Akkermansia Muciniphilia y efectos secundarios metabólicos de ADT
24 de marzo de 2023 actualizado por: Melissa Huynh, Western University
El papel de Akkermansia Muciniphilia en la lucha contra los efectos metabólicos de la terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata metastásico
Los objetivos primordiales de este estudio son:
Resultados primarios:
- Confirmar que la administración de acetato oral aumenta la proporción de A. muciniphilia en las muestras de heces de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración en comparación con el placebo.
- Para confirmar la tolerabilidad y evaluar los efectos secundarios de la administración tardía de suplementos de acetato por vía oral.
Resultados secundarios:
- Determinar si los recuentos elevados de A. muciniphilia se correlacionan con parámetros metabólicos mejorados y una mejor salud ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaydee Connors
- Número de teléfono: 56366 519-685-8500
- Correo electrónico: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Phillips
- Número de teléfono: 56366 519-685-8500
- Correo electrónico: nicole.phillips@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Para su inclusión en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres ≥18 años de edad con adenocarcinoma de próstata sensible a la castración metastásico probado histológicamente que planean recibir ADT (etapa TNM Tany, Nany, M1) (ver Apéndice I).
- Debe tener imágenes convencionales basales con tomografía computarizada de abdomen y pelvis y gammagrafía ósea.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para participar en este estudio:
- Edad menor de 18
- Cáncer de próstata neuroendocrino primario
- Tratamiento con ADT dentro del año previo a la inscripción
- Incapaz de dar su consentimiento informado o incapaz de entender o leer el idioma inglés (a menos que esté acompañado por un intérprete)
- Función hepática inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vinagre de sidra de manzana
Píldoras de vinagre de sidra de manzana natural Webbers (NPN: 80021269), con recubrimiento entérico.
Se indicará a cada paciente que tome 6 cápsulas de acetato entérico de liberación lenta (equivalente a 500 mg/cápsula que contiene 25 mg de acetato x 6 cápsulas) al día durante 3 meses.
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Se indicará a cada paciente que tome 6 cápsulas de acetato entérico de liberación lenta (equivalente a 500 mg/cápsula que contiene 25 mg de acetato x 6 cápsulas) al día durante 3 meses. https://www.webbernaturals.com/en-ca/apple-cider-vinegar-500-mg-capsules/ |
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Comparador de placebos: Placebo
Las píldoras de placebo serán proporcionadas por la farmacia de nuestro hospital, y los pacientes recibirán las mismas instrucciones que en el grupo de tratamiento.
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Se indicará a cada paciente que tome 6 cápsulas de placebo al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento fecal de Akkermansia muciniphilia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los recuentos de Akkermansia muciniphilia en las muestras de heces de los participantes una semana después de la intervención se compararán con los recuentos iniciales.
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1 semana
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Recuento fecal de Akkermansia muciniphilia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los recuentos de Akkermansia muciniphilia en las muestras de heces de los participantes un mes después de la intervención se compararán con los recuentos iniciales.
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1 mes
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Recuento fecal de Akkermansia muciniphilia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los recuentos de Akkermansia muciniphilia en las muestras de heces de los participantes a los 3 meses de la intervención se compararán con los recuentos iniciales.
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3 meses
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Recuento fecal de Akkermansia muciniphilia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los recuentos de Akkermansia muciniphilia en las muestras de heces de los participantes a los 4 meses de la intervención se compararán con los recuentos iniciales.
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4 meses
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Recuento fecal de Akkermansia muciniphilia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos de Akkermansia muciniphilia en las muestras de heces de los participantes a los 6 meses posteriores a la intervención se compararán con los recuentos iniciales.
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6 meses
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Efectos secundarios y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registraremos los efectos secundarios informados por los participantes y la tasa de Interrupción de la intervención.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros metabólicos: glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
|
6 meses
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Parámetros metabólicos: HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
HbA1c (%)
|
3 meses
|
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Parámetros metabólicos: HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c (%)
|
6 meses
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|
Parámetros metabólicos: triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Triglicéridos (mmol/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Triglicéridos (mmol/L)
|
6 meses
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Parámetros metabólicos: colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol LDL (mmol/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colesterol LDL (mmol/L)
|
6 meses
|
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Parámetros metabólicos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol HDL (mmol/L)
|
3 meses
|
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Parámetros metabólicos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol HDL (mmol/L)
|
6 meses
|
|
Parámetros metabólicos: colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
|
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Parámetros metabólicos: colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
6 meses
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Parámetros metabólicos: PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PSA (ng/mL)
|
6 meses
|
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Parámetros metabólicos: PSA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PSA (ng/mL)
|
3 meses
|
|
Parámetros metabólicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hemoglobina (g/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina (g/L)
|
6 meses
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|
Parámetros metabólicos: creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Creatinina sérica (µmol/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calcio sérico (µmol/L)
|
3 meses
|
|
Parámetros metabólicos: calcio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calcio sérico (µmol/L)
|
6 meses
|
|
Parámetros metabólicos: alanina transferasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Alanina transferasa (U/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: alanina transferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alanina transferasa (U/L)
|
6 meses
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Parámetros metabólicos: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aspartato aminotransferasa (U/L)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aspartato aminotransferasa (U/L)
|
6 meses
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Parámetros metabólicos: índice de resistencia a la insulina (HOMA IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de resistencia a la insulina (HOMA IR)
|
3 meses
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Parámetros metabólicos: HOMA IR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de resistencia a la insulina (HOMA IR)
|
6 meses
|
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Salud ósea: niveles de dp-ucMGP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de dp-ucMGP en plasma circulante (sustituto de los niveles de vitamina K2) desde el inicio
|
3 meses
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Salud ósea: niveles de dp-ucMGP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de dp-ucMGP en plasma circulante (sustituto de los niveles de vitamina K2) desde el inicio
|
6 meses
|
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Salud ósea: vitamina K2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de vitamina K2
|
3 meses
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Salud ósea: vitamina K2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de vitamina K2
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Huynh, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
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- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Neoplasias prostáticas
- Síndrome metabólico
- Enfermedades óseas
- Hiperlipidemias
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ácido acético
Otros números de identificación del estudio
- ReDA ID 12558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestro protocolo de estudio y análisis se pueden compartir, pero los datos individuales no.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .