Akkermansia Mucinifilia e Efeitos Colaterais Metabólicos da ADT
15 de agosto de 2025 atualizado por: Melissa Huynh, Western University
O papel da akkermansia mucinifilia no combate aos efeitos metabólicos da terapia de privação de andrógenos em homens com câncer de próstata metastático
Os objetivos prioritários deste estudo são:
Resultados primários:
- Para confirmar que a administração de acetato oral aumenta a proporção de A. muciniphilia nas amostras de fezes de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração em comparação com o placebo.
- Para confirmar a tolerabilidade e avaliar os efeitos colaterais da suplementação oral tardia de acetato.
Resultados secundários:
- Determinar se contagens aumentadas de A. muciniphilia se correlacionam com parâmetros metabólicos melhorados e saúde óssea melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaydee Connors
- Número de telefone: 56366 519-685-8500
- E-mail: kaydee.connors@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Stephen Mardell
- Número de telefone: 58448 519-685-8500
- E-mail: stephen.mardell@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para inclusão neste estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:
- Homens ≥18 anos de idade com adenocarcinoma de próstata metastático sensível à castração comprovado histologicamente planejado para receber ADT (estágio TNM Tany, Nany, M1) (consulte o Apêndice I).
- Deve ter imagens convencionais de linha de base com TC do abdome, pelve e cintilografia óssea.
Critério de exclusão:
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para participação neste estudo:
- Idade inferior a 18 anos
- Câncer de próstata neuroendócrino primário
- Tratamento com ADT no ano anterior à inscrição
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de entender ou ler o idioma inglês (a menos que acompanhado por um intérprete)
- Função hepática inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinagre de maçã
Jamison Apple Cider Vinegar Caplets (NPN: 80078433).
Cada paciente será instruído a tomar 1 caplet de acetato (equivalente a 143 mg/caplet contendo 36% de ácido acético) por dia por 3 meses.
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Cada paciente será instruído a tomar 1 caplet (equivalente a 143 mg/caplet contendo 36% de ácido acético) por dia por 3 meses (NPN: 80078433) https://www.jamiesonvitamins.com/products/apple-cider-vinegar-chromium?srslltid=afMbooqdvbfe83_5jm9bmkomqm1lqsjysftip_78cnmehfzvg-4t4z6o |
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Sem intervenção: Observação
O Grupo de Observação seguirá o padrão de tratamento de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens fecais de Akkermansia muciniphilia
Prazo: 1 semana
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As contagens de Akkermansia muciniphilia nas amostras de fezes dos participantes 1 semana após a intervenção serão comparadas com as contagens iniciais.
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1 semana
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Contagens fecais de Akkermansia muciniphilia
Prazo: 1 mês
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As contagens de Akkermansia muciniphilia nas amostras de fezes dos participantes 1 mês após a intervenção serão comparadas com as contagens iniciais.
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1 mês
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Contagens fecais de Akkermansia muciniphilia
Prazo: 3 meses
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As contagens de Akkermansia muciniphilia nas amostras de fezes dos participantes 3 meses após a intervenção serão comparadas com as contagens iniciais.
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3 meses
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Contagens fecais de Akkermansia muciniphilia
Prazo: 4 meses
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As contagens de Akkermansia muciniphilia nas amostras de fezes dos participantes 4 meses após a intervenção serão comparadas com as contagens iniciais.
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4 meses
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Contagens fecais de Akkermansia muciniphilia
Prazo: 6 meses
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As contagens de Akkermansia muciniphilia nas amostras de fezes dos participantes 6 meses após a intervenção serão comparadas com as contagens iniciais.
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6 meses
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Efeitos colaterais e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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Registraremos os efeitos colaterais relatados pelos participantes e a taxa de descontinuação da intervenção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros metabólicos: glicose plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
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Glicemia plasmática em jejum (mmol/L)
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3 meses
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Parâmetros metabólicos: glicose plasmática em jejum
Prazo: 6 meses
|
Glicemia plasmática em jejum (mmol/L)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: HbA1C
Prazo: 3 meses
|
HbA1c (%)
|
3 meses
|
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Parâmetros metabólicos: HbA1c
Prazo: 6 meses
|
HbA1c (%)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: triglicerídeos
Prazo: 3 meses
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
6 meses
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|
Parâmetros metabólicos: colesterol LDL
Prazo: 3 meses
|
Colesterol LDL (mmol/L)
|
3 meses
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Parâmetros metabólicos: colesterol LDL
Prazo: 6 meses
|
Colesterol LDL (mmol/L)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: colesterol HDL
Prazo: 3 meses
|
Colesterol HDL (mmol/L)
|
3 meses
|
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Parâmetros metabólicos: colesterol HDL
Prazo: 6 meses
|
Colesterol HDL (mmol/L)
|
6 meses
|
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Parâmetros metabólicos: colesterol total
Prazo: 3 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: colesterol total
Prazo: 6 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: PSA
Prazo: 6 meses
|
PSA (ng/mL)
|
6 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: PSA
Prazo: 3 meses
|
PSA (ng/mL)
|
3 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: hemoglobina
Prazo: 3 meses
|
Hemoglobina (g/L)
|
3 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: hemoglobina
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina (g/L)
|
6 meses
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|
Parâmetros metabólicos: creatinina sérica
Prazo: 3 meses
|
Creatinina sérica (µmol/L)
|
3 meses
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Parâmetros metabólicos: cálcio sérico
Prazo: 3 meses
|
Cálcio sérico (µmol/L)
|
3 meses
|
|
Parâmetros metabólicos: cálcio sérico
Prazo: 6 meses
|
Cálcio sérico (µmol/L)
|
6 meses
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|
Parâmetros metabólicos: alanina transferase
Prazo: 3 meses
|
Alanina transferase (U/L)
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3 meses
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Parâmetros metabólicos: alanina transferase
Prazo: 6 meses
|
Alanina transferase (U/L)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: aspartato aminotransferase
Prazo: 3 meses
|
Aspartato aminotransferase (U/L)
|
3 meses
|
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Parâmetros metabólicos: aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
|
Aspartato aminotransferase (U/L)
|
6 meses
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Parâmetros metabólicos: índice de resistência à insulina (HOMA IR)
Prazo: 3 meses
|
Índice de resistência à insulina (HOMA IR)
|
3 meses
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Parâmetros metabólicos: HOMA IR
Prazo: 6 meses
|
Índice de resistência à insulina (HOMA IR)
|
6 meses
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Saúde óssea: níveis de dp-ucMGP
Prazo: 3 meses
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Níveis circulantes de dp-ucMGP no plasma (substituto para os níveis de vitamina K2) desde o início
|
3 meses
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Saúde óssea: níveis de dp-ucMGP
Prazo: 6 meses
|
Níveis circulantes de dp-ucMGP no plasma (substituto para os níveis de vitamina K2) desde o início
|
6 meses
|
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Saúde óssea: Vitamina K2
Prazo: 3 meses
|
Níveis de vitamina K2
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3 meses
|
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Saúde óssea: Vitamina K2
Prazo: 6 meses
|
Níveis de vitamina K2
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Huynh, MD, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Braga-Basaria M, Dobs AS, Muller DC, Carducci MA, John M, Egan J, Basaria S. Metabolic syndrome in men with prostate cancer undergoing long-term androgen-deprivation therapy. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3979-83. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9741.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Efstathiou JA, Bae K, Shipley WU, Hanks GE, Pilepich MV, Sandler HM, Smith MR. Cardiovascular mortality after androgen deprivation therapy for locally advanced prostate cancer: RTOG 85-31. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):92-9. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3752. Epub 2008 Dec 1.
- Smith MR, Finkelstein JS, McGovern FJ, Zietman AL, Fallon MA, Schoenfeld DA, Kantoff PW. Changes in body composition during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):599-603. doi: 10.1210/jcem.87.2.8299.
- McKay RR, Feng FY, Wang AY, Wallis CJD, Moses KA. Recent Advances in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer: Local Therapy, Systemic Therapy, and Biomarkers to Guide Treatment Decisions. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 May;40:1-12. doi: 10.1200/EDBK_279459.
- Timilshina N, Breunis H, Alibhai SM. Impact of androgen deprivation therapy on weight gain differs by age in men with nonmetastatic prostate cancer. J Urol. 2012 Dec;188(6):2183-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.018. Epub 2012 Oct 18.
- Seible DM, Gu X, Hyatt AS, Beard CJ, Choueiri TK, Efstathiou JA, Miyamoto DT, Mitin T, Martin NE, Sweeney CJ, Trinh QD, Beckman JA, Basaria S, Nguyen PL. Weight gain on androgen deprivation therapy: which patients are at highest risk? Urology. 2014 Jun;83(6):1316-21. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.006. Epub 2014 Apr 13.
- Sturgeon KM, Deng L, Bluethmann SM, Zhou S, Trifiletti DM, Jiang C, Kelly SP, Zaorsky NG. A population-based study of cardiovascular disease mortality risk in US cancer patients. Eur Heart J. 2019 Dec 21;40(48):3889-3897. doi: 10.1093/eurheartj/ehz766.
- Jespersen CG, Norgaard M, Borre M. Androgen-deprivation therapy in treatment of prostate cancer and risk of myocardial infarction and stroke: a nationwide Danish population-based cohort study. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):704-9. doi: 10.1016/j.eururo.2013.02.002. Epub 2013 Feb 12.
- Voog JC, Paulus R, Shipley WU, Smith MR, McGowan DG, Jones CU, Bahary JP, Zeitzer KL, Souhami L, Leibenhaut MH, Rotman M, Husain SM, Gore E, Raben A, Chafe S, Sandler HM, Efstathiou JA. Cardiovascular Mortality Following Short-term Androgen Deprivation in Clinically Localized Prostate Cancer: An Analysis of RTOG 94-08. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):204-10. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.027. Epub 2015 Sep 9.
- Grossmann M, Hamilton EJ, Gilfillan C, Bolton D, Joon DL, Zajac JD. Bone and metabolic health in patients with non-metastatic prostate cancer who are receiving androgen deprivation therapy. Med J Aust. 2011 Mar 21;194(6):301-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2011.tb02979.x.
- Morote J, Orsola A, Abascal JM, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Encabo G, Reventos J. Bone mineral density changes in patients with prostate cancer during the first 2 years of androgen suppression. J Urol. 2006 May;175(5):1679-83; discussion 1683. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00999-7.
- Smith MR, Lee WC, Brandman J, Wang Q, Botteman M, Pashos CL. Gonadotropin-releasing hormone agonists and fracture risk: a claims-based cohort study of men with nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7897-903. doi: 10.1200/JCO.2004.00.6908.
- van der Beek CM, Canfora EE, Lenaerts K, Troost FJ, Damink SWMO, Holst JJ, Masclee AAM, Dejong CHC, Blaak EE. Distal, not proximal, colonic acetate infusions promote fat oxidation and improve metabolic markers in overweight/obese men. Clin Sci (Lond). 2016 Nov 1;130(22):2073-2082. doi: 10.1042/CS20160263. Epub 2016 Jul 20.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Zhou Q, Zhang Y, Wang X, Yang R, Zhu X, Zhang Y, Chen C, Yuan H, Yang Z, Sun L. Gut bacteria Akkermansia is associated with reduced risk of obesity: evidence from the American Gut Project. Nutr Metab (Lond). 2020 Oct 22;17:90. doi: 10.1186/s12986-020-00516-1. eCollection 2020.
- Luna M, Guss JD, Vasquez-Bolanos LS, Castaneda M, Rojas MV, Strong JM, Alabi DA, Dornevil SD, Nixon JC, Taylor EA, Donnelly E, Fu X, Shea MK, Booth SL, Bicalho R, Hernandez CJ. Components of the Gut Microbiome That Influence Bone Tissue-Level Strength. J Bone Miner Res. 2021 Sep;36(9):1823-1834. doi: 10.1002/jbmr.4341. Epub 2021 Jun 4.
- Booth SL, Tucker KL, Chen H, Hannan MT, Gagnon DR, Cupples LA, Wilson PW, Ordovas J, Schaefer EJ, Dawson-Hughes B, Kiel DP. Dietary vitamin K intakes are associated with hip fracture but not with bone mineral density in elderly men and women. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1201-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1201.
- Evenepoel P, Dejongh S, Verbeke K, Meijers B. The Role of Gut Dysbiosis in the Bone-Vascular Axis in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2020 Apr 29;12(5):285. doi: 10.3390/toxins12050285.
- Mandatori D, Pelusi L, Schiavone V, Pipino C, Di Pietro N, Pandolfi A. The Dual Role of Vitamin K2 in "Bone-Vascular Crosstalk": Opposite Effects on Bone Loss and Vascular Calcification. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1222. doi: 10.3390/nu13041222.
- Arrieta MC, Bistritz L, Meddings JB. Alterations in intestinal permeability. Gut. 2006 Oct;55(10):1512-20. doi: 10.1136/gut.2005.085373. No abstract available.
- Kokorovic A, So AI, Serag H, French C, Hamilton RJ, Izard JP, Nayak JG, Pouliot F, Saad F, Shayegan B, Aprikian A, Rendon RA. Canadian Urological Association guideline on androgen deprivation therapy: Adverse events and management strategies. Can Urol Assoc J. 2021 Jun;15(6):E307-E322. doi: 10.5489/cuaj.7355. No abstract available.
- Daisley BA, Chanyi RM, Abdur-Rashid K, Al KF, Gibbons S, Chmiel JA, Wilcox H, Reid G, Anderson A, Dewar M, Nair SM, Chin J, Burton JP. Abiraterone acetate preferentially enriches for the gut commensal Akkermansia muciniphila in castrate-resistant prostate cancer patients. Nat Commun. 2020 Sep 24;11(1):4822. doi: 10.1038/s41467-020-18649-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Neoplasias prostáticas
- Síndrome metabólica
- Doenças ósseas
- Hiperlipidemias
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ácido Acético
Outros números de identificação do estudo
- ReDA ID 12558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nosso protocolo de estudo e análises podem ser compartilhados, mas os dados individuais não.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .