Biopsychospołeczne leczenie wyczerpania z powodu trwałego stresu nieurazowego
Biopsychospołeczny model leczenia wyczerpania spowodowanego uporczywym stresem nieurazowym, administrowanym za pomocą multimodalnej interwencji cyfrowej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2009 r. wskaźniki długotrwałych zwolnień lekarskich z powodu zaburzeń psychicznych w Szwecji rosną i są obecnie główną przyczyną długotrwałych zwolnień lekarskich. Wyczerpanie spowodowane uporczywym stresem nieurazowym (ENTS) odpowiada za większość tego wzrostu. Niestety, pomimo kilku opublikowanych badań dotyczących leczenia, nie istnieją oparte na dowodach metody leczenia ENTS i nadal niewiele wiadomo na temat celu leczenia.
Obecnie nie ma ustalonych teoretycznych modeli rozwoju i utrzymania ENTS. Wiele z opublikowanych badań klinicznych ENTS obejmuje długie (6 miesięcy lub więcej) interwencje multimodalne (MMI) obejmujące różne metody medyczne, psychologiczne i fizjoterapeutyczne z niskim stopniem zrozumienia, jakie elementy są kluczowe dla powodzenia leczenia. Nawet jeśli pacjenci z ENTS uczestniczący w MMI zgłaszają poprawę objawów i wznowienie pracy, MMI na ogół wymaga dużej liczby personelu i jest trudny do administrowania. Czynniki te zwiększają ryzyko wydłużenia czasu realizacji opieki zdrowotnej i utrudniają rozpowszechnianie leczenia.
Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki zwolnień lekarskich z powodu ENTS, istnieje wyraźna potrzeba bardziej dostępnych metod leczenia opartych na wyraźnych modelach teoretycznych skupiających się na określonych procesach zmian. Dlatego obecne badanie pilotażowe ma na celu ocenę hybrydowego MMI zbudowanego wokół dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej opartej na nowym biopsychospołecznym modelu leczenia ENTS.
Miary wyników będą zbierane przed i po leczeniu oraz podczas trzy- i sześciomiesięcznych obserwacji. Zbierane będą również cotygodniowe pomiary domniemanych procesów zmian. Obecne badanie ma na celu ocenę, czy ten bardziej ograniczony i teoretycznie spójny hybrydowy MMI daje obiecujące wyniki, zanim przetestujemy leczenie wyłącznie jako terapię poznawczo-behawioralną przez Internet w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Szwecja, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na zespół wyczerpania wywołanego stresem (SED)
- Spełnił kryteria SED
- Wynik > 5 w Kwestionariuszu wypalenia Shirom-Melamed (wartość graniczna określona przez Health Care Services Stockholm County)
- Wynik 19 > w Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinskiej
- przebywa na zwolnieniu lekarskim z powodu SED d) dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- 100% zwolnienia lekarskiego trwającego ponad rok
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- uczestniczenie w jakiejkolwiek innej formie MMI
- ciężka depresja, umiarkowane/wysokie ryzyko samobójstwa, psychoza lub nieleczony zespół stresu pourazowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zaburzeń Wyczerpania Karolińskiej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w trakcie leczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu, zmiana między bezpośrednio po leczeniu a 3-miesięczną obserwacją, zmiana między 3-miesięczną obserwacją a 6-miesięczną obserwacją
|
Mierzy objawy wyczerpania.
Jest specjalnie dostosowany do pomiaru objawów ze szwedzkiej diagnozy zespołu wyczerpania wywołanego stresem.
|
Pomiar wyjściowy, cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w trakcie leczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu, zmiana między bezpośrednio po leczeniu a 3-miesięczną obserwacją, zmiana między 3-miesięczną obserwacją a 6-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
Miara depresji i lęku
|
Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Kwitnąca skala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
krótka, 8-itemowa sumaryczna miara samooceny sukcesu respondenta w ważnych obszarach, takich jak relacje, poczucie własnej wartości, cel i optymizm
|
Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Bieżący procent czasu pracy i zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
Ocenione przez niezależnego oceniającego w rozmowie telefonicznej
|
Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0-12 (oceniony przez niezależnego oceniającego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
Mierzy trudności spowodowane warunkami zdrowotnymi
|
Wartość wyjściowa, zmiana między wartością wyjściową a bezpośrednio po leczeniu, zmiana między wartością bezpośrednio po leczeniu a 6-miesięczną obserwacją
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta – 8
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Miara satysfakcji z leczenia
|
bezpośrednio po leczeniu
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Mierzy negatywne skutki związane z leczeniem
|
bezpośrednio po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy perfekcjonistyczne, podskala av Kwestionariusz Perfekcjonizmu Klinicznego
Ramy czasowe: cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
Miara perfekcjonistycznych obaw, przypuszczalna zmienna procesowa w leczeniu
|
cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn – krótki
Ramy czasowe: cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
Miara patologicznego zmartwienia, przypuszczalna zmienna procesowa w leczeniu
|
cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
|
Psy-flex
Ramy czasowe: cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
Miara elastyczności psychologicznej, przypuszczalna zmienna procesowa w leczeniu
|
cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
|
Indeks nasilenia bezsenności (wersja 3-itemowa)
Ramy czasowe: cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
Miara wymiarów psychologicznych bezsenności, przypuszczalna zmienna procesowa w leczeniu
|
cotygodniowa (do 12 tygodni) zmiana w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06789-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .