- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05804266
Porównanie prekoagulacji podwodnej i konwencjonalnej przy użyciu noża hybrydowego w endoskopowej miotomii przezustnej w przypadku achalazji przełyku
Randomizowane porównanie prekoagulacji podwodnej i konwencjonalnej przy użyciu noża hybrydowego w endoskopowej miotomii przezustnej w przypadku achalazji przełyku
Achalazja jest idiopatycznym zaburzeniem motoryki przełyku, charakteryzującym się niewystarczającym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku (LES) i brakiem perystaltyki trzonu przełyku, co prowadzi do objawów upośledzających, takich jak dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Jeszcze kilka lat temu powszechne interwencyjne metody terapeutyczne obejmowały wstrzyknięcie toksyny botulinowej, endoskopowe pneumatyczne rozszerzanie balonem i laparoskopową miotomię Hellera. Niemniej jednak pierwsze opcje okazały się jedynie ograniczoną skutecznością, podczas gdy podejście chirurgiczne jest wysoce inwazyjne, kosztowne i obarczone potencjalnymi poważnymi powikłaniami oraz długą rekonwalescencją.
Po raz pierwszy opisana przez Inoue i wsp. miotomia endoskopowa przezustna (POEM) została niedawno wprowadzona jako nowa opcja leczenia. Ta innowacyjna technika polega na stworzeniu tunelu podśluzówkowego i przecięciu włókien mięśniowych przełyku w sposób mniej inwazyjny niż zabieg chirurgiczny. Ze względu na doskonałe wskaźniki sukcesu klinicznego osiągnięte zarówno w krótkim, jak i długim okresie, przy niewielkiej liczbie zdarzeń niepożądanych, POEM szybko stała się jedną z najczęstszych metod leczenia achalazji przełyku. Jednak pomimo tych świetnych wyników jest to nadal droga, długa, trudna i ryzykowna procedura.
Rzeczywiście, utworzenie tunelu podśluzówkowego jest utrudnione przez częste krwawienia śródzabiegowe, co sprawia, że procedura jest kłopotliwa i czasochłonna, często wymagając kosztownych urządzeń hemostatycznych, takich jak kleszcze koagulacyjne. Takie ryzyko może również stać się istotne klinicznie, ponieważ może prowadzić do poważnego opóźnionego krwawienia, które z kolei może wymagać hospitalizacji, transfuzji krwi i ponownego leczenia pacjenta.
Nie zaproponowano jasnej strategii zmniejszania ryzyka krwawienia śródzabiegowego i opóźnionego krwawienia. Obecna praktyka polega na prewencyjnej izolacji i koagulacji zaprojektowanych naczyń podczas tunelowania podśluzówkowego.
To, co badacz proponuje w tym protokole, to nowa technika zapobiegania ryzyku krwawienia i uczynienia POEM łatwiejszym, szybszym, bezpieczniejszym i tańszym. Rzeczywiście, badacze zauważyli, że prewencyjna koagulacja podwodna kandydujących naczyń podczas tunelowania podśluzówkowego za pomocą noża hybrydowego (HK) może uszczelnić ścianę naczynia, powodując późniejsze cięcie pod CO2 bez żadnego krwawienia. Taka zapobiegawcza koagulacja prawdopodobnie jest związana z przewodzeniem prądu pod wodą, ponieważ skupia całą moc na granicy między naczyniem a wodą, umożliwiając miękkie uszczelnienie naczynia bez jego przecinania.
Hipotezą badaczy jest, że wdrożenie tego nowatorskiego podejścia do praktyki klinicznej może prowadzić do zwiększenia bezpieczeństwa, wykonalności i opłacalności, skracając czas zabiegu, częstość powikłań i konieczność stosowania kleszczy koagulacyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi prewencyjna technika koagulacji pod insuflacją CO2.
Dlatego to randomizowane badanie porównuje nową technikę prekoagulacji podwodnej z konwencjonalną techniką prekoagulacji w ustawieniu CO2 podczas tunelowania podśluzówkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POEM będzie wykonywany w znieczuleniu ogólnym, w pozycji leżącej. Określa się lokalizację połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), a następnie po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w pozycji godziny 5-6, około 10 cm nad EGJ. Następnie zostanie wykonane wycięcie warstwy podśluzowej, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podśluzówkowej. Następnie kontynuowane będzie rozwarstwianie warstwy podśluzówkowej w celu utworzenia tunelu podśluzówkowego w dół do węższej przestrzeni podśluzówkowej przy EGJ i 2-3 cm w głąb wpustu. Podczas tunelowania podśluzówkowego koagulacja naczyń będzie prowadzona za pomocą HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W w ustawieniu podwodnym w ramieniu zabiegowym lub techniką standardową w ustawieniu CO2 w grupie konwencjonalnej. Następnie zostanie wykonana miotomia okrężnej warstwy mięśniowej od 2-3 cm poniżej nacięcia błony śluzowej do 2-3 cm poniżej EGJ w obu grupach. W niektórych przypadkach zostanie przeprowadzona miotomia pełnej grubości, obejmująca warstwę mięśniową podłużną. Na koniec, całkowite zamknięcie miejsca wejścia błony śluzowej zostanie osiągnięte za pomocą klipsów hemostatycznych. Czas zabiegu, liczba wymian narzędzi i epizodów krwawień wymagających użycia kleszczyków koagulacyjnych podczas zabiegu będą dokumentowane od rozpoczęcia tunelowania podśluzówkowego do ostatecznego zamknięcia klipsa w obu grupach.
W obu grupach stosowane będą gastroskopy Fujifilm o wysokiej rozdzielczości (Fujifilm Co., Tokio, Japonia) z kanałem operacyjnym 2,8 mm i przezroczystą końcówką dystalną. W celu wprowadzenia leku do błony śluzowej zostanie wykonany lifting podśluzówkowy roztworem soli fizjologicznej zmieszanym z błękitem metylenowym za pomocą igły do wstrzykiwań 23 G. POEM zostanie przeprowadzony przy użyciu HK (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen) w obu grupach. Instrument ten ma średnicę zewnętrzną 2,1 mm i średnicę wewnętrzną 1,2 mm i umożliwia korzystanie z technologii elektrochirurgii i chirurgii strumieniowej wody (WJ) w jednym urządzeniu. HK łączy w sobie bezigłową iniekcję podśluzówkową, cięcie, preparację i koagulację w jednym instrumencie. Modułowy generator VIO (VIO 3, Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) będzie stosowany jako system elektrochirurgiczny w połączeniu z systemem chirurgicznym ERBEJet 2 WJ w obu grupach. W obu grupach do wstrzyknięć podśluzówkowych techniką WJ będzie stosowany lekko zabarwiony błękitem metylenowym izotoniczny roztwór soli. Nacięcie błony śluzowej i miotomia zostaną wykonane odpowiednio w obu grupach przy pomocy ENDO CUT Q 2-3-3 i ENDO CUT Q 2-3-3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Capogreco, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247003
- E-mail: antonio.capogreco@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat poddawani POEM z powodu achalazji przełyku
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego
- pacjentów cierpiących na skazy krwotoczne
- u pacjentów z żylakami przełyku i/lub żołądka
- pacjentów wcześniej leczonych metodą POEM lub miotomii Hellera
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- naczynia o średnicy równej lub większej niż wewnętrzna średnica noża (120 μm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalna koagulacja naczyń
podczas procedury badawczej przeprowadzonej w warunkach insuflacji CO2 za pomocą HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD
|
W grupie konwencjonalnej hemostaza naczyń będzie wykonywana konwencjonalną techniką koagulacji w atmosferze wdmuchiwania CO2.
Najpierw wycina się włókna podśluzówkowe otaczające naczynie krwionośne i naczynie izolowa.
Następnie obie strony izolowanego naczynia zostaną poddane koagulacji przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD, aż naczynie krwionośne stanie się białe i będzie można je w końcu przeciąć.
|
Eksperymentalny: Podwodna koagulacja naczyń
podczas procedury badawczej przeprowadzonej w warunkach podwodnych z HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD
|
W grupie leczonej profilaktyczna hemostaza naczyń będzie realizowana techniką koagulacji podwodnej.
Najpierw wkrapla się roztwór fizjologiczny, aż w pobliżu naczynia krwionośnego nie będzie już powietrza.
Następnie naczynie będzie koagulowane przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD, aż do uzyskania białego koloru i po usunięciu całego roztworu fizjologicznego będzie można go ostatecznie przeciąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej krwawienie z naczynia i wymagających dodatkowej hemostazy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość opóźnionych krwawień na pacjenta definiowana jako kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty, krwiste stolce lub smoliste stolce lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny > 2 g/dl), które wymagało przetoczenia lub ponownej interwencji endoskopowej z hemostazą w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala po resekcji endoskopowej.
|
12 miesięcy
|
wymiany instrumentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wymian instrumentów na procedurę
|
12 miesięcy
|
odsetek powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik innych powikłań śród- i pozabiegowych na pacjenta
|
12 miesięcy
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas postępowania
|
12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pod względem tolerancji i bólu pozabiegowego
|
12 miesięcy
|
różnice w wartościach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie procentowe zróżnicowanie hematokrytu, hemoglobiny, białka C-reaktywnego i białych krwinek
|
12 miesięcy
|
krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość krwawień śródzabiegowych na każde naczynie wymagające użycia kleszczyków koagulacyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Inoue H, Navarro MJH, Shimamura Y, Tanabe M, Toshimori A. The Journey from Endoscopic Submucosal Dissection to Third Space Endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Jan;33(1):1-6. doi: 10.1016/j.giec.2022.09.004. Epub 2022 Oct 23.
- Maydeo A, Dhir V. Third-space endoscopy: stretching the limits. Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):728-729. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.002. No abstract available.
- Karanfilian B, Kahaleh M. New Applications for Submucosal Tunneling in Third Space Endoscopy: A Comprehensive Review. J Clin Gastroenterol. 2022 Jul 1;56(6):465-477. doi: 10.1097/MCG.0000000000001694. Epub 2022 Apr 1.
- Bapaye A, Korrapati SK, Dharamsi S, Dubale N. Third Space Endoscopy: Lessons Learnt From a Decade of Submucosal Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2020 Feb;54(2):114-129. doi: 10.1097/MCG.0000000000001296.
- Baars JE, Stoklosa T, Kaffes AJ, Saxena P. Maintaining hemostasis during third-space endoscopy. VideoGIE. 2018 Aug 8;3(10):304-305. doi: 10.1016/j.vgie.2018.07.004. eCollection 2018 Oct. No abstract available.
- Li AA, Zhou MJ, Hwang JH. Understanding the Principles of Electrosurgery for Endoscopic Surgery and Third Space Endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Jan;33(1):29-40. doi: 10.1016/j.giec.2022.07.001.
- Horikawa Y, Toyonaga T, Mizutamari H, Mimori N, Kato Y, Fushimi S, Okubo S. Feasibility of Knife-Coagulated Cut in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection: A Case-Control Study. Digestion. 2016;94(4):192-198. doi: 10.1159/000450994. Epub 2016 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURRENT ID 3303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .