치료 저항성 우울증을 위한 가속화된 고용량 순차 양측 세타 버스트 자극

주요 우울 장애(MDD)는 모든 정신 건강 장애 중 세계적으로 가장 큰 부담을 차지하며, 우울증 환자의 약 50%가 우울증 치료 저항성 기준을 충족합니다. 자극 기반 요법은 최근 치료 저항성 우울증 환자에게 유망한 대안이 되었습니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 미국의 승인을 받았습니다. 식품의약국(FDA)은 주요 우울증에 대한 실행 가능한 치료 옵션으로 권장되었습니다. 최근 우울증 치료에서 rTMS에 필적하는 임상적 효능과 안전성을 보인 새로운 형태의 rTMS인 세타 버스트 자극(TBS)이 FDA의 승인을 받았습니다. TBS는 기존의 rTMS 프로토콜에서 요구되는 20-40분에 비해 ≤ 6분의 짧은 자극 시간이 필요하고 동등한 항우울제 반응을 생성하기 때문에 rTMS보다 더 효율적입니다.

연구에 따르면 TBS의 효능은 가속화된 프로토콜(2-10 세션/일 범위의 일일 세션 1회 이상) 더 짧은 기간 동안 더 높은 용량의 자극(세션당 >600 TBS 펄스에서 최대 3600 펄스)에 의해 향상되고 촉진될 수 있다고 제안합니다. 치료(4-10일). 최근 Stanford Neuromodulation Therapy 프로토콜(5일 동안 iTBS 하루 10회 세션)과 고용량 자극(총 90,000 펄스)이 중증 TRD에 대해 가짜보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 프로토콜은 4주 결과 기간 동안 가짜 응답률 13%에 비해 69.2% 응답률로 강력한 결과를 얻었습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 무작위 이중 맹검 임상 시험 설계를 사용하여 가짜 자극과 비교하여 TRD에 대한 가속화된 고용량 양측 TBS 치료의 임상 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 치료 프로토콜의 항우울제 효과의 지속성을 조사하는 것입니다. 가속화된 고용량 양측성 TBS에 대한 우리의 초기 오픈 라벨 연구는 TRD 참가자의 소규모 코호트에서 효능을 입증했습니다. 이 제안된 연구는 가속화된 고용량 양측 TBS의 항우울제 효능이 동일한 가짜 자극 일정보다 훨씬 더 클 것인지에 대한 우리의 초기 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구는 치료 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 내약성을 조사하고 다음 중추적 시험을 위한 샘플 크기를 추정하는 데 도움이 될 것입니다. 가설: 이것은 검정력 크기 계산 없이 작은 표본 크기를 사용하는 예비 연구이며 가설 검정을 위해 설계되지 않았습니다. 그러나 가속화된 양측 TBS는 가짜 자극에 비해 TRD 환자의 치료에서 임상적으로 효과적이고 안전할 것으로 예측됩니다. 또한, 이 치료의 항우울제 효과가 지속될 것으로 예상됩니다.