Estimulación Theta Burst bilateral secuencial acelerada de dosis alta para la depresión resistente al tratamiento

El trastorno depresivo mayor (TDM) representa la carga global más alta de todos los trastornos de salud mental, y aproximadamente el 50 % de los pacientes deprimidos cumplen los criterios para la resistencia al tratamiento de la depresión. Las terapias basadas en la estimulación se han convertido recientemente en una alternativa prometedora para los pacientes con depresión resistente al tratamiento. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) está aprobada por los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se ha recomendado como una opción de tratamiento viable para la depresión mayor. Recientemente, la FDA aprobó una forma más nueva de rTMS llamada Theta burststimulation (TBS), ya que ha demostrado una eficacia clínica y una seguridad comparables a la rTMS en el tratamiento de la depresión. TBS es más eficiente que rTMS ya que requiere un tiempo de estimulación más corto de ≤ 6 min en comparación con los 20-40 min requeridos en el protocolo rTMS convencional y produce respuestas antidepresivas equivalentes.

Los estudios sugieren que la eficacia de TBS podría mejorarse y acelerarse mediante protocolos acelerados (más de una vez al día en sesiones que van de 2 a 10 sesiones/día) dosis más altas de estimulación (>600 pulsos de TBS hasta 3600 pulsos por sesión) con una duración más corta de tratamiento (4-10 días). Recientemente, se descubrió que un protocolo acelerado de terapia de neuromodulación de Stanford (10 sesiones de iTBS al día durante 5 días) con estimulación de dosis alta (90 000 pulsos en total) es más eficaz que el tratamiento simulado para la TRD grave. Este protocolo arrojó resultados sólidos con tasas de respuesta del 69,2 % en comparación con el 13 % en el tratamiento simulado durante el período de resultados de 4 semanas.

El objetivo principal de este proyecto es determinar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento TBS bilateral acelerado de dosis alta para TRD en comparación con la estimulación simulada utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado doble ciego. El segundo objetivo es examinar la durabilidad del efecto antidepresivo de este protocolo de tratamiento. Nuestro estudio abierto inicial de TBS bilateral acelerado de alta dosis demostró eficacia en una pequeña cohorte de participantes con TRD. Este estudio propuesto se basa en nuestros hallazgos iniciales sobre si la eficacia antidepresiva del TBS bilateral acelerado en dosis altas sería significativamente mayor que un programa idéntico de estimulación simulada. Este estudio piloto ayudará a examinar la viabilidad, aceptabilidad y tolerabilidad del protocolo de tratamiento y estimará el tamaño de la muestra para el próximo ensayo fundamental. Hipótesis: Teniendo en cuenta que este es un estudio piloto que utiliza un tamaño de muestra pequeño sin cálculos de tamaño de potencia, no está diseñado para probar hipótesis. Sin embargo, se predice que el TBS bilateral acelerado sería clínicamente efectivo y seguro en el tratamiento de pacientes con TRD en comparación con la estimulación simulada. Además, se anticipa que los efectos antidepresivos de este tratamiento pueden ser duraderos.