- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802121
Akkermansia Muciniphilia und metabolische Nebenwirkungen von ADT
Die Rolle von Akkermansia Muciniphilia bei der Bekämpfung der metabolischen Wirkungen der Androgendeprivationstherapie bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind:
Primäre Ergebnisse:
- Zur Bestätigung, dass die Verabreichung von oralem Acetat den Anteil von A. muciniphilia in den Stuhlproben von Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo erhöht.
- Um die Verträglichkeit zu bestätigen und die Nebenwirkungen einer verzögerten oralen Acetatergänzung zu bewerten.
Sekundäre Ergebnisse:
- Um festzustellen, ob erhöhte Zahlen von A. muciniphilia mit verbesserten Stoffwechselparametern und verbesserter Knochengesundheit korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaydee Connors
- Telefonnummer: 56366 519-685-8500
- E-Mail: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Phillips
- Telefonnummer: 56366 519-685-8500
- E-Mail: nicole.phillips@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer ≥ 18 Jahre mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem kastrationssensitivem Prostata-Adenokarzinom mit geplanter ADT (TNM-Stadium Tany, Nany, M1) (siehe Anhang I).
- Muss eine konventionelle Bildgebung mit CT des Abdomens und Becken- und Knochenscan haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:
- Alter unter 18
- Primärer neuroendokriner Prostatakrebs
- Behandlung mit ADT innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die englische Sprache nicht zu verstehen oder zu lesen (außer in Begleitung eines Dolmetschers)
- Unzureichende Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apfelessig
Webbers Natürliche Apfelessigtabletten (NPN: 80021269), magensaftresistent beschichtet.
Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 magensaftresistente Acetatkapseln mit langsamer Freisetzung (entsprechend 500 mg/Kapsel mit 25 mg Acetat x 6 Kapseln) einzunehmen.
|
Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 magensaftresistente Acetatkapseln mit langsamer Freisetzung (entsprechend 500 mg/Kapsel mit 25 mg Acetat x 6 Kapseln) einzunehmen https://www.webbernaturals.com/en-ca/apple-cider-vinegar-500-mg-capsules/ |
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen werden von unserer Krankenhausapotheke bereitgestellt, und die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen wie im Behandlungsarm.
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Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 Placebo-Kapseln einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 1 Woche nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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1 Woche
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Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 1 Monat nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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1 Monat
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Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 3 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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3 Monate
|
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 4 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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4 Monate
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Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 6 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir erfassen die von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen und die Abbruchrate der Intervention.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselparameter: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
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3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
|
HbA1c (%)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
HbA1c (%)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
|
Triglyceride (mmol/l)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglyceride (mmol/l)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
LDL-Cholesterin (mmol/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
LDL-Cholesterin (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
HDL-Cholesterin (mmol/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
HDL-Cholesterin (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: PSA
Zeitfenster: 6 Monate
|
PSA-Wert (ng/ml)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: PSA
Zeitfenster: 3 Monate
|
PSA-Wert (ng/ml)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hämoglobin (g/l)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämoglobin (g/l)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-Kreatinin (µmol/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serumkalzium (µmol/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Serumkalzium
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumkalzium (µmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Alanintransferase
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alanintransferase (U/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Alanintransferase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alanintransferase (U/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechselparameter: Insulinresistenzindex (HOMA IR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Insulinresistenzindex (HOMA IR)
|
3 Monate
|
Stoffwechselparameter: HOMA IR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Insulinresistenzindex (HOMA IR)
|
6 Monate
|
Knochengesundheit: dp-ucMGP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zirkulierende Plasma-dp-ucMGP-Spiegel (Surrogat für Vitamin-K2-Spiegel) von der Grundlinie
|
3 Monate
|
Knochengesundheit: dp-ucMGP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zirkulierende Plasma-dp-ucMGP-Spiegel (Surrogat für Vitamin-K2-Spiegel) von der Grundlinie
|
6 Monate
|
Knochengesundheit: Vitamin K2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vitamin-K2-Spiegel
|
3 Monate
|
Knochengesundheit: Vitamin K2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vitamin-K2-Spiegel
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Huynh, MD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5. Erratum In: Nat Commun. 2020 Dec 9;11(1):6394.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
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- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
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- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
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- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available. Erratum In: Can Urol Assoc J. 2021 Jul;15(7):E383.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Insulinresistenz
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- Prostataneoplasmen
- Metabolisches Syndrom
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- Hyperlipidämien
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- Antibakterielle Mittel
- Essigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDA ID 12558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Apfelessig
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendCID-103 (Anti-CD38-Antikörper) bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder refraktärem multiplem MyelomMultiples MyelomVereinigtes Königreich, Frankreich
-
Ascentia Health, Inc.AbgeschlossenTemporomandibuläre ErkrankungenMexiko
-
University of AberdeenAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenStreicheln | Vorhofflimmern | BlutungVereinigte Staaten
-
Omar YounisAin Shams UniversityAbgeschlossen
-
Spanish National Research CouncilAndalusian Health Service; Universidad Pablo de OlavideAbgeschlossenGesunde Probanden | BioverfügbarkeitSpanien
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
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Boston UniversityAbgeschlossen
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityZurückgezogenVivax-Malaria
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Mansoura UniversityAbgeschlossen