Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biopsychosociale behandeling voor uitputting als gevolg van aanhoudende niet-traumatische stress

21 februari 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Een biopsychosociaal behandelmodel voor uitputting als gevolg van aanhoudende niet-traumatische stress, toegediend via een multimodale digitale interventie - een pilotstudie

Momenteel zijn er geen gevestigde theoretische modellen voor het ontwikkelen en behouden van uitputting als gevolg van aanhoudende niet-traumatische stress (ENTS). Daarom heeft de huidige pilootstudie tot doel een multimodale hybride interventie te evalueren die is opgebouwd rond een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie op basis van een nieuw biopsychosociaal behandelingsmodel van KNO.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2009 is het aantal langdurig ziekteverzuim als gevolg van psychische stoornissen in Zweden gestegen en is het tegenwoordig de belangrijkste oorzaak van langdurig ziekteverzuim. Uitputting als gevolg van aanhoudende niet-traumatische stress (ENTS) is verantwoordelijk voor het grootste deel van deze toename. Helaas bestaan ​​er, ondanks verschillende gepubliceerde behandelstudies, geen evidence-based behandelingen voor KNO en is er nog weinig bekend over de focus van de behandeling.

Momenteel zijn er geen gevestigde theoretische modellen voor de ontwikkeling en het onderhoud van ENTS. Veel van de gepubliceerde klinische KNO-onderzoeken bestaan ​​uit lange (6 maanden of meer) multimodale interventies (MMI) die verschillende medische, psychologische en fysiotherapeutische methoden bevatten met een lage mate van begrip van welke componenten cruciaal zijn voor het succes van de behandeling. Zelfs als KNO-patiënten die deelnemen aan MMI melding maken van verbetering van de symptomen en hervatting van het werk, is MMI over het algemeen personeelsintensief en uitdagend om te beheren. Deze factoren verhogen het risico op verlengde doorlooptijden in de gezondheidszorg en belemmeren de verspreiding van de behandeling.

Gezien het stijgende ziekteverzuim als gevolg van KNO, is er duidelijk behoefte aan meer toegankelijke behandelingen op basis van uitgesproken theoretische modellen gericht op specifieke veranderingsprocessen. Daarom heeft de huidige pilootstudie tot doel een hybride MMI te evalueren die is opgebouwd rond een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie op basis van een nieuw biopsychosociaal behandelingsmodel van KNO.

Uitkomstmaten worden verzameld voor en na de behandeling en bij follow-ups na drie en zes maanden. Wekelijks zullen ook metingen van vermeende veranderingsprocessen worden verzameld. De huidige studie heeft tot doel te evalueren of deze meer beperkte en theoretisch coherente hybride MMI veelbelovende resultaten laat zien voordat we de behandeling uitsluitend als cognitieve gedragstherapie via internet testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Zweden, 12177
        • PBM Sweden AB Globen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SED die zijn geaccepteerd voor behandeling voor een multimodale digitale interventie binnen een gespecialiseerd zorginitiatief genaamd "De zorgkeuze voor de behandeling van langdurige pijn met of zonder comorbiditeit, en SED."

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor door stress veroorzaakte uitputtingsstoornis (SED)
  • Voldeed aan de criteria voor SED
  • Scoorde > 5 op de Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (een grens bepaald door de Health Care Services Stockholm County)
  • Scoorde 19 > op Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal
  • Ziekteverlof nodig vanwege SED d) toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • 100 % ziekteverlof van meer dan een jaar
  • misbruik van alcohol of drugs
  • deelname aan een andere vorm van MMI
  • ernstige depressie, matig/hoog risico op zelfmoord, psychose of onbehandelde PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal
Tijdsspanne: Basislijnmeting, wekelijkse (tot 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling, verandering tussen onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up, verandering tussen 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Meet symptomen van uitputting. Het is specifiek toegesneden op het meten van symptomen van de Zweedse diagnose van door stress veroorzaakte uitputtingsstoornis.
Basislijnmeting, wekelijkse (tot 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling, verandering tussen onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up, verandering tussen 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Maatstaf voor depressie en angst
Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Bloeiende schaal
Tijdsspanne: Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
korte 8-item samenvattende maatstaf van het zelf waargenomen succes van de respondent op belangrijke gebieden zoals relaties, zelfrespect, doel en optimisme
Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Het huidige percentage werktijd en ziekteverzuim
Tijdsspanne: Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Beoordeeld door onafhankelijke beoordelaar via telefonisch interview
Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-12 (beoordeeld door onafhankelijke beoordelaar)
Tijdsspanne: Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Meet moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen
Baseline, verandering tussen baseline en onmiddellijk na behandeling, verandering tussen onmiddellijk na behandeling en 6 maanden follow-up
Vragenlijst klanttevredenheid - 8
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
direct na de behandeling
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Meet negatieve effecten toe te schrijven aan de behandeling
direct na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfectionistische zorgen, subschaal av Vragenlijst klinisch perfectionisme
Tijdsspanne: wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Een maatstaf voor perfectionistische zorgen, een vermeende procesvariabele in de behandeling
wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Penn-state zorgen vragenlijst kort
Tijdsspanne: wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Een maatstaf voor pathologische zorgen, een vermeende procesvariabele in de behandeling
wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Psy-flex
Tijdsspanne: wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Een maatstaf voor psychologische flexibiliteit, een vermeende procesvariabele in de behandeling
wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Slapeloosheid ernstindex (versie met 3 items)
Tijdsspanne: wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,
Een maat voor psychologische dimensies van slapeloosheid, een vermeende procesvariabele in de behandeling
wekelijkse (gedurende maximaal 12 weken) verandering vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

PBM Sweden AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-06789-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitputtingsstoornis

Klinische onderzoeken op Hybride Multimodale digitale interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren