Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prekoagulacji podwodnej i konwencjonalnej przy użyciu noża hybrydowego w endoskopowej miotomii przezustnej w przypadku achalazji przełyku

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Randomizowane porównanie prekoagulacji podwodnej i konwencjonalnej przy użyciu noża hybrydowego w endoskopowej miotomii przezustnej w przypadku achalazji przełyku

Achalazja jest idiopatycznym zaburzeniem motoryki przełyku, charakteryzującym się niewystarczającym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku (LES) i brakiem perystaltyki trzonu przełyku, co prowadzi do objawów upośledzających, takich jak dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Jeszcze kilka lat temu powszechne interwencyjne metody terapeutyczne obejmowały wstrzyknięcie toksyny botulinowej, endoskopowe pneumatyczne rozszerzanie balonem i laparoskopową miotomię Hellera. Niemniej jednak pierwsze opcje okazały się jedynie ograniczoną skutecznością, podczas gdy podejście chirurgiczne jest wysoce inwazyjne, kosztowne i obarczone potencjalnymi poważnymi powikłaniami oraz długą rekonwalescencją.

Po raz pierwszy opisana przez Inoue i wsp. miotomia endoskopowa przezustna (POEM) została niedawno wprowadzona jako nowa opcja leczenia. Ta innowacyjna technika polega na stworzeniu tunelu podśluzówkowego i przecięciu włókien mięśniowych przełyku w sposób mniej inwazyjny niż zabieg chirurgiczny. Ze względu na doskonałe wskaźniki sukcesu klinicznego osiągnięte zarówno w krótkim, jak i długim okresie, przy niewielkiej liczbie zdarzeń niepożądanych, POEM szybko stała się jedną z najczęstszych metod leczenia achalazji przełyku. Jednak pomimo tych świetnych wyników jest to nadal droga, długa, trudna i ryzykowna procedura.

Rzeczywiście, utworzenie tunelu podśluzówkowego jest utrudnione przez częste krwawienia śródzabiegowe, co sprawia, że ​​procedura jest kłopotliwa i czasochłonna, często wymagając kosztownych urządzeń hemostatycznych, takich jak kleszcze koagulacyjne. Takie ryzyko może również stać się istotne klinicznie, ponieważ może prowadzić do poważnego opóźnionego krwawienia, które z kolei może wymagać hospitalizacji, transfuzji krwi i ponownego leczenia pacjenta.

Nie zaproponowano jasnej strategii zmniejszania ryzyka krwawienia śródzabiegowego i opóźnionego krwawienia. Obecna praktyka polega na prewencyjnej izolacji i koagulacji zaprojektowanych naczyń podczas tunelowania podśluzówkowego.

To, co badacz proponuje w tym protokole, to nowa technika zapobiegania ryzyku krwawienia i uczynienia POEM łatwiejszym, szybszym, bezpieczniejszym i tańszym. Rzeczywiście, badacze zauważyli, że prewencyjna koagulacja podwodna kandydujących naczyń podczas tunelowania podśluzówkowego za pomocą noża hybrydowego (HK) może uszczelnić ścianę naczynia, powodując późniejsze cięcie pod CO2 bez żadnego krwawienia. Taka zapobiegawcza koagulacja prawdopodobnie jest związana z przewodzeniem prądu pod wodą, ponieważ skupia całą moc na granicy między naczyniem a wodą, umożliwiając miękkie uszczelnienie naczynia bez jego przecinania.

Hipotezą badaczy jest, że wdrożenie tego nowatorskiego podejścia do praktyki klinicznej może prowadzić do zwiększenia bezpieczeństwa, wykonalności i opłacalności, skracając czas zabiegu, częstość powikłań i konieczność stosowania kleszczy koagulacyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi prewencyjna technika koagulacji pod insuflacją CO2.

Dlatego to randomizowane badanie porównuje nową technikę prekoagulacji podwodnej z konwencjonalną techniką prekoagulacji w ustawieniu CO2 podczas tunelowania podśluzówkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POEM będzie wykonywany w znieczuleniu ogólnym, w pozycji leżącej. Określa się lokalizację połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), a następnie po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej zmieszanej z błękitem metylenowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w pozycji godziny 5-6, około 10 cm nad EGJ. Następnie zostanie wykonane wycięcie warstwy podśluzowej, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podśluzówkowej. Następnie kontynuowane będzie rozwarstwianie warstwy podśluzówkowej w celu utworzenia tunelu podśluzówkowego w dół do węższej przestrzeni podśluzówkowej przy EGJ i 2-3 cm w głąb wpustu. Podczas tunelowania podśluzówkowego koagulacja naczyń będzie prowadzona za pomocą HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W w ustawieniu podwodnym w ramieniu zabiegowym lub techniką standardową w ustawieniu CO2 w grupie konwencjonalnej. Następnie zostanie wykonana miotomia okrężnej warstwy mięśniowej od 2-3 cm poniżej nacięcia błony śluzowej do 2-3 cm poniżej EGJ w obu grupach. W niektórych przypadkach zostanie przeprowadzona miotomia pełnej grubości, obejmująca warstwę mięśniową podłużną. Na koniec, całkowite zamknięcie miejsca wejścia błony śluzowej zostanie osiągnięte za pomocą klipsów hemostatycznych. Czas zabiegu, liczba wymian narzędzi i epizodów krwawień wymagających użycia kleszczyków koagulacyjnych podczas zabiegu będą dokumentowane od rozpoczęcia tunelowania podśluzówkowego do ostatecznego zamknięcia klipsa w obu grupach.

W obu grupach stosowane będą gastroskopy Fujifilm o wysokiej rozdzielczości (Fujifilm Co., Tokio, Japonia) z kanałem operacyjnym 2,8 mm i przezroczystą końcówką dystalną. W celu wprowadzenia leku do błony śluzowej zostanie wykonany lifting podśluzówkowy roztworem soli fizjologicznej zmieszanym z błękitem metylenowym za pomocą igły do ​​wstrzykiwań 23 G. POEM zostanie przeprowadzony przy użyciu HK (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen) w obu grupach. Instrument ten ma średnicę zewnętrzną 2,1 mm i średnicę wewnętrzną 1,2 mm i umożliwia korzystanie z technologii elektrochirurgii i chirurgii strumieniowej wody (WJ) w jednym urządzeniu. HK łączy w sobie bezigłową iniekcję podśluzówkową, cięcie, preparację i koagulację w jednym instrumencie. Modułowy generator VIO (VIO 3, Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) będzie stosowany jako system elektrochirurgiczny w połączeniu z systemem chirurgicznym ERBEJet 2 WJ w obu grupach. W obu grupach do wstrzyknięć podśluzówkowych techniką WJ będzie stosowany lekko zabarwiony błękitem metylenowym izotoniczny roztwór soli. Nacięcie błony śluzowej i miotomia zostaną wykonane odpowiednio w obu grupach przy pomocy ENDO CUT Q 2-3-3 i ENDO CUT Q 2-3-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat poddawani POEM z powodu achalazji przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego
  • pacjentów cierpiących na skazy krwotoczne
  • u pacjentów z żylakami przełyku i/lub żołądka
  • pacjentów wcześniej leczonych metodą POEM lub miotomii Hellera
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • naczynia o średnicy równej lub większej niż wewnętrzna średnica noża (120 μm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna koagulacja naczyń
podczas procedury badawczej przeprowadzonej w warunkach insuflacji CO2 za pomocą HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD
W grupie konwencjonalnej hemostaza naczyń będzie wykonywana konwencjonalną techniką koagulacji w atmosferze wdmuchiwania CO2. Najpierw wycina się włókna podśluzówkowe otaczające naczynie krwionośne i naczynie izolowa. Następnie obie strony izolowanego naczynia zostaną poddane koagulacji przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD, aż naczynie krwionośne stanie się białe i będzie można je w końcu przeciąć.
Eksperymentalny: Podwodna koagulacja naczyń
podczas procedury badawczej przeprowadzonej w warunkach podwodnych z HK przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD
W grupie leczonej profilaktyczna hemostaza naczyń będzie realizowana techniką koagulacji podwodnej. Najpierw wkrapla się roztwór fizjologiczny, aż w pobliżu naczynia krwionośnego nie będzie już powietrza. Następnie naczynie będzie koagulowane przy użyciu SWIFT COAG E3, 89 W dla POEM i SWIFT COAG E4, 124 W dla ESD, aż do uzyskania białego koloru i po usunięciu całego roztworu fizjologicznego będzie można go ostatecznie przeciąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej krwawienie z naczynia i wymagających dodatkowej hemostazy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość opóźnionych krwawień na pacjenta definiowana jako kliniczne objawy krwawienia (krwawe wymioty, krwiste stolce lub smoliste stolce lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny > 2 g/dl), które wymagało przetoczenia lub ponownej interwencji endoskopowej z hemostazą w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala po resekcji endoskopowej.
12 miesięcy
wymiany instrumentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wymian instrumentów na procedurę
12 miesięcy
odsetek powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik innych powikłań śród- i pozabiegowych na pacjenta
12 miesięcy
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas postępowania
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pod względem tolerancji i bólu pozabiegowego
12 miesięcy
różnice w wartościach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie procentowe zróżnicowanie hematokrytu, hemoglobiny, białka C-reaktywnego i białych krwinek
12 miesięcy
krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość krwawień śródzabiegowych na każde naczynie wymagające użycia kleszczyków koagulacyjnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj