Akkermansia Muciniphilia 및 ADT의 대사 부작용
2025년 8월 15일 업데이트: Melissa Huynh, Western University
전이성 전립선암이 있는 남성의 안드로겐 박탈 요법의 대사 효과 퇴치에서 Akkermansia Muciniphilia의 역할
이 연구의 최우선 목표는 다음과 같습니다.
주요 결과:
- 경구용 아세테이트 투여가 위약과 비교하여 전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 대변 샘플에서 A. muciniphilia의 비율을 증가시키는지 확인합니다.
- 내약성을 확인하고 지연된 경구 아세테이트 보충의 부작용을 평가합니다.
이차 결과:
- A. muciniphilia의 증가된 수치가 개선된 대사 매개변수 및 개선된 뼈 건강과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaydee Connors
- 전화번호: 56366 519-685-8500
- 이메일: kaydee.connors@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Mardell
- 전화번호: 58448 519-685-8500
- 이메일: stephen.mardell@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 전이성 거세 민감성 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성이 ADT를 받을 계획입니다(TNM 병기 Tany, Nany, M1)(부록 I 참조).
- 복부 CT, 골반 및 뼈 스캔을 통한 기본 기존 영상이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 18세 미만
- 원발성 신경내분비성 전립선암
- 등록까지 1년 이내에 ADT로 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 영어를 이해하거나 읽을 수 없는 경우(통역사를 동반하지 않은 경우)
- 부적절한 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사과 사이다 식초
Jamison Apple Cider Vinegar Caplet (NPN : 80078433).
각 환자는 3 개월 동안 하루에 1 개의 아세테이트 캡렛 (143mg/캡슐을 함유 한 143mg/캡슐)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
|
각 환자는 3 개월 동안 하루에 1 개의 캡슐 (143 mg/캡렛을 포함하는 143 mg/캡렛)을 복용하도록 지시받을 것입니다 (NPN : 80078433). https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=afmbooqdvbfe83_5jm9bmkomqm1lqsjysftip_78cnmehfzvg-4t4z6o |
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간섭 없음: 관찰
관찰 그룹은 표준 치료 치료를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 Akkermansia muciniphilia 수
기간: 일주
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개입 후 1주일에 참가자 대변 샘플의 Akkermansia muciniphilia의 수는 기준선 수와 비교됩니다.
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일주
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대변 Akkermansia muciniphilia 수
기간: 1 개월
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개입 후 1개월에 참가자 대변 샘플의 Akkermansia muciniphilia의 수는 기준선 수와 비교됩니다.
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1 개월
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대변 Akkermansia muciniphilia 수
기간: 3 개월
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개입 후 3개월에 참가자 대변 샘플의 Akkermansia muciniphilia의 수는 기준선 수와 비교됩니다.
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3 개월
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대변 Akkermansia muciniphilia 수
기간: 4개월
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개입 후 4개월에 참가자 대변 샘플의 Akkermansia muciniphilia의 수는 기준선 수와 비교됩니다.
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4개월
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대변 Akkermansia muciniphilia 수
기간: 6개월
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개입 후 6개월에 참가자 대변 샘플의 아케르만시아 뮤시니필리아 수치를 기준선 수치와 비교합니다.
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6개월
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부작용 및 내약성
기간: 3 개월
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참가자가 보고한 부작용과 개입 중단 비율을 기록합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 매개변수: 공복 혈장 포도당
기간: 3 개월
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공복 혈장 포도당(mmol/L)
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3 개월
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대사 매개변수: 공복 혈장 포도당
기간: 6 개월
|
공복 혈장 포도당(mmol/L)
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6 개월
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대사 매개변수: HbA1C
기간: 3 개월
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HbA1c(%)
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3 개월
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대사 매개변수: HbA1c
기간: 6 개월
|
HbA1c(%)
|
6 개월
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대사 매개변수: 트리글리세리드
기간: 3 개월
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트리글리세리드(mmol/L)
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3 개월
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대사 매개변수: 트리글리세리드
기간: 6 개월
|
트리글리세리드(mmol/L)
|
6 개월
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대사 매개변수: LDL 콜레스테롤
기간: 3 개월
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LDL 콜레스테롤(mmol/L)
|
3 개월
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대사 매개변수: LDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
LDL 콜레스테롤(mmol/L)
|
6 개월
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대사 매개변수: HDL 콜레스테롤
기간: 3 개월
|
HDL 콜레스테롤(mmol/L)
|
3 개월
|
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대사 매개변수: HDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
HDL 콜레스테롤(mmol/L)
|
6 개월
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대사 매개변수: 총 콜레스테롤
기간: 3 개월
|
총 콜레스테롤(mmol/L)
|
3 개월
|
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대사 매개변수: 총 콜레스테롤
기간: 6 개월
|
총 콜레스테롤(mmol/L)
|
6 개월
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대사 매개변수: PSA
기간: 6 개월
|
PSA(ng/mL)
|
6 개월
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대사 매개변수: PSA
기간: 3 개월
|
PSA(ng/mL)
|
3 개월
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대사 매개변수: 헤모글로빈
기간: 3 개월
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헤모글로빈(g/L)
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3 개월
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대사 매개변수: 헤모글로빈
기간: 6 개월
|
헤모글로빈(g/L)
|
6 개월
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대사 매개변수: 혈청 크레아티닌
기간: 3 개월
|
혈청 크레아티닌(µmol/L)
|
3 개월
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대사 매개변수: 혈청 칼슘
기간: 3 개월
|
혈청 칼슘(µmol/L)
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3 개월
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대사 매개변수: 혈청 칼슘
기간: 6 개월
|
혈청 칼슘(µmol/L)
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6 개월
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대사 매개변수: 알라닌 전이효소
기간: 3 개월
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알라닌 전이효소(U/L)
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3 개월
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대사 매개변수: 알라닌 전이효소
기간: 6 개월
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알라닌 전이효소(U/L)
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6 개월
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대사 매개변수: aspartate aminotransferase
기간: 3 개월
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아스파테이트 아미노전이효소(U/L)
|
3 개월
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대사 매개변수: aspartate aminotransferase
기간: 6 개월
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아스파테이트 아미노전이효소(U/L)
|
6 개월
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대사 파라미터: 인슐린 저항 지수(HOMA IR)
기간: 3 개월
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인슐린 저항 지수(HOMA IR)
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3 개월
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대사 매개변수: HOMA IR
기간: 6 개월
|
인슐린 저항 지수(HOMA IR)
|
6 개월
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뼈 건강: dp-ucMGP 수준
기간: 3 개월
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기준선에서 순환 혈장 dp-ucMGP 수준(비타민 K2 수준에 대한 대용)
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3 개월
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|
뼈 건강: dp-ucMGP 수준
기간: 6 개월
|
기준선에서 순환 혈장 dp-ucMGP 수준(비타민 K2 수준에 대한 대용)
|
6 개월
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뼈 건강: 비타민 K2
기간: 3 개월
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비타민 K2 수치
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3 개월
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뼈 건강: 비타민 K2
기간: 6 개월
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비타민 K2 수치
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Huynh, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
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- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
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- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
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- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ReDA ID 12558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 분석은 공유할 수 있지만 개별 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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