Przyspieszona sekwencyjna dwustronna stymulacja Theta w dużych dawkach w leczeniu depresji opornej na leczenie

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) stanowi największe globalne obciążenie wszystkich zaburzeń zdrowia psychicznego, a około 50% pacjentów z depresją spełnia kryteria depresji opornej na leczenie. Terapie oparte na stymulacji stały się ostatnio obiecującą alternatywą dla pacjentów z depresją oporną na leczenie. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) została zatwierdzona przez Stany Zjednoczone. Żywności i Leków (FDA) i została zalecona jako realna opcja leczenia dużej depresji. Niedawno FDA zatwierdziła nowszą formę rTMS zwaną stymulacją wybuchową Theta (TBS), ponieważ wykazała porównywalną skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo do rTMS w leczeniu depresji. TBS jest skuteczniejszy niż rTMS, ponieważ wymaga krótszego czasu stymulacji ≤ 6 min w porównaniu do 20-40 min wymaganych w konwencjonalnym protokole rTMS i daje równoważne odpowiedzi przeciwdepresyjne.

Badania sugerują, że skuteczność TBS można zwiększyć i przyspieszyć poprzez przyspieszone protokoły (więcej niż raz dziennie sesje w zakresie od 2-10 sesji dziennie) wyższe dawki stymulacji (>600 impulsów TBS do 3600 impulsów na sesję) z krótszym czasem trwania leczenie (4-10 dni). Niedawno stwierdzono, że przyspieszony protokół terapii neuromodulacyjnej Stanforda (10 sesji iTBS dziennie przez 5 dni) ze stymulacją wysokimi dawkami (łącznie 90 000 impulsów) jest bardziej skuteczny niż pozorowana terapia ciężkiej TRD. Protokół ten dał solidne wyniki z odsetkiem odpowiedzi na poziomie 69,2% w porównaniu z 13% w grupie pozorowanej w 4-tygodniowym okresie końcowym.

Głównym celem tego projektu jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przyspieszonego dwustronnego leczenia TBS w wysokiej dawce w przypadku TRD w porównaniu ze stymulacją pozorowaną przy użyciu projektu randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego. Drugim celem jest zbadanie trwałości działania przeciwdepresyjnego tego protokołu leczenia. Nasze wstępne otwarte badanie przyspieszonej dwustronnej TBS w wysokiej dawce wykazało skuteczność w małej kohorcie uczestników z TRD. To proponowane badanie opiera się na naszych wstępnych ustaleniach, czy skuteczność przeciwdepresyjna przyspieszonej dwustronnej TBS w wysokiej dawce byłaby znacznie większa niż identyczny harmonogram pozorowanej stymulacji. To badanie pilotażowe pomoże zbadać wykonalność, akceptowalność i tolerancję protokołu leczenia oraz oszacować wielkość próby do następnego kluczowego badania. Hipotezy: Rachunkowość to badanie pilotażowe z wykorzystaniem małej próby bez obliczeń mocy, nie jest przeznaczone do testowania hipotez. Przewiduje się jednak, że przyspieszona obustronna TBS byłaby klinicznie skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z TRD w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Dodatkowo przewiduje się, że działanie przeciwdepresyjne tego leczenia może być trwałe.