Zrychlená vysokodávková sekvenční bilaterální stimulace Theta burst pro léčbu rezistentní deprese
Zrychlená vysokodávková sekvenční bilaterální stimulace Theta burstem pro léčbu rezistentní depresi: Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) představuje nejvyšší globální zátěž ze všech poruch duševního zdraví a přibližně 50 % pacientů s depresí splňuje kritéria pro léčbu rezistence deprese. Terapie založené na stimulaci se v poslední době staly slibnou alternativou pro pacienty s depresí rezistentní na léčbu. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) je schválena USA. Food and Drug Administration (FDA) a byla doporučena jako životaschopná možnost léčby velké deprese. Nedávno byla FDA schválena novější forma rTMS zvaná Theta burst stimulation (TBS), protože prokázala srovnatelnou klinickou účinnost a bezpečnost jako rTMS při léčbě deprese. TBS je účinnější než rTMS, protože vyžaduje kratší dobu stimulace ≤ 6 minut ve srovnání s 20–40 minutami požadovanými v konvenčním protokolu rTMS a vytváří ekvivalentní antidepresivní odezvy.
Studie naznačují, že účinnost TBS by mohla být zvýšena a urychlena zrychlenými protokoly (více než jednou denně sezení v rozmezí 2–10 sezení/den), vyššími dávkami stimulace (>600 pulsů TBS až 3600 pulsů na sezení) s kratší dobou trvání léčba (4-10 dní). Nedávno bylo zjištěno, že zrychlený protokol Stanfordské neuromodulační terapie (10 sezení iTBS denně po dobu 5 dnů) s vysokou dávkou stimulace (celkem 90 000 pulzů) je u těžké TRD účinnější než simulace. Tento protokol přinesl robustní výsledky s 69,2% mírou odpovědi ve srovnání s 13% u simulace během 4týdenního výsledného období.
Hlavním cílem tohoto projektu je určit klinickou účinnost a bezpečnost akcelerované vysokodávkové bilaterální léčby TBS pro TRD ve srovnání s falešnou stimulací pomocí randomizované dvojitě zaslepené klinické studie. Druhým cílem je prověřit trvanlivost antidepresivního účinku tohoto léčebného protokolu. Naše počáteční otevřená studie akcelerované bilaterální TBS s vysokou dávkou prokázala účinnost u malé kohorty účastníků s TRD. Tato navrhovaná studie staví na našich počátečních zjištěních, zda by antidepresivní účinnost zrychleného bilaterálního TBS s vysokou dávkou byla významně vyšší než u identického schématu simulované stimulace. Tato pilotní studie pomůže prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost léčebného protokolu a odhadnout velikost vzorku pro další klíčovou studii. Hypotézy: Účtování Toto je pilotní studie využívající malou velikost vzorku bez výpočtů velikosti výkonu, není určena pro testování hypotéz. Předpokládá se však, že akcelerovaná bilaterální TBS by byla klinicky účinná a bezpečná při léčbě pacientů s TRD ve srovnání se simulovanou stimulací. Navíc se předpokládá, že antidepresivní účinky této léčby mohou být trvalé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajamannar Ramasubbu, MD
- Telefonní číslo: 403-471-4794
- E-mail: rramasub@ucalgary.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MDD (DSM-V)
- Dospělí ve věku 18 - 65 let
- Oba pohlaví
- HAMD-17 skóre ≥20
- TRD – neúspěch dvou antidepresivních studií fáze II (klasifikace Thase a Rush)
Kritéria vyloučení:
- Posttraumatická stresová porucha,
- Obsedantně kompulzivní porucha,
- Psychóza
- Bipolární porucha,
- porucha zneužívání návykových látek,
- porucha autistického spektra,
- aktivní sebevražedné chování
- Epilepsie
- Demence,
- Poruchy pohybu
- těžké poranění hlavy
- Kovové mozkové implantáty, kardiostimulátory
- Těhotenství .
- Nereagování na předchozí rTMS, elektrokonvulzivní léčbu, stimulaci nervus vagal nebo hlubokou mozkovou stimulaci nebo anamnézu psychochirurgie.
- Hraniční porucha osobnosti,
- Schizotypní, schizoidní a paranoidní porucha osobnosti
- Současná léčba antikonvulzivy nebo benzodiazepiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Dvoustranné skutečné TBS
|
Tři sezení aktivního nebo falešného bilaterálního TBS budou prováděny denně po dobu 10 dnů za 2 týdny (žádné sezení o víkendu) s celkovým počtem 30 sezení pro každého pacienta.
Denní oboustranný sekvenční kontinuální TBS (cTBI) s nízkou intenzitou (90% klidový motorický práh) bude aplikován nejprve na pravý DLPFC (1800 pulsů) a poté přerušovaný TBS (iTBS) na levý DLPFC (1800 pulsů) s intervalem 60 minut .
Na základě předchozích studií přijmeme 1800 pulzů na relaci.
Pacienti dostanou stimulaci 3600 pulzů za sezení, 10 800 pulzů denně a 108 000 pulzů celkem.
Po studii bude simulovaná skupina dostávat aktivní stimulaci podle stejného protokolu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Bilaterální Sham stimulace
|
Tři sezení aktivního nebo falešného bilaterálního TBS budou prováděny denně po dobu 10 dnů za 2 týdny (žádné sezení o víkendu) s celkovým počtem 30 sezení pro každého pacienta.
Denní oboustranný sekvenční kontinuální TBS (cTBI) s nízkou intenzitou (90% klidový motorický práh) bude aplikován nejprve na pravý DLPFC (1800 pulsů) a poté přerušovaný TBS (iTBS) na levý DLPFC (1800 pulsů) s intervalem 60 minut .
Na základě předchozích studií přijmeme 1800 pulzů na relaci.
Pacienti dostanou stimulaci 3600 pulzů za sezení, 10 800 pulzů denně a 108 000 pulzů celkem.
Po studii bude simulovaná skupina dostávat aktivní stimulaci podle stejného protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60) od výchozího stavu do 4. týdne po léčbě.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HDRS-17)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese-17 (HDRS-17) (0-52) od výchozího stavu do týdne 4 po léčbě.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) (0-27) od výchozího stavu do 4. týdne po léčbě.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
|
Columbijská škála sebevražedného chování (CSS)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna skóre Columbia škály sebevražedného chování (CSS) (2-25) od výchozího stavu do 4. týdne po léčbě.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL) BREF
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna skóre kvality života (WHOQOL) BREF (0-100) od výchozího stavu do 4. týdne po léčbě.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
Průměrná změna od výchozí škály klinického globálního dojmu (CGI) (1-7) do týdne 4 po léčbě.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do 4. týdne po léčbě
|
|
Kategorické výsledky
Časové okno: 4 týdny po ošetření
|
Míra odezvy (snížení ≥ 50 % v MADRS z výchozí hodnoty na 4 víkendové body) a remise (skóre MADRS ≤ 10) pro každou skupinu
|
4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajamannar Ramasubbu, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lisanby SH, Husain MM, Rosenquist PB, Maixner D, Gutierrez R, Krystal A, Gilmer W, Marangell LB, Aaronson S, Daskalakis ZJ, Canterbury R, Richelson E, Sackeim HA, George MS. Daily left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: clinical predictors of outcome in a multisite, randomized controlled clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Jan;34(2):522-34. doi: 10.1038/npp.2008.118. Epub 2008 Aug 13.
- Thomas L, Kessler D, Campbell J, Morrison J, Peters TJ, Williams C, Lewis G, Wiles N. Prevalence of treatment-resistant depression in primary care: cross-sectional data. Br J Gen Pract. 2013 Dec;63(617):e852-8. doi: 10.3399/bjgp13X675430.
- Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, Hafez HM, Reti IM, Morales OG, Schlaepfer TE, Hollander E, Berman JA, Husain MM, Sofer U, Stein A, Adler S, Deutsch L, Deutsch F, Roth Y, George MS, Zangen A. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
- Voigt JD, Leuchter AF, Carpenter LL. Theta burst stimulation for the acute treatment of major depressive disorder: A systematic review and meta-analysis. Transl Psychiatry. 2021 May 28;11(1):330. doi: 10.1038/s41398-021-01441-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10021798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .