitet er høj. Forsøg på præoperativ biopsi af faste komponenter i delvis faste GGN'er er ofte ikke gennemførlige og ikke nyttige i kliniske omgivelser. På nuværende tidspunkt, hvis der er mistanke om malignitet, anbefales en kirurgisk biopsi med vejledning af forskellige lokaliseringsmetoder. Hvis malignitet bekræftes, kan sub-lobar resektion give et fremragende onkologisk resultat.

LungVision-systemet er en ny udvidet fluoroskopi-baseret realtidsnavigations- og vejledningsteknologi til bronkoskopi, der kan muliggøre realtidsvisualisering og lokalisering af pulmonale knuder.

I denne undersøgelse vil alle patienter over 18 år blive indskrevet i tilfælde af fund af lunge-GGN'er med tilstedeværelsen af ​​en fast del indeni > = 6 mm eller med en fast del endnu mindre end 6 mm, men med en stigning i størrelse. Disse skal underkastes kirurgisk behandling til både diagnostiske eller terapeutiske formål. Disse knuder skal have et bronkustegn indeni. Hos disse patienter vil der blive udført en bronkoskopi under generel anæstesi med oro-tracheal intubation med LungVision system og r-EBUS for at vælge det område, der skal markeres med fiducial markør. Efter placering af fiducial markør vil der blive udført en CT-scanning for at kontrollere positionen af ​​fiducial markør sammenlignet med læsionen. Patienterne vil efterfølgende gennemgå kirurgisk behandling ved at bruge intraoperativ ultralyd til at påvise positionen af ​​fiducial markør i den fuldstændigt tømte lunge. Den korrekte placering af referencemarkøren sammenlignet med læsionen og den fuldstændige kirurgiske udskæring af mållæsionen vil blive evalueret på den kirurgiske prøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​pulmonale jordglasknuder (GGN'er) kan være anderledes. Hvis GGN er et tilfældigt fund gennem LDCT, skal læsionen følges i henhold til de gældende retningslinjer. Det anbefales at indlede en tværfaglig teamsamtale, hvis der udvikles en ny fast komponent, eller den faste portionsstørrelse vokser ved opfølgende CT, da risikoen for malignitet er høj. Forsøg på præoperativ biopsi af faste komponenter i delvis faste GGN'er er ofte ikke gennemførlige og ikke nyttige i kliniske omgivelser. På nuværende tidspunkt, hvis der er mistanke om malignitet, anbefales en kirurgisk biopsi med vejledning af forskellige lokaliseringsmetoder. Hvis malignitet bekræftes, kan sub-lobar resektion give et fremragende onkologisk resultat.

LungVision-systemet er en ny, udvidet fluoroskopi-baseret realtidsnavigations- og vejledningsteknologi til bronkoskopi, der kan muliggøre realtidsvisualisering og lokalisering af pulmonale knuder.

I denne undersøgelse vil alle patienter over 18 år blive indskrevet i tilfælde af fund af lunge-GGN'er med tilstedeværelsen af ​​en fast del indeni > = 6 mm eller med en fast del endnu mindre end 6 mm, men med en stigning i størrelse. Disse skal underkastes kirurgisk behandling til både diagnostiske eller terapeutiske formål. Disse knuder skal have et bronkustegn indeni. Hos disse patienter vil der blive udført en bronkoskopi under generel anæstesi med oro-tracheal intubation med LungVision system og r-EBUS for at vælge det område, der skal markeres med fiducial markør. Efter placering af fiducial markør vil der blive udført en CT-scanning for at kontrollere positionen af ​​fiducial markør sammenlignet med læsionen. Patienterne vil efterfølgende gennemgå kirurgisk behandling ved at bruge intraoperativ ultralyd til at påvise positionen af ​​fiducial markør i den fuldstændigt tømte lunge. Den korrekte placering af referencemarkøren sammenlignet med læsionen og den fuldstændige kirurgiske udskæring af mållæsionen vil blive evalueret på den kirurgiske prøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil alle patienter over 18 år blive udvalgt i tilfælde af fund af lunge-GGN'er med tilstedeværelsen af ​​en fast del indeni > = 6 mm eller med en fast del endnu mindre end 6 mm, men med en stigning i størrelse. Disse skal underkastes kirurgisk behandling til både diagnostiske eller terapeutiske formål. Hos disse patienter vil der blive udført en bronkoskopi under generel anæstesi med oro-tracheal intubation med LungVision system og r-EBUS for at vælge det område, der skal markeres med fiducial markør. Efter placering af fiducial markør vil der blive udført en CT-scanning for at kontrollere positionen af ​​fiducial markør sammenlignet med læsionen. Patienterne vil efterfølgende gennemgå kirurgisk behandling ved at bruge intraoperativ ultralyd til at påvise positionen af ​​fiducial markør i den fuldstændigt tømte lunge. Den korrekte placering af referencemarkøren sammenlignet med læsionen og den fuldstændige kirurgiske udskæring af mållæsionen vil blive evalueret på den kirurgiske prøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter over 18 år;
  • lunge-GGN'er med tilstedeværelsen af ​​en fast del indeni > = 6 mm eller med en fast del endnu mindre end 6 mm, men med en stigning i størrelse;
  • forsøgspersoner vurderet til kirurgisk behandling under multidisciplinært tumorbord.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af komplikationer på grund af endobronchial positionering af fiducial markører under forstærket fluoroskopi for at markere uklarheder i slebet glas.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af referencemarkører er fuldstændigt fjernet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af referencemarkører, der er anbragt under forstærket fluoroskopi, er fuldstændigt fjernet (margener fri for sygdom) efter kirurgisk fjernelse af uklare glaspuder i lungen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Piero Bandelli, MD, AOU Bologna - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCSS AOU Bologna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Tornado (kok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner