Un tratamiento biopsicosocial para el agotamiento por estrés no traumático persistente
Un modelo de tratamiento biopsicosocial para el agotamiento por estrés no traumático persistente, administrado a través de una intervención digital multimodal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2009, las tasas de baja por enfermedad a largo plazo debido a trastornos mentales han ido en aumento en Suecia y hoy en día son la principal causa de baja por enfermedad a largo plazo. El agotamiento debido al estrés no traumático persistente (ENTS) explica la mayor parte de este aumento. Desafortunadamente, a pesar de varios estudios de tratamiento publicados, no existen tratamientos basados en evidencia para ENTS, y aún se sabe poco sobre el enfoque del tratamiento.
Actualmente, no existen modelos teóricos establecidos para el desarrollo y mantenimiento de ENTS. Muchos de los ensayos clínicos ENTS publicados consisten en intervenciones multimodales (MMI) largas (6 meses o más) que contienen varios métodos médicos, psicológicos y fisioterapéuticos con un bajo grado de comprensión de qué componentes son críticos para el éxito del tratamiento. Incluso si los pacientes ENTS que participan en MMI informan mejoras en los síntomas y la reanudación del trabajo, MMI generalmente requiere mucho personal y es difícil de administrar. Estos factores aumentan el riesgo de que se prolonguen los plazos de entrega de la asistencia sanitaria y obstruyen la difusión del tratamiento.
Teniendo en cuenta las crecientes tasas de baja por enfermedad debido a ENTS, existe una necesidad aparente de tratamientos más accesibles basados en modelos teóricos pronunciados que se centren en procesos de cambio específicos. Por lo tanto, el estudio piloto actual tiene como objetivo evaluar un MMI híbrido creado en torno a una terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet basada en un nuevo modelo de tratamiento biopsicosocial de ENTS.
Las medidas de resultado se recopilarán antes y después del tratamiento y en los seguimientos a los tres y seis meses. También se recopilarán mediciones semanales de supuestos procesos de cambio. El estudio actual tiene como objetivo evaluar si este MMI híbrido más restringido y teóricamente coherente muestra resultados prometedores antes de probar el tratamiento únicamente como una terapia cognitiva conductual a través de Internet en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Suecia, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado por trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED)
- Cumplió con los criterios para SED
- Puntuación > 5 en el Cuestionario de Burnout de Shirom-Melamed (un punto de corte determinado por los Servicios de Atención Médica del Condado de Estocolmo)
- Obtuvo 19 > en la escala de trastorno por agotamiento de Karolinska
- En necesidad de baja por SED d) acceso a internet
Criterio de exclusión:
- 100 % baja por enfermedad de más de un año
- abuso de alcohol o drogas
- participar en cualquier otra forma de MMI
- depresión severa, riesgo moderado/alto de suicidio, psicosis o TEPT no tratado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de trastorno de agotamiento de Karolinska
Periodo de tiempo: Medición inicial, cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento, cambio entre 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
|
Mide los síntomas del agotamiento.
Está diseñado específicamente para medir los síntomas del diagnóstico sueco de trastorno de agotamiento inducido por estrés.
|
Medición inicial, cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 3 meses de seguimiento, cambio entre 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
Medida de la depresión y la ansiedad
|
Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
|
Escala floreciente
Periodo de tiempo: Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
Breve medida resumida de 8 ítems del éxito autopercibido del encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
|
Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
|
El porcentaje actual de tiempo de trabajo y baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
Calificado por evaluador independiente a través de entrevista telefónica
|
Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
|
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0-12 (Clasificado por un evaluador independiente)
Periodo de tiempo: Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
Mide dificultades por condiciones de salud
|
Línea base, cambio entre línea base e inmediatamente después del tratamiento, cambio entre inmediatamente después del tratamiento y 6 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente- 8
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
Medida de satisfacción con el tratamiento
|
inmediatamente después del tratamiento
|
|
Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
Mide los efectos negativos atribuibles al tratamiento
|
inmediatamente después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preocupaciones perfeccionistas, subescala av Cuestionario de perfeccionismo clínico
Periodo de tiempo: cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
Una medida de preocupaciones perfeccionistas, una supuesta variable de proceso en el tratamiento.
|
cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
|
Breve cuestionario de preocupación de Penn-state
Periodo de tiempo: cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
Una medida de preocupación patológica, una supuesta variable de proceso en el tratamiento
|
cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
|
Psy-flex
Periodo de tiempo: cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
Una medida de la flexibilidad psicológica, una supuesta variable de proceso en el tratamiento
|
cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
|
Índice de gravedad del insomnio (versión de 3 ítems)
Periodo de tiempo: cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
Una medida de las dimensiones psicológicas del insomnio, una supuesta variable de proceso en el tratamiento
|
cambio semanal (hasta 12 semanas) desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06789-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .