Akkermansia Muciniphilia と ADT の代謝副作用
2023年3月24日 更新者：Melissa Huynh、Western University
転移性前立腺癌の男性におけるアンドロゲン除去療法の代謝効果との闘いにおけるアッカーマンシア・ムシニフィリアの役割
この調査の最優先の目的は次のとおりです。
主な結果:
- 経口酢酸塩の投与が、プラセボと比較して、転移性去勢感受性前立腺癌患者の便サンプル中の A. muciniphilia の割合を増加させることを確認すること。
- 忍容性を確認し、遅延経口酢酸補充の副作用を評価すること。
副次的結果:
- A. ムシニフィリアの数の増加が、代謝パラメーターの改善および骨の健康の改善と相関するかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaydee Connors
- 電話番号：56366 519-685-8500
- メール：kaydee.connors@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Phillips
- 電話番号：56366 519-685-8500
- メール：nicole.phillips@lhsc.on.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
この研究に含めるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 組織学的に証明された転移性去勢感受性前立腺癌を有する 18 歳以上の男性で、ADT を受ける予定である (TNM ステージの Tany、Nany、M1) (付録 I を参照)。
- 腹部の CT、および骨盤と骨のスキャンによるベースラインの従来の画像検査が必要です。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加資格がありません。
- 18歳未満
- 原発性神経内分泌前立腺がん
- 登録に至るまでの1年間のADTによる治療
- インフォームドコンセントを提供できない、または英語を理解または読むことができない（通訳が同行しない限り）
- 不十分な肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンゴ酢
ウェバーズ ナチュラル アップル サイダー ビネガー ピル (NPN: 80021269)、腸溶性コーティング。
各患者は、3 か月間、1 日あたり 6 腸溶性徐放性酢酸カプセル (25 mg 酢酸塩を含む 500 mg/カプセル x 6 カプセルに相当) を服用するように指示されます。
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各患者は、3ヶ月間、1日あたり6回の腸溶性徐放性酢酸カプセル（25mgの酢酸塩を含む500mg /カプセル×6カプセルに相当）を服用するように指示されます https://www.webbernaturals.com/en-ca/apple-cider-vinegar-500-mg-capsules/ |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は当院の薬局から提供され、患者には治療群と同じ指示が与えられます。
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各患者は、1日あたり6つのプラセボカプセルを3か月間服用するように指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便アッカーマンシア・ムシニフィリア数
時間枠：1週間
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介入後1週間の参加者の糞便サンプル中のアッカーマンシア・ムシニフィリアの数は、ベースライン数と比較されます。
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1週間
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糞便アッカーマンシア・ムシニフィリア数
時間枠：1ヶ月
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介入後1か月の参加者の糞便サンプル中のアッカーマンシア・ムシニフィリアの数は、ベースライン数と比較されます。
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1ヶ月
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糞便アッカーマンシア・ムシニフィリア数
時間枠：3ヶ月
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介入後3か月の参加者の糞便サンプル中のアッカーマンシア・ムシニフィリアの数は、ベースライン数と比較されます。
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3ヶ月
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糞便アッカーマンシア・ムシニフィリア数
時間枠：4ヶ月
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介入後4か月での参加者の便サンプル中のアッカーマンシア・ムシニフィリアの数は、ベースライン数と比較されます。
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4ヶ月
|
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糞便アッカーマンシア・ムシニフィリア数
時間枠：6ヶ月
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介入後6か月の参加者の糞便サンプル中のアッカーマンシア・ムシニフィリアの数は、ベースライン数と比較されます。
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6ヶ月
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副作用と忍容性
時間枠：3ヶ月
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参加者から報告された副作用と介入の中止率を記録します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝パラメータ：空腹時血漿グルコース
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値 (mmol/L)
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3ヶ月
|
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代謝パラメータ：空腹時血漿グルコース
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値 (mmol/L)
|
6ヵ月
|
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代謝パラメータ：HbA1C
時間枠：3ヶ月
|
HbA1c (%)
|
3ヶ月
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代謝パラメータ：HbA1c
時間枠：6ヵ月
|
HbA1c (%)
|
6ヵ月
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|
代謝パラメータ: トリグリセリド
時間枠：3ヶ月
|
トリグリセリド (mmol/L)
|
3ヶ月
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代謝パラメータ: トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
|
トリグリセリド (mmol/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月
|
LDLコレステロール（mmol/L）
|
3ヶ月
|
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代謝パラメータ：LDLコレステロール
時間枠：6ヵ月
|
LDLコレステロール（mmol/L）
|
6ヵ月
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|
代謝パラメータ: HDL コレステロール
時間枠：3ヶ月
|
HDL コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
|
|
代謝パラメータ: HDL コレステロール
時間枠：6ヵ月
|
HDL コレステロール (mmol/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：総コレステロール
時間枠：3ヶ月
|
総コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
|
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代謝パラメータ：総コレステロール
時間枠：6ヵ月
|
総コレステロール (mmol/L)
|
6ヵ月
|
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代謝パラメータ：PSA
時間枠：6ヵ月
|
PSA (ng/mL)
|
6ヵ月
|
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代謝パラメータ：PSA
時間枠：3ヶ月
|
PSA (ng/mL)
|
3ヶ月
|
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代謝パラメータ: ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグロビン (g/L)
|
3ヶ月
|
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代謝パラメータ: ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
|
ヘモグロビン (g/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：血清クレアチニン
時間枠：3ヶ月
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血清クレアチニン (µmol/L)
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3ヶ月
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代謝パラメータ：血清カルシウム
時間枠：3ヶ月
|
血清カルシウム (µmol/L)
|
3ヶ月
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代謝パラメータ：血清カルシウム
時間枠：6ヵ月
|
血清カルシウム (µmol/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：アラニントランスフェラーゼ
時間枠：3ヶ月
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アラニントランスフェラーゼ (U/L)
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3ヶ月
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代謝パラメータ：アラニントランスフェラーゼ
時間枠：6ヵ月
|
アラニントランスフェラーゼ (U/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：3ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
|
3ヶ月
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代謝パラメータ：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)
|
6ヵ月
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代謝パラメータ：インスリン抵抗性指数（HOMA IR）
時間枠：3ヶ月
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インスリン抵抗性指数 (HOMA IR)
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3ヶ月
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代謝パラメータ: HOMA IR
時間枠：6ヵ月
|
インスリン抵抗性指数 (HOMA IR)
|
6ヵ月
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骨の健康: dp-ucMGP レベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの循環血漿 dp-ucMGP レベル (ビタミン K2 レベルの代理)
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3ヶ月
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骨の健康: dp-ucMGP レベル
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインからの循環血漿 dp-ucMGP レベル (ビタミン K2 レベルの代理)
|
6ヵ月
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骨の健康：ビタミンK2
時間枠：3ヶ月
|
ビタミンK2レベル
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3ヶ月
|
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骨の健康：ビタミンK2
時間枠：6ヵ月
|
ビタミンK2レベル
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Huynh, MD、Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5. Erratum In: Nat Commun. 2020 Dec 9;11(1):6394.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
- Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18.
- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
- Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766.
- Jespersen CG, Norgaard M, Borre M. Androgen-deprivation therapy in treatment of prostate cancer and risk of myocardial infarction and stroke: a nationwide Danish population-based cohort study. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.002. Epub 2013 Feb 12.
- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
- Grossmann M, Hamilton EJ, Gilfillan C, Bolton D, Joon DL, Zajac JD. Bone and metabolic health in patients with non-metastatic prostate cancer who are receiving androgen deprivation therapy. Med J Aust. 2011 Mar 21;194(6):301-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb02979.x.
- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2021 Jul;15(7):E383.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ReDA ID 12558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの研究プロトコルと分析は共有できますが、個々のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンゴ酢の臨床試験
-
Stanford UniversityStryker Nordic積極的、募集していない
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない
-
Cedars-Sinai Medical Centerまだ募集していません肝硬変、アルコール依存症
-
Apple Inc.Stanford University完了
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense募集
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve University完了