- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05804266
Un confronto tra precoagulazione subacquea e convenzionale utilizzando un coltello ibrido nella miotomia endoscopica perorale per l'acalasia esofagea
Un confronto randomizzato tra precoagulazione subacquea e convenzionale utilizzando un coltello ibrido nella miotomia endoscopica perorale per l'acalasia esofagea
L'acalasia è un disturbo idiopatico della motilità esofagea, caratterizzato dall'insufficiente rilassamento dello sfintere esofageo inferiore (LES) e dall'assenza di peristalsi nel corpo esofageo, che porta a sintomi invalidanti, come disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso. Fino a pochi anni fa, gli approcci terapeutici interventistici comuni includevano l'iniezione di tossina botulinica, la dilatazione endoscopica con palloncino pneumatico e la miotomia laparoscopica di Heller. Tuttavia, le prime opzioni hanno dimostrato un'efficacia limitata, mentre l'approccio chirurgico è altamente invasivo, costoso e gravato da potenziali complicanze gravi e da una lunga guarigione.
Descritta per la prima volta da Inoue et al., la miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente introdotta come nuova opzione terapeutica. Questa tecnica innovativa consiste nella creazione di un tunnel sottomucoso e nel taglio delle fibre muscolari esofagee con un approccio meno invasivo rispetto alla chirurgia. A causa delle eccellenti percentuali di successo clinico ottenute sia a breve che a lungo termine con pochi eventi avversi, POEM è diventato rapidamente uno degli approcci terapeutici più comuni per l'acalasia esofagea. Tuttavia, nonostante questi grandi risultati, è ancora una procedura costosa, lunga, difficile e rischiosa.
Infatti, la creazione del tunnel sottomucoso è ostacolata da frequenti sanguinamenti intraprocedurali che rendono la procedura problematica e dispendiosa in termini di tempo, richiedendo spesso la necessità di costosi dispositivi emostatici come le pinze per coagulazione. Tale rischio può anche diventare clinicamente rilevante in quanto può portare a sanguinamento maggiore ritardato che a sua volta può richiedere l'ospedalizzazione, le trasfusioni di sangue e il ritrattamento del paziente.
Non è stata proposta alcuna strategia chiara per ridurre il rischio di sanguinamento intraprocedurale e ritardato. La pratica corrente consiste nell'isolamento preventivo e nella coagulazione dei vasi progettati durante il tunneling sottomucoso.
Ciò che lo sperimentatore propone in questo protocollo è una nuova tecnica per prevenire il rischio di sanguinamento e rendere il POEM più facile, veloce, sicuro ed economico. In effetti, gli investigatori hanno notato che la coagulazione subacquea preventiva dei vasi candidati durante il tunneling sottomucoso con l'Hybrid Knife (HK), può sigillare la parete del vaso, provocando un successivo taglio sotto CO2 senza sanguinamento. Tale coagulazione preventiva è probabilmente correlata alla conduzione della corrente sott'acqua in quanto focalizza tutta la potenza sull'interfaccia tra il vaso e l'acqua, consentendo una morbida tenuta del vaso senza tagliarlo.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'implementazione di questo nuovo approccio nella pratica clinica possa portare ad un aumento della sicurezza, della fattibilità e dell'efficacia in termini di costi, riducendo il tempo procedurale, il tasso di complicanze e la necessità di pinze per coagulazione rispetto al convenzionale tecnica di coagulazione preventiva sotto insufflazione di CO2.
Pertanto, questo studio randomizzato confronta la nuova tecnica di precoagulazione subacquea con la tecnica di precoagulazione convenzionale nell'impostazione della CO2 durante il tunneling sottomucoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POEM verrà eseguito in anestesia generale in posizione supina. Verrà identificata la posizione della giunzione esofagogastrica (EGJ) e, quindi, dopo l'iniezione sottomucosa di soluzione salina miscelata con blu di metilene, verrà eseguita un'incisione della mucosa di 2 cm a ore 5-6 circa 10 cm sopra l'EGJ. Successivamente verrà eseguita una dissezione della sottomucosa sottostante per accedere allo spazio sottomucoso. Quindi, la dissezione dello strato sottomucoso verrà continuata per creare il tunnel sottomucoso fino allo spazio sottomucoso più stretto all'EGJ e 2-3 cm nel cardias. Durante il tunnellizzazione sottomucosa, la coagulazione dei vasi verrà eseguita con HK utilizzando SWIFT COAG E3, 89 W in modalità subacquea nel braccio di trattamento o con la tecnica standard in modalità CO2 nel gruppo convenzionale. Successivamente, verrà eseguita la miotomia dello strato muscolare circolare da 2-3 cm sotto l'incisione della mucosa fino a 2-3 cm sotto l'EGJ in entrambi i gruppi. In alcuni casi verrà eseguita una miotomia a tutto spessore, compreso lo strato muscolare longitudinale. Infine, si otterrà la completa chiusura del sito di ingresso della mucosa mediante clips emostatiche. La durata della procedura, il numero di scambi di strumenti e gli episodi di sanguinamento che richiedono l'uso di pinze per coagulazione durante la procedura saranno documentati dall'inizio del tunnellizzazione sottomucosa fino alla chiusura finale della clip in entrambi i gruppi.
