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Eine biopsychosoziale Behandlung von Erschöpfung aufgrund anhaltenden nicht-traumatischen Stresses

14. November 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Ein biopsychosoziales Behandlungsmodell für Erschöpfung aufgrund anhaltenden nicht-traumatischen Stresses, verabreicht durch eine multimodale digitale Intervention – eine Pilotstudie

Derzeit gibt es keine etablierten theoretischen Modelle für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Erschöpfung durch anhaltenden nicht-traumatischen Stress (ENTS). Daher zielt die aktuelle Pilotstudie darauf ab, eine multimodale Hybridintervention zu evaluieren, die um eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie herum aufgebaut ist und auf einem neuen biopsychosozialen Behandlungsmodell von ENTS basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 2009 steigen die Langzeit-Krankenstandsraten aufgrund psychischer Störungen in Schweden und sind heute die Hauptursache für Langzeit-Krankheitsurlaub. Erschöpfung aufgrund von anhaltendem nicht-traumatischem Stress (ENTS) ist für den größten Teil dieses Anstiegs verantwortlich. Leider gibt es trotz mehrerer veröffentlichter Behandlungsstudien keine evidenzbasierten Behandlungen für ENTS, und über die Behandlungsschwerpunkte ist noch wenig bekannt.

Derzeit gibt es keine etablierten theoretischen Modelle für die Entwicklung und Wartung von ENTS. Viele der veröffentlichten klinischen ENTS-Studien bestehen aus langen (6 Monate oder mehr) multimodalen Interventionen (MMI), die verschiedene medizinische, psychologische und physiotherapeutische Methoden beinhalten, mit einem geringen Grad an Verständnis dafür, welche Komponenten für den Behandlungserfolg entscheidend sind. Auch wenn ENTS-Patienten, die an MMI teilnehmen, von Symptomverbesserungen und Wiederaufnahme der Arbeit berichten, ist MMI im Allgemeinen personalintensiv und schwierig zu verwalten. Diese Faktoren erhöhen das Risiko verlängerter Vorlaufzeiten