Akkermansia Muciniphilia ed effetti collaterali metabolici dell'ADT
15 agosto 2025 aggiornato da: Melissa Huynh, Western University
Il ruolo di Akkermansia Muciniphilia nella lotta contro gli effetti metabolici della terapia di privazione degli androgeni negli uomini con carcinoma prostatico metastatico
Gli obiettivi prioritari di questo studio sono:
Risultati primari:
- Per confermare che la somministrazione di acetato orale aumenta la proporzione di A. muciniphilia nei campioni di feci di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione rispetto al placebo.
- Per confermare la tollerabilità e valutare gli effetti collaterali dell'integrazione orale ritardata di acetato.
Risultati secondari:
- Per determinare se l'aumento dei conteggi di A. muciniphilia è correlato al miglioramento dei parametri metabolici e al miglioramento della salute delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaydee Connors
- Numero di telefono: 56366 519-685-8500
- Email: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Mardell
- Numero di telefono: 58448 519-685-8500
- Email: stephen.mardell@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per l'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Uomini di età ≥18 anni con adenocarcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico istologicamente provato che prevedevano di ricevere ADT (stadio TNM Tany, Nany, M1) (vedere Appendice I).
- Deve disporre di imaging convenzionale di base con TC dell'addome e scintigrafia pelvica e ossea.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per la partecipazione a questo studio:
- Età inferiore a 18 anni
- Carcinoma prostatico neuroendocrino primitivo
- Trattamento con ADT entro l'anno precedente all'arruolamento
- Incapace di fornire il consenso informato o incapace di comprendere o leggere la lingua inglese (se non accompagnato da un interprete)
- Funzionalità epatica inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aceto di mele
Cappletti di aceto di sidro di mele Jamison (NPN: 80078433).
A ciascun paziente verrà chiesto di prendere 1 capletto di acetato (equivalente di 143 mg/capletto contenente 36% di acido acetico) al giorno per 3 mesi.
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A ciascun paziente verrà chiesto di prendere 1 Caplet (equivalente di 143 mg/Caplet contenente il 36% di acido acetico) al giorno per 3 mesi (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=afmbooqdvbfe83_5jm9bmkomqm1lqsjysftip_78cnmehfzvg -4z6o |
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Nessun intervento: Osservazione
Il gruppo di osservazione seguirà il trattamento di standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fecale Akkermansia muciniphilia conta
Lasso di tempo: 1 settimana
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I conteggi di Akkermansia muciniphilia nei campioni di feci dei partecipanti a 1 settimana dopo l'intervento saranno confrontati con i conteggi basali.
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1 settimana
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Fecale Akkermansia muciniphilia conta
Lasso di tempo: 1 mese
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I conteggi di Akkermansia muciniphilia nei campioni di feci dei partecipanti a 1 mese dopo l'intervento saranno confrontati con i conteggi basali.
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1 mese
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Fecale Akkermansia muciniphilia conta
Lasso di tempo: 3 mesi
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I conteggi di Akkermansia muciniphilia nei campioni di feci dei partecipanti a 3 mesi dopo l'intervento saranno confrontati con i conteggi basali.
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3 mesi
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Fecale Akkermansia muciniphilia conta
Lasso di tempo: 4 mesi
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I conteggi di Akkermansia muciniphilia nei campioni di feci dei partecipanti a 4 mesi dopo l'intervento saranno confrontati con i conteggi basali.
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4 mesi
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Fecale Akkermansia muciniphilia conta
Lasso di tempo: 6 mesi
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I conteggi di Akkermansia muciniphilia nei campioni di feci dei partecipanti a 6 mesi dopo l'intervento saranno confrontati con i conteggi basali.
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6 mesi
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Effetti collaterali e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registreremo gli effetti collaterali riportati dai partecipanti e il tasso di interruzione dell'intervento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri metabolici: glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
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3 mesi
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Parametri metabolici: glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HbA1c (%)
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3 mesi
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Parametri metabolici: HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HbA1c (%)
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6 mesi
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Parametri metabolici: trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trigliceridi (mmol/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Trigliceridi (mmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Colesterolo LDL (mmol/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Colesterolo LDL (mmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo HDL (mmol/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Colesterolo HDL (mmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo totale (mmol/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Colesterolo totale (mmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PSA (ng/mL)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: PSA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PSA (ng/mL)
|
3 mesi
|
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Parametri metabolici: emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emoglobina (g/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emoglobina (g/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Creatinina sierica (µmol/L)
|
3 mesi
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|
Parametri metabolici: calcio sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Calcio sierico (µmol/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: calcio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calcio sierico (µmol/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: alanina transferasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alanina transferasi (U/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: alanina transferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alanina transferasi (U/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aspartato aminotransferasi (U/L)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aspartato aminotransferasi (U/L)
|
6 mesi
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Parametri metabolici: Indice di resistenza all'insulina (HOMA IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di resistenza all'insulina (HOMA IR)
|
3 mesi
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Parametri metabolici: HOMA IR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di resistenza all'insulina (HOMA IR)
|
6 mesi
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Salute delle ossa: livelli di dp-ucMGP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli plasmatici circolanti di dp-ucMGP (surrogati dei livelli di vitamina K2) dal basale
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3 mesi
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Salute delle ossa: livelli di dp-ucMGP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli plasmatici circolanti di dp-ucMGP (surrogati dei livelli di vitamina K2) dal basale
|
6 mesi
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Salute delle ossa: vitamina K2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livelli di vitamina K2
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3 mesi
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Salute delle ossa: vitamina K2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli di vitamina K2
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Huynh, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
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- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
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- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
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- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Neoplasie prostatiche
- Sindrome metabolica
- Malattie ossee
- Iperlipidemie
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Acido acetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReDA ID 12558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il nostro protocollo di studio e le nostre analisi possono essere condivisi, ma i dati individuali no.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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