- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05811156
지속적인 비외상성 스트레스로 인한 탈진에 대한 생물심리사회적 치료
지속적인 비외상성 스트레스로 인한 탈진에 대한 생물심리사회적 치료 모델을 다중 모드 디지털 개입을 통해 관리 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
2009년부터 정신 장애로 인한 장기 병가 비율이 스웨덴에서 증가하고 있으며 오늘날 장기 병가의 주요 원인이 되고 있습니다. 지속적인 비외상성 스트레스(ENTS)로 인한 탈진이 이러한 증가의 대부분을 차지합니다. 불행하게도 여러 치료 연구 결과가 발표되었음에도 불구하고 ENTS에 대한 증거 기반 치료는 없으며 치료의 초점에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다.
현재 ENTS의 개발 및 유지에 대한 이론적 모델이 확립되어 있지 않습니다. 공개된 많은 임상 ENTS 시험은 치료 성공에 중요한 요소에 대한 이해도가 낮은 다양한 의학적, 심리적 및 물리 치료 방법을 포함하는 장기(6개월 이상) 다중 모드 개입(MMI)으로 구성됩니다. MMI에 참여하는 ENTS 환자가 증상 개선 및 작업 재개를 보고하더라도 MMI는 일반적으로 인력 집약적이며 관리하기 어렵습니다. 이러한 요인은 의료 리드 타임이 길어질 위험을 높이고 치료 보급을 방해합니다.
ENTS로 인한 병가 증가율을 고려할 때 특정 변화 프로세스에 초점을 맞춘 뚜렷한 이론적 모델을 기반으로 보다 접근하기 쉬운 치료법이 분명히 필요합니다. 따라서 현재 파일럿 연구는 ENTS의 새로운 생물심리사회적 치료 모델을 기반으로 인터넷 전달 인지 행동 치료를 기반으로 구축된 하이브리드 MMI를 평가하는 것을 목표로 합니다.
결과 측정은 치료 전후와 3개월 및 6개월 추적 조사에서 수집됩니다. 추정되는 변경 프로세스의 주간 측정값도 수집됩니다. 현재 연구는 무작위 대조 시험에서 인터넷을 통한 인지 행동 요법으로만 치료를 테스트하기 전에 이 보다 제한적이고 이론적으로 일관된 하이브리드 MMI가 유망한 결과를 나타내는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Södermanland County
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Stockholm, Södermanland County, 스웨덴, 12177
- PBM Sweden AB Globen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스트레스로 인한 탈진 장애(SED)에 대한 추천
- SED 기준 충족
- Shirom-Melamed Burnout Questionnaire에서 5점 이상 득점(스톡홀름 카운티 의료 서비스에서 결정한 컷오프)
- Karolinska 탈진 장애 척도에서 19점 >
- SED로 인해 병가가 필요함 d) 인터넷 접속
제외 기준:
- 1년 이상 100% 병가
- 알코올 또는 약물 남용
- 다른 형태의 MMI에 참여
- 심각한 우울증, 중간/높은 자살 위험, 정신병 또는 치료되지 않은 PTSD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karolinska 탈진 장애 척도
기간: 기준선 측정, 치료 기준선에서 치료 직후까지 매주(최대 12주) 변화, 치료 직후와 3개월 추적 사이의 변화, 3개월 추적과 6개월 추적 사이의 변화
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피로 증상을 측정합니다.
스트레스 유발 피로 장애의 스웨덴 진단에서 증상을 측정하도록 특별히 맞춤화되었습니다.
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기준선 측정, 치료 기준선에서 치료 직후까지 매주(최대 12주) 변화, 치료 직후와 3개월 추적 사이의 변화, 3개월 추적과 6개월 추적 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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우울증과 불안의 척도
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기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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번성 규모
기간: 기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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관계, 자존감, 목적 및 낙관주의와 같은 중요한 영역에서 응답자의 자기 인식 성공에 대한 간략한 8개 항목 요약 측정
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기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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근무 시간 및 병가의 현재 비율
기간: 기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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전화 인터뷰를 통해 독립적인 평가자가 평가함
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기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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WHO 장애 평가 일정 2.0-12(독립 평가자가 평가)
기간: 기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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건강 상태로 인한 어려움 측정
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기준선, 기준선과 치료 직후 사이의 변화, 치료 직후와 6개월 추적 사이의 변화
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고객 만족도 설문지 - 8
기간: 치료 직후
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치료 만족도 측정
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치료 직후
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부정적인 영향 설문지
기간: 치료 직후
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치료로 인한 부정적인 영향 측정
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치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완벽주의 설문지의 하위 척도인 완벽주의적 문제
기간: 치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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완벽주의적 관심의 척도, 치료에서 추정되는 과정 변수
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치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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Penn-state 걱정 설문지-요약
기간: 치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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병리학적 걱정의 척도, 치료에서 추정되는 과정 변수
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치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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싸이플렉스
기간: 치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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심리적 유연성의 척도, 치료에서 추정되는 프로세스 변수
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치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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불면증 심각도 지수(3항목 버전)
기간: 치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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불면증의 심리적 차원 측정, 치료에서 추정되는 과정 변수
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치료 기준선에서 치료 종료까지 매주(최대 12주 동안) 변화,
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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