In entrambi i gruppi verranno utilizzati gastroscopi ad alta definizione Fujifilm (Fujifilm Co., Tokyo, Giappone) con canale operativo da 2,8 mm e attacco distale trasparente. Verrà effettuato un lifting sottomucoso con soluzione salina miscelata con blu di metilene attraverso un ago per iniezione da 23 G per l'ingresso della mucosa. La POEM sarà effettuata utilizzando un HK (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen) in entrambi i gruppi. Questo strumento ha un diametro esterno di 2,1 mm e un diametro interno di 1,2 mm con tecnologie di chirurgia elettrochirurgica e a getto d'acqua (WJ) in un unico dispositivo. L'HK combina l'iniezione sottomucosa senza ago, il taglio, la dissezione e la coagulazione in un unico strumento. Il generatore modulare VIO (VIO 3, Erbe Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) verrà utilizzato come sistema elettrochirurgico in combinazione con il sistema chirurgico ERBEJet 2 WJ in entrambi i gruppi. Una soluzione salina isotonica leggermente colorata con blu di metilene verrà utilizzata per l'iniezione sottomucosa con la tecnica WJ in entrambi i gruppi. L'incisione della mucosa e la miotomia verranno eseguite utilizzando ENDO CUT Q 2-3-3 e ENDO CUT Q 2-3-3, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247493
- Email: alessandro.repici@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Capogreco, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247003
- Email: antonio.capogreco@humanitas.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82244507
- Email: alessandro.repici@hunimed.eu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a POEM per acalasia esofagea
Criteri di esclusione:
- pazienti in terapia antitrombotica/anticoagulante
- pazienti affetti da disturbi della coagulazione
- pazienti con varici esofagee e/o gastriche
- pazienti precedentemente trattati con POEM o miotomia di Heller
- pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.
- vasi uguali o superiori al diametro interno del coltello (120 μm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coagulazione convenzionale dei vasi
durante la procedura di studio eseguita sotto insufflazione di CO2 con l'HK utilizzando SWIFT COAG E3, 89 W per POEM e SWIFT COAG E4, 124 W per ESD
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Nel gruppo convenzionale, l'emostasi dei vasi verrà eseguita con la tecnica convenzionale della coagulazione sotto insufflazione di CO2.
Innanzitutto, le fibre sottomucose che circondano un vaso sanguigno verranno sezionate e il vaso verrà isolato.
Successivamente, entrambi i lati del vaso isolato verranno coagulati utilizzando SWIFT COAG E3, 89 W per POEM e SWIFT COAG E4, 124 W per ESD fino a quando il vaso sanguigno diventa bianco e può essere finalmente tagliato.
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Sperimentale: Coagulazione subacquea dei vasi
durante la procedura di studio effettuata in ambiente subacqueo con l'HK utilizzando SWIFT COAG E3, 89 W per POEM e SWIFT COAG E4, 124 W per ESD
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Nel gruppo di trattamento, l'emostasi profilattica dei vasi sarà effettuata mediante la tecnica della coagulazione subacquea.
Per prima cosa verrà instillata la soluzione fisiologica fino a quando non ci sarà più aria attorno al vaso sanguigno.
Successivamente, il recipiente verrà coagulato utilizzando SWIFT COAG E3, 89 W per POEM e SWIFT COAG E4, 124 W per ESD fino a quando diventerà bianco e, dopo aver rimosso tutta la soluzione fisiologica, potrà essere infine tagliato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti con almeno un sanguinamento vascolare e che richiedono un'emostasi aggiuntiva
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sanguinamento ritardato per paziente definito come evidenza clinica di sanguinamento (ematemesi, ematochezia o melena o diminuzione della concentrazione di emoglobina > 2 g/dl) che ha richiesto trasfusione o reintervento endoscopico con emostasi entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale dopo la resezione endoscopica.
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12 mesi
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scambi di strumenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di scambi di strumenti per procedura
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12 mesi
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di altre complicanze intra e post procedurali per paziente
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12 mesi
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo procedurale medio
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12 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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in termini di tollerabilità e dolore post-procedurale
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12 mesi
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variazione dei valori ematici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale media di ematocrito, emoglobina, proteina C-reattiva e globuli bianchi
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12 mesi
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sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di sanguinamento intraprocedurale per ciascun vaso che richiede l'uso di pinze per coagulazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Inoue H, Navarro MJH, Shimamura Y, Tanabe M, Toshimori A. The Journey from Endoscopic Submucosal Dissection to Third Space Endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Jan;33(1):1-6. doi: 10.1016/j.giec.2022.09.004. Epub 2022 Oct 23.
- Maydeo A, Dhir V. Third-space endoscopy: stretching the limits. Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):728-729. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.002. No abstract available.
- Karanfilian B, Kahaleh M. New Applications for Submucosal Tunneling in Third Space Endoscopy: A Comprehensive Review. J Clin Gastroenterol. 2022 Jul 1;56(6):465-477. doi: 10.1097/MCG.0000000000001694. Epub 2022 Apr 1.
- Bapaye A, Korrapati SK, Dharamsi S, Dubale N. Third Space Endoscopy: Lessons Learnt From a Decade of Submucosal Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2020 Feb;54(2):114-129. doi: 10.1097/MCG.0000000000001296.
- Baars JE, Stoklosa T, Kaffes AJ, Saxena P. Maintaining hemostasis during third-space endoscopy. VideoGIE. 2018 Aug 8;3(10):304-305. doi: 10.1016/j.vgie.2018.07.004. eCollection 2018 Oct. No abstract available.
- Li AA, Zhou MJ, Hwang JH. Understanding the Principles of Electrosurgery for Endoscopic Surgery and Third Space Endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Jan;33(1):29-40. doi: 10.1016/j.giec.2022.07.001.
- Horikawa Y, Toyonaga T, Mizutamari H, Mimori N, Kato Y, Fushimi S, Okubo S. Feasibility of Knife-Coagulated Cut in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection: A Case-Control Study. Digestion. 2016;94(4):192-198. doi: 10.1159/000450994. Epub 2016 Dec 9.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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