Akkermansia Muciniphilia a metabolické vedlejší účinky ADT
15. srpna 2025 aktualizováno: Melissa Huynh, Western University
Role Akkermansia Muciniphilia v boji proti metabolickým účinkům terapie nedostatku androgenu u mužů s metastatickým karcinomem prostaty
Prvořadé cíle této studie jsou:
Primární výsledky:
- Potvrdit, že podávání perorálního acetátu zvyšuje podíl A. muciniphilia ve vzorcích stolice pacientů s metastatickým, kastračně citlivým karcinomem prostaty ve srovnání s placebem.
- Pro potvrzení snášenlivosti a posouzení vedlejších účinků opožděné perorální suplementace acetátem.
Sekundární výsledky:
- Stanovit, zda zvýšené počty A. muciniphilia korelují se zlepšenými metabolickými parametry a zlepšeným zdravím kostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaydee Connors
- Telefonní číslo: 56366 519-685-8500
- E-mail: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Mardell
- Telefonní číslo: 58448 519-685-8500
- E-mail: stephen.mardell@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro zařazení do této studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:
- Muži ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázaným metastatickým kastračně citlivým adenokarcinomem prostaty plánovaní podstoupit ADT (TNM stadium Tany, Nany, M1) (viz Příloha I).
- Musí mít základní konvenční zobrazení s CT břicha a sken pánve a kostí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií NEJSOU způsobilí k účasti v této studii:
- Věk méně než 18
- Primární neuroendokrinní rakovina prostaty
- Léčba pomocí ADT během jednoho roku před zařazením
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen porozumět nebo číst anglický jazyk (pokud není doprovázen tlumočníkem)
- Nedostatečná funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jablečný ocet
Jable Apple Apple Ocket Caplets (NPN: 80078433).
Každý pacient bude mít pokyn, aby užíval 1 acetátový kapitál (ekvivalent 143 mg/kaplet obsahující 36% kyselinu octovou) denně po dobu 3 měsíců.
|
Každý pacient bude mít instruován, aby vzal 1 kaputa (ekvivalent 143 mg/kaplet obsahující 36% kyseliny octové) denně po dobu 3 měsíců (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=AFMBOOQDVBFE83_5JM9BMKKOMQM1LQSJYSFTIP_78CNMEHFZVGG -4T4Z6O |
|
Žádný zásah: Pozorování
Pozorovací skupina bude následovat standard léčby péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální Akkermansia muciniphilia se počítá
Časové okno: 1 týden
|
Počty Akkermansia muciniphilia ve vzorcích stolice účastníků 1 týden po intervenci budou porovnány se základními počty.
|
1 týden
|
|
Fekální Akkermansia muciniphilia se počítá
Časové okno: 1 měsíc
|
Počty Akkermansia muciniphilia ve vzorcích stolice účastníků 1 měsíc po intervenci budou porovnány se základními počty.
|
1 měsíc
|
|
Fekální Akkermansia muciniphilia se počítá
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty Akkermansia muciniphilia ve vzorcích stolice účastníků 3 měsíce po intervenci budou porovnány s výchozími počty.
|
3 měsíce
|
|
Fekální Akkermansia muciniphilia se počítá
Časové okno: 4 měsíce
|
Počty Akkermansia muciniphilia ve vzorcích stolice účastníků 4 měsíce po intervenci budou porovnány s výchozími počty.
|
4 měsíce
|
|
Fekální Akkermansia muciniphilia se počítá
Časové okno: 6 měsíců
|
Počty Akkermansia muciniphilia ve vzorcích stolice účastníků 6 měsíců po intervenci budou porovnány s výchozími počty.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenáme vedlejší účinky hlášené účastníky a míru přerušení intervence.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické parametry: plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c (%)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c (%)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
|
Triglyceridy (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglyceridy (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: LDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
LDL cholesterol (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL cholesterol (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: HDL cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
HDL cholesterol (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
HDL cholesterol (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: PSA
Časové okno: 6 měsíců
|
PSA (ng/ml)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: PSA
Časové okno: 3 měsíce
|
PSA (ng/ml)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin (g/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin (g/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: sérový kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový kreatinin (µmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: sérový vápník
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový vápník (µmol/l)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: sérový vápník
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový vápník (µmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: alanin transferáza
Časové okno: 3 měsíce
|
Alanin transferáza (U/L)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: alanin transferáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Alanin transferáza (U/L)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: aspartátaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce
|
Aspartátaminotransferáza (U/L)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: aspartátaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza (U/L)
|
6 měsíců
|
|
Metabolické parametry: Index inzulínové rezistence (HOMA IR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index inzulínové rezistence (HOMA IR)
|
3 měsíce
|
|
Metabolické parametry: HOMA IR
Časové okno: 6 měsíců
|
Index inzulínové rezistence (HOMA IR)
|
6 měsíců
|
|
Zdraví kostí: hladiny dp-ucMGP
Časové okno: 3 měsíce
|
Cirkulující plazmatické hladiny dp-ucMGP (náhrada za hladiny vitaminu K2) od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Zdraví kostí: hladiny dp-ucMGP
Časové okno: 6 měsíců
|
Cirkulující plazmatické hladiny dp-ucMGP (náhrada za hladiny vitaminu K2) od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
|
Zdraví kostí: Vitamín K2
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny vitaminu K2
|
3 měsíce
|
|
Zdraví kostí: Vitamín K2
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny vitaminu K2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Huynh, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
- Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18.
- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
- Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766.
- Jespersen CG, Norgaard M, Borre M. Androgen-deprivation therapy in treatment of prostate cancer and risk of myocardial infarction and stroke: a nationwide Danish population-based cohort study. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.002. Epub 2013 Feb 12.
- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
- Grossmann M, Hamilton EJ, Gilfillan C, Bolton D, Joon DL, Zajac JD. Bone and metabolic health in patients with non-metastatic prostate cancer who are receiving androgen deprivation therapy. Med J Aust. 2011 Mar 21;194(6):301-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb02979.x.
- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci pohybového aparátu
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Novotvary prostaty
- Metabolický syndrom
- Nemoci kostí
- Hyperlipidemie
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Octová kyselina
Další identifikační čísla studie
- ReDA ID 12558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Náš studijní protokol a analýzy lze sdílet, ale jednotlivá data nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .