Akkermansia Muciniphilia i metaboliczne skutki uboczne ADT
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Huynh, Western University
Rola Akkermansia Muciniphilia w zwalczaniu metabolicznych skutków terapii deprywacji androgenów u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty
Nadrzędnymi celami tego badania są:
Główne wyniki:
- Potwierdzenie, że podawanie octanu doustnie zwiększa odsetek A. muciniphilia w próbkach kału pacjentów z przerzutowym, wrażliwym na kastrację rakiem prostaty w porównaniu z placebo.
- Aby potwierdzić tolerancję i ocenić skutki uboczne opóźnionej doustnej suplementacji octanem.
Wyniki drugorzędne:
- Aby określić, czy zwiększona liczba A. muciniphilia koreluje z poprawą parametrów metabolicznych i poprawą stanu kości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaydee Connors
- Numer telefonu: 56366 519-685-8500
- E-mail: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Mardell
- Numer telefonu: 58448 519-685-8500
- E-mail: stephen.mardell@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
W celu włączenia do tego badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat z potwierdzonym histologicznie wrażliwym na kastrację gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami, planowani do otrzymania ADT (stadium TNM Tany, Nany, M1) (patrz Załącznik I).
- Musi mieć wyjściowe konwencjonalne obrazowanie z tomografią komputerową jamy brzusznej oraz skan miednicy i kości.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pierwotny neuroendokrynny rak prostaty
- Leczenie ADT w ciągu roku poprzedzającego rejestrację
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolny do rozumienia lub czytania w języku angielskim (chyba że towarzyszy mu tłumacz)
- Niewłaściwa czynność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocet jabłkowy
Jamison Apple Cider Ciplety (NPN: 80078433).
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował 1 kaplet octanu (równowartość 143 mg/kaplet zawierający 36% kwasu octowego) dziennie przez 3 miesiące.
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował 1 kaplet (równowartość 143 mg/kapleta zawierającego 36% kwasu octowego) dziennie przez 3 miesiące (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srsltid=afmbooqdvbfe83_5jm9bmkomqm1lqsjysftip_78cnmehfzvg-4t4z6o |
|
Brak interwencji: Obserwacja
Grupa obserwacyjna będzie zgodna z standardem leczenia opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczy się kał Akkermansia muciniphilia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczebność Akkermansia muciniphilia w próbkach kału uczestników po 1 tygodniu od interwencji zostanie porównana z liczbą wyjściową.
|
1 tydzień
|
|
Liczy się kał Akkermansia muciniphilia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba Akkermansia muciniphilia w próbkach kału uczestników po 1 miesiącu od interwencji zostanie porównana z liczbą wyjściową.
|
1 miesiąc
|
|
Liczy się kał Akkermansia muciniphilia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba Akkermansia muciniphilia w próbkach kału uczestników po 3 miesiącach od interwencji zostanie porównana z liczbą wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Liczy się kał Akkermansia muciniphilia
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Liczba Akkermansia muciniphilia w próbkach kału uczestników po 4 miesiącach od interwencji zostanie porównana z liczbą wyjściową.
|
4 miesiąc
|
|
Liczy się kał Akkermansia muciniphilia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczebność Akkermansia muciniphilia w próbkach kału uczestników po 6 miesiącach od interwencji zostanie porównana z liczbą wyjściową.
|
6 miesiąc
|
|
Skutki uboczne i tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będziemy odnotowywać skutki uboczne zgłaszane przez uczestników oraz wskaźnik przerwania interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne: stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c (%)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c (%)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trójglicerydy (mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trójglicerydy (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol LDL (mmol/L)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol LDL (mmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol HDL (mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol HDL (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol całkowity (mmol/L)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol całkowity (mmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PSA (ng/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PSA (ng/ml)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hemoglobina (g/l)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina (g/l)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kreatynina w surowicy (µmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: wapń w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wapń w surowicy (µmol/L)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: wapń w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wapń w surowicy (µmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: transferaza alaninowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Transferaza alaninowa (U/L)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: transferaza alaninowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Transferaza alaninowa (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Parametry metaboliczne: Indeks insulinooporności (HOMA IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks insulinooporności (HOMA IR)
|
3 miesiące
|
|
Parametry metaboliczne: HOMA IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks insulinooporności (HOMA IR)
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie kości: poziomy dp-ucMGP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy dp-ucMGP w krążącym osoczu (zastępcze poziomy witaminy K2) od wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie kości: poziomy dp-ucMGP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy dp-ucMGP w krążącym osoczu (zastępcze poziomy witaminy K2) od wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie kości: Witamina K2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom witaminy K2
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie kości: Witamina K2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom witaminy K2
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Huynh, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
- Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18.
- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
- Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766.
- Jespersen CG, Norgaard M, Borre M. Androgen-deprivation therapy in treatment of prostate cancer and risk of myocardial infarction and stroke: a nationwide Danish population-based cohort study. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.002. Epub 2013 Feb 12.
- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
- Grossmann M, Hamilton EJ, Gilfillan C, Bolton D, Joon DL, Zajac JD. Bone and metabolic health in patients with non-metastatic prostate cancer who are receiving androgen deprivation therapy. Med J Aust. 2011 Mar 21;194(6):301-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb02979.x.
- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Nowotwory prostaty
- Syndrom metabliczny
- Choroby kości
- Hiperlipidemie
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Kwas octowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReDA ID 12558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nasz protokół badania i analizy mogą być udostępniane, ale indywidualne dane nie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .