Accelereret højdosis sekventiel bilateral Theta Burst-stimulering til behandling af resistent depression

Major depressiv lidelse (MDD) tegner sig for den højeste globale byrde af alle psykiske lidelser, og cirka 50 % af deprimerede patienter opfylder kriterierne for behandling, der er modstandsdygtig over for depression. Stimuleringsbaserede terapier er for nylig blevet et lovende alternativ for patienter med behandlingsresistent depression. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er godkendt af USA. Food and Drug Administration (FDA) og er blevet anbefalet som en levedygtig behandlingsmulighed for svær depression. For nylig er en nyere form for rTMS kaldet Theta burst stimulation (TBS) godkendt af FDA, da den har vist sammenlignelig klinisk effekt og sikkerhed med rTMS til behandling af depression. TBS er mere effektivt end rTMS, da det kræver kortere stimuleringstid på ≤ 6 minutter sammenlignet med 20-40 minutter, der kræves i konventionel rTMS-protokol og producerer tilsvarende antidepressive responser.

Undersøgelser tyder på, at effektiviteten af ​​TBS kunne forbedres og fremskyndes af accelererede protokoller (sessioner mere end én gang dagligt fra 2-10 sessioner/dag) højere doser af stimulation (>600 TBS pulser op til 3600 pulser pr. session) med kortere varighed af TBS. behandling (4-10 dage). For nylig blev en accelereret Stanford Neuromodulation Therapy-protokol (10 sessioner af iTBS om dagen i 5 dage) med højdosisstimulering (90.000 pulser i alt) fundet at være mere effektiv end sham til svær TRD. Denne protokol gav robuste resultater med 69,2 % svarprocenter sammenlignet med 13 % i sham i løbet af den 4-ugers udfaldsperiode.

Hovedmålet med dette projekt er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af accelereret højdosis bilateral TBS-behandling for TRD sammenlignet med simuleret stimulering ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøgsdesign. Det andet mål er at undersøge holdbarheden af ​​antidepressiv effekt af denne behandlingsprotokol. Vores første åbne undersøgelse af accelereret højdosis bilateral TBS viste effektivitet i en lille gruppe af deltagere med TRD. Denne foreslåede undersøgelse bygger på vores indledende resultater om, hvorvidt den antidepressive effekt af accelereret højdosis bilateral TBS ville være væsentligt større end et identisk skema for simuleret stimulering. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​behandlingsprotokollen og estimere stikprøvestørrelsen for det næste pivotale forsøg. Hypoteser: Regnskab er dette en pilotundersøgelse, der bruger lille stikprøvestørrelse uden beregninger af effektstørrelse, den er ikke designet til hypotesetestning. Imidlertid forudsiges det, at den accelererede bilaterale TBS ville være klinisk effektiv og sikker i behandlingen af ​​patienter med TRD sammenlignet med simuleret stimulering. Derudover forventes det, at de antidepressive virkninger af denne behandling kan være holdbare.