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Akkermansia Muciniphilia und metabolische Nebenwirkungen von ADT

24. März 2023 aktualisiert von: Melissa Huynh, Western University

Die Rolle von Akkermansia Muciniphilia bei der Bekämpfung der metabolischen Wirkungen der Androgendeprivationstherapie bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind:

  1. Primäre Ergebnisse:

    1. Zur Bestätigung, dass die Verabreichung von oralem Acetat den Anteil von A. muciniphilia in den Stuhlproben von Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo erhöht.
    2. Um die Verträglichkeit zu bestätigen und die Nebenwirkungen einer verzögerten oralen Acetatergänzung zu bewerten.
  2. Sekundäre Ergebnisse:

    1. Um festzustellen, ob erhöhte Zahlen von A. muciniphilia mit verbesserten Stoffwechselparametern und verbesserter Knochengesundheit korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer ≥ 18 Jahre mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem kastrationssensitivem Prostata-Adenokarzinom mit geplanter ADT (TNM-Stadium Tany, Nany, M1) (siehe Anhang I).
  2. Muss eine konventionelle Bildgebung mit CT des Abdomens und Becken- und Knochenscan haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:

  1. Alter unter 18
  2. Primärer neuroendokriner Prostatakrebs
  3. Behandlung mit ADT innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  4. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die englische Sprache nicht zu verstehen oder zu lesen (außer in Begleitung eines Dolmetschers)
  5. Unzureichende Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apfelessig
Webbers Natürliche Apfelessigtabletten (NPN: 80021269), magensaftresistent beschichtet. Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 magensaftresistente Acetatkapseln mit langsamer Freisetzung (entsprechend 500 mg/Kapsel mit 25 mg Acetat x 6 Kapseln) einzunehmen.

Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 magensaftresistente Acetatkapseln mit langsamer Freisetzung (entsprechend 500 mg/Kapsel mit 25 mg Acetat x 6 Kapseln) einzunehmen

https://www.webbernaturals.com/en-ca/apple-cider-vinegar-500-mg-capsules/

Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen werden von unserer Krankenhausapotheke bereitgestellt, und die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen wie im Behandlungsarm.
Jeder Patient wird angewiesen, 3 Monate lang täglich 6 Placebo-Kapseln einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 1 Woche nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
1 Woche
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 1 Monat nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
1 Monat
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 3 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 4 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
4 Monate
Fäkale Akkermansia muciniphilia zählt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zählungen von Akkermansia muciniphilia in den Stuhlproben der Teilnehmer 6 Monate nach der Intervention werden mit den Ausgangswerten verglichen.
6 Monate
Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Wir erfassen die von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen und die Abbruchrate der Intervention.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: HbA1C
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c (%)
3 Monate
Stoffwechselparameter: HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c (%)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Triglyceride (mmol/l)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride (mmol/l)
6 Monate
Stoffwechselparameter: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-Cholesterin (mmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-Cholesterin (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
HDL-Cholesterin (mmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-Cholesterin (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: PSA
Zeitfenster: 6 Monate
PSA-Wert (ng/ml)
6 Monate
Stoffwechselparameter: PSA
Zeitfenster: 3 Monate
PSA-Wert (ng/ml)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin (g/l)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin (g/l)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Kreatinin (µmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkalzium (µmol/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Serumkalzium
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkalzium (µmol/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Alanintransferase
Zeitfenster: 3 Monate
Alanintransferase (U/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Alanintransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Alanintransferase (U/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 3 Monate
Aspartataminotransferase (U/L)
3 Monate
Stoffwechselparameter: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Aspartataminotransferase (U/L)
6 Monate
Stoffwechselparameter: Insulinresistenzindex (HOMA IR)
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenzindex (HOMA IR)
3 Monate
Stoffwechselparameter: HOMA IR
Zeitfenster: 6 Monate
Insulinresistenzindex (HOMA IR)
6 Monate
Knochengesundheit: dp-ucMGP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Zirkulierende Plasma-dp-ucMGP-Spiegel (Surrogat für Vitamin-K2-Spiegel) von der Grundlinie
3 Monate
Knochengesundheit: dp-ucMGP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkulierende Plasma-dp-ucMGP-Spiegel (Surrogat für Vitamin-K2-Spiegel) von der Grundlinie
6 Monate
Knochengesundheit: Vitamin K2
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin-K2-Spiegel
3 Monate
Knochengesundheit: Vitamin K2
Zeitfenster: 6 Monate
Vitamin-K2-Spiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Huynh, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Studienprotokoll und unsere Analysen können geteilt werden, individuelle Daten jedoch nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apfelessig

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