Biopsychosociální léčba vyčerpání v důsledku přetrvávajícího netraumatického stresu
Biopsychosociální model léčby vyčerpání v důsledku přetrvávajícího netraumatického stresu, podávaný prostřednictvím multimodální digitální intervence – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2009 se ve Švédsku zvyšuje míra dlouhodobé pracovní neschopnosti z důvodu duševních poruch a dnes je hlavní příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti. Největší podíl na tomto nárůstu má vyčerpání v důsledku přetrvávajícího netraumatického stresu (ENTS). Navzdory několika publikovaným léčebným studiím bohužel pro ENTS neexistuje žádná léčba založená na důkazech a o zaměření léčby je stále málo známo.
V současné době neexistují žádné zavedené teoretické modely pro rozvoj a údržbu ENTS. Mnohé z publikovaných klinických studií ENTS sestávají z dlouhých (6 měsíců a více) multimodálních intervencí (MMI) obsahujících různé lékařské, psychologické a fyzioterapeutické metody s nízkou mírou pochopení toho, jaké složky jsou kritické pro úspěch léčby. I když pacienti s ENTS účastnící se MMI hlásí zlepšení symptomů a obnovení práce, MMI je obecně personálně náročný a jeho podávání je náročné. Tyto faktory zvyšují riziko prodloužení doby přípravy zdravotní péče a brání šíření léčby.
Vezmeme-li v úvahu zvyšující se počet nemocných v důsledku ENTS, existuje zjevná potřeba dostupnější léčby založené na vyslovených teoretických modelech zaměřených na specifické procesy změn. Současná pilotní studie si proto klade za cíl vyhodnotit hybridní MMI postavené na internetové kognitivně behaviorální terapii založené na novém biopsychosociálním modelu léčby ENTS.
Výsledky měření budou shromažďovány před a po léčbě a při tří a šestiměsíčních kontrolách. Rovněž budou shromažďována týdenní měření domnělých procesů změny. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda tato omezenější a teoreticky koherentní hybridní MMI vykazuje slibné výsledky, než otestujeme léčbu pouze jako kognitivně behaviorální terapii přes internet v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Švédsko, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro poruchu vyčerpání vyvolané stresem (SED)
- Splnila kritéria pro SED
- Skóre > 5 v dotazníku Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (mezní hodnota určená zdravotnickými službami Stockholm County)
- Dosáhl 19 > na stupnici Karolinska Exhaustion Disorder
- Potřeba pracovní neschopnosti z důvodu SED d) přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- 100% pracovní neschopnost delší než jeden rok
- zneužívání alkoholu nebo drog
- účastnit se jakékoli jiné formy MMI
- těžká deprese, střední/vysoké riziko sebevraždy, psychóza nebo neléčená PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolinska stupnice poruchy vyčerpání
Časové okno: Základní měření, týdenní (až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 3měsíčním sledováním, změna mezi 3měsíčním sledováním a 6měsíčním sledováním
|
Měří příznaky vyčerpání.
Je speciálně přizpůsoben k měření symptomů ze švédské diagnózy stresem vyvolané poruchy vyčerpání.
|
Základní měření, týdenní (až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 3měsíčním sledováním, změna mezi 3měsíčním sledováním a 6měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
Míra deprese a úzkosti
|
Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
|
Vzkvétající měřítko
Časové okno: Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
stručné 8položkové souhrnné měření respondentova sebepociťovaného úspěchu v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus
|
Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
|
Aktuální procento pracovní doby a nemocenské
Časové okno: Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
Hodnoceno nezávislým hodnotitelem prostřednictvím telefonického rozhovoru
|
Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-12 (Hodnocení nezávislým hodnotitelem)
Časové okno: Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
Měří obtíže způsobené zdravotním stavem
|
Výchozí stav, změna mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě, změna mezi bezprostředně po léčbě a 6měsíčním sledováním
|
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: ihned po ošetření
|
Míra spokojenosti s léčbou
|
ihned po ošetření
|
|
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: ihned po ošetření
|
Měří negativní účinky, které lze připsat léčbě
|
ihned po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfekcionistické obavy, dílčí škála dotazníku klinického perfekcionismu
Časové okno: týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
Míra perfekcionistických obav, domnělá procesní proměnná v léčbě
|
týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
|
Penn-state-starost dotazník-stručný
Časové okno: týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
Míra patologických obav, domnělá procesní proměnná v léčbě
|
týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
|
Psy-flex
Časové okno: týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
Míra psychologické flexibility, domnělá procesní proměnná v léčbě
|
týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
|
Index závažnosti nespavosti (verze se 3 položkami)
Časové okno: týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
Míra psychologických rozměrů nespavosti, domnělá procesní proměnná v léčbě
|
týdenní (po dobu až 12 týdnů) změna během od začátku léčby do konce léčby,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06789-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .