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식도이완불능증에 대한 구강주위 내시경 근절개술에서 하이브리드 나이프를 이용한 수중전응고술과 기존의 전응고술의 비교

2024년 4월 16일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

식도이완불능증에 대한 구강주위 내시경 근절개술에서 하이브리드 나이프를 이용한 수중전응고술과 기존의 전응고술의 무작위 비교

식도이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 이완이 불충분하고 식도체에 연동 운동이 없어 삼킴곤란, 역류, 흉통, 체중 감소 등의 장애 증상을 일으키는 특발성 식도 운동 장애입니다. 몇 년 전까지만 해도 일반적인 중재적 치료법에는 보툴리눔 독소 주사, 내시경 공기 풍선 확장 및 복강경 Heller 근절개술이 포함되었습니다. 그럼에도 불구하고, 첫 번째 옵션은 제한된 효능만을 입증한 반면, 외과적 접근법은 매우 침습적이고 비용이 많이 들며 잠재적인 심각한 합병증과 긴 회복 시간으로 인해 부담이 됩니다.

Inoue 등에 의해 처음 기술된 POEM(peroral endoscope myotomy)은 최근 새로운 치료 옵션으로 도입되었습니다. 이 혁신적인 기술은 수술보다 덜 침습적인 접근 방식으로 점막하 터널을 만들고 식도 근육 섬유를 절단하는 것으로 구성됩니다. POEM은 부작용이 거의 없이 장단기적으로 우수한 임상 성공률을 달성했기 때문에 식도이완불능증에 대한 가장 일반적인 치료 방법 중 하나가 되었습니다. 그러나 이러한 훌륭한 결과에도 불구하고 여전히 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 어렵고 위험한 절차입니다.

실제로, 점막하 터널의 생성은 절차를 번거롭고 시간 소모적으로 만드는 빈번한 절차 내 출혈로 인해 방해를 받으며 종종 응고 겸자와 같은 고가의 지혈 장치가 필요합니다. 이러한 위험은 또한 입원, 수혈 및 환자의 재치료가 필요할 수 있는 주요 지연 출혈로 이어질 수 있으므로 임상적으로 관련될 수 있습니다.

시술 중 및 지연 출혈의 위험을 줄이기 위한 명확한 전략은 제시되지 않았습니다. 현재 관행은 점막하 터널링 동안 설계된 혈관의 예방적 격리 및 응고로 구성됩니다.

연구자가 이 프로토콜에서 제안하는 것은 출혈의 위험을 방지하고 POEM을 더 쉽고, 빠르고, 안전하고 저렴하게 만드는 새로운 기술입니다. 실제로 수사관들은 HK(Hybrid Knife)를 사용한 점막하 터널링 동안 후보 혈관의 예방적 수중 응고가 혈관 벽을 밀봉하여 출혈 없이 CO2 하에서 절단할 수 있음을 발견했습니다. 이러한 예방적 응고는 선박과 물 사이의 계면에 모든 힘을 집중시켜 선박을 절단하지 않고 부드러운 밀봉을 가능하게 하므로 수중 해류의 전도와 관련이 있을 것으로 보인다.

조사자들의 가설은 임상 실습에서 이 새로운 접근 방식을 구현하면 안전성, 실행 가능성 및 비용 효율성이 증가하고 절차 시간, 합병증 비율 및 응고 겸자의 필요성이 기존 방식에 비해 감소할 수 있다는 것입니다. CO2 주입 시 예방적 응고 기술.

따라서 이 무작위 연구는 점막하 터널링 동안 CO2 설정에서 새로운 수중 사전 응고 기술과 기존 사전 응고 기술을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

POEM은 앙와위 자세에서 전신마취하에 시행됩니다. 식도위접합부(EGJ)의 위치를 ​​확인한 후 메틸렌 블루와 혼합된 식염수를 점막하 주사한 후 EGJ 위 약 10cm 위 5~6시 위치에 2cm 점막 절개를 실시합니다. 그 후, 점막하 공간에 접근하기 위해 밑에 있는 점막하층을 절개합니다. 그런 다음, 점막하층의 절개를 계속하여 EGJ의 더 좁은 점막하 공간까지 내려가고 분문까지 2~3cm까지 점막하 터널을 만듭니다. 점막하 터널링 동안 혈관 응고는 치료 팔의 수중 설정에서 SWIFT COAG E3, 89W를 사용하거나 기존 그룹의 CO2 설정에서 표준 기술을 사용하여 HK로 수행됩니다. 그 후, 원형 근육층의 근절개술은 두 그룹 모두 점막 절개부 아래 2~3cm부터 EGJ 아래 2~3cm까지 시행됩니다. 어떤 경우에는 세로 근육층을 포함한 전체 두께의 근절개술이 시행됩니다. 마지막으로 지혈 클립을 사용하여 점막 진입 부위를 완전히 폐쇄합니다. 시술 시간, 기구 교환 횟수, 시술 중 응고 겸자를 사용해야 하는 출혈 에피소드는 두 그룹 모두 점막하 터널링 시작부터 최종 클립 폐쇄까지 기록됩니다.

2.8mm 수술 채널과 투명한 원위 캡 부착 장치를 갖춘 Fujifilm 고화질 위내시경(Fujifilm Co., Tokyo, Japan)이 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 점막 진입을 위해 23G 주사 바늘을 통해 식염수와 메틸렌 블루를 혼합한 점막하 리프트가 수행됩니다. POEM은 두 그룹 모두 HK(Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen)를 사용하여 수행됩니다. 이 기구는 외경 2.1mm, 내경 1.2mm로 전기수술과 워터제트(WJ) 수술 기술을 하나의 장치에 담았습니다. HK는 바늘 없는 점막하 주입, 절단, 절개 및 응고를 하나의 장비에 결합합니다. 모듈형 VIO 발생기(VIO 3, Erbe Elektromedizin GmbH, 독일 튀빙겐 소재)는 두 그룹 모두에서 ERBEJet 2 WJ 수술 시스템과 결합하여 전기 수술 시스템으로 사용됩니다. 약간 메틸렌 블루로 염색된 등장성 식염수 용액은 두 그룹 모두에서 WJ 기술을 사용한 점막하 주사에 사용됩니다. 점막 절개 및 근절개술은 두 그룹 모두 각각 ENDO CUT Q 2-3-3 및 ENDO CUT Q 2-3-3을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도이완불능증으로 POEM을 시행 중인 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 항혈전제/항응고제 치료를 받는 환자
  • 출혈성 질환을 앓고 있는 환자
  • 식도 및/또는 위정맥류 환자
  • 이전에 POEM 또는 Heller 근절개술로 치료받은 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
  • 나이프 내경(120μm) 이상인 용기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관의 기존 응고
POEM의 경우 SWIFT COAG E3, 89W, ESD의 경우 SWIFT COAG E4, 124W를 사용하여 홍콩에서 CO2 주입 하에 수행된 연구 절차 중
기존 그룹에서는 CO2 주입 하에서 기존 응고 기술을 사용하여 혈관 지혈을 수행합니다. 먼저, 혈관을 둘러싸고 있는 점막하 섬유를 박리하여 혈관을 분리합니다. 그 후, 혈관이 하얗게 변하여 최종적으로 절단될 때까지 POEM의 경우 SWIFT COAG E3, 89W, ESD의 경우 SWIFT COAG E4, 124W를 사용하여 격리된 혈관의 양쪽을 응고시킵니다.
실험적: 선박의 수중 응고
POEM의 경우 SWIFT COAG E3, 89W, ESD의 경우 SWIFT COAG E4, 124W를 사용하여 홍콩의 수중 환경에서 수행된 연구 절차 중
치료군에서는 수중응고법을 이용하여 혈관의 예방적 지혈을 실시한다. 먼저 혈관 주변에 공기가 없어질 때까지 생리용액을 주입합니다. 그런 다음 용기는 흰색으로 변할 때까지 POEM의 경우 SWIFT COAG E3, 89W, ESD의 경우 SWIFT COAG E4, 124W를 사용하여 응고되고 모든 생리학적 용액을 제거한 후 최종적으로 절단될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 12 개월
최소한 혈관 출혈이 있고 보조 지혈이 필요한 환자 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 출혈
기간: 12 개월
환자당 지연 출혈 비율은 내시경 절제술 후 퇴원 후 30일 이내에 수혈이나 지혈을 통한 내시경 재시술이 필요한 출혈(토혈, 혈변 또는 흑색변 또는 헤모글로빈 농도 > 2g/dL 감소)의 임상적 증거로 정의됩니다.
12 개월
악기 교환
기간: 12 개월
시술당 기구 교환 횟수
12 개월
합병증 발생률
기간: 12 개월
환자당 기타 시술 중 및 시술 후 합병증 비율
12 개월
절차시간
기간: 12 개월
평균 시술 시간
12 개월
환자 보고 결과
기간: 12 개월
내약성 및 시술 후 통증 측면에서
12 개월
혈액 가치의 변화
기간: 12 개월
헤마토크릿, 헤모글로빈, C 반응성 단백질 및 백혈구의 평균 백분율 변화
12 개월
시술 중 출혈
기간: 12 개월
응고 겸자 사용이 필요한 혈관별 시술 중 출혈 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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