- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802121
Akkermansia Muciniphilia ja ADT:n metaboliset sivuvaikutukset
Akkermansia Muciniphilian rooli androgeenideprivaatio-hoidon metabolisten vaikutusten torjunnassa miehillä, joilla on etäpesäkesyöpä
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Ensisijaiset tulokset:
- Vahvistaaksemme, että oraalisen asetaatin anto lisää A. muciniphilian osuutta ulostenäytteissä potilailla, joilla on metastaattinen, kastraatioherkkä eturauhassyöpä verrattuna lumelääkkeeseen.
- Vahvistaa siedettävyyttä ja arvioida viivästyneen oraalisen asetaattilisän sivuvaikutuksia.
Toissijaiset tulokset:
- Sen määrittämiseksi, korreloivatko lisääntyneet A. muciniphilia -määrät parantuneiden metabolisten parametrien ja luun terveyden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaydee Connors
- Puhelinnumero: 56366 519-685-8500
- Sähköposti: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen Mardell
- Puhelinnumero: 58448 519-685-8500
- Sähköposti: stephen.mardell@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen kastraatioherkkä eturauhasen adenokarsinooma, joutuvat saamaan ADT:tä (TNM-vaiheen Tany, Nany, M1) (katso liite I).
- Perustason perinteinen kuvantaminen vatsan TT:llä sekä lantion ja luuston skannaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Ikä alle 18
- Primaarinen neuroendokriininen eturauhassyöpä
- ADT-hoito ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty ymmärtämään tai lukemaan englannin kieltä (ellei mukana ole tulkkia)
- Riittämätön maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omenaviinietikka
Jamison Apple Cider etikka -kapletti (NPN: 80078433).
Jokaista potilasta kehotetaan ottamaan yksi asetaatti -kapivaletti (ekvivalentti 143 mg/kapletti, joka sisältää 36% etikkahappoa) päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Jokaista potilasta kehotetaan ottamaan 1 kapivalt (ekvivalentti 143 mg/kapletti, joka sisältää 36% etikkahappoa) päivässä 3 kuukauden ajan (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=AFMBOOQDVBFE83_5JM9BMKOMQM1LQSJYSFTIP_78CNMEHFZVG-4T4Z6O |
|
Ei väliintuloa: Havainto
Havaintoryhmä noudattaa hoitomenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen Akkermansia muciniphilia laskee
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Akkermansia muciniphilia -määriä osallistujien ulostenäytteissä 1 viikon kuluttua interventiosta verrataan lähtöarvoihin.
|
1 viikko
|
|
Ulosteen Akkermansia muciniphilia laskee
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akkermansia muciniphilia -määriä osallistujien ulostenäytteissä 1 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan lähtöarvoihin.
|
1 kuukausi
|
|
Ulosteen Akkermansia muciniphilia laskee
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akkermansia muciniphilia -määriä osallistujien ulostenäytteissä 3 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan lähtötilanteisiin.
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen Akkermansia muciniphilia laskee
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Akkermansia muciniphilia -määriä osallistujien ulostenäytteissä 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan lähtötilanteisiin.
|
4 kuukautta
|
|
Ulosteen Akkermansia muciniphilia laskee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akkermansia muciniphilia -määriä osallistujien ulostenäytteissä 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan lähtöarvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirjaamme mukaan osallistujien ilmoittamat sivuvaikutukset ja interventio lopettamisen määrä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntaparametrit: paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: HbA1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c (%)
|
3 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c (%)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseridit (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridit (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LDL-kolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesteroli (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HDL-kolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL-kolesteroli (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: PSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA (ng/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: PSA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSA (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini (g/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini (g/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini (µmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: seerumin kalsium
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin kalsium (µmol/l)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: seerumin kalsium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kalsium (µmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: alaniinitransferaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaniinitransferaasi (U/L)
|
3 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: alaniinitransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaniinitransferaasi (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit: Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA IR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA IR)
|
3 kuukautta
|
|
Metaboliset parametrit: HOMA IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA IR)
|
6 kuukautta
|
|
Luun terveys: dp-ucMGP-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenkierron plasman dp-ucMGP-tasot (korvike K2-vitamiinitasoille) lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Luun terveys: dp-ucMGP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenkierron plasman dp-ucMGP-tasot (korvike K2-vitamiinitasoille) lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Luuston terveys: K2-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
K2-vitamiinitasot
|
3 kuukautta
|
|
Luuston terveys: K2-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
K2-vitamiinitasot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Huynh, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
- Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18.
- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
- Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766.
- Jespersen CG, Norgaard M, Borre M. Androgen-deprivation therapy in treatment of prostate cancer and risk of myocardial infarction and stroke: a nationwide Danish population-based cohort study. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.002. Epub 2013 Feb 12.
- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
- Grossmann M, Hamilton EJ, Gilfillan C, Bolton D, Joon DL, Zajac JD. Bone and metabolic health in patients with non-metastatic prostate cancer who are receiving androgen deprivation therapy. Med J Aust. 2011 Mar 21;194(6):301-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb02979.x.
- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Metabolinen oireyhtymä
- Luun sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Etikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDA ID 12558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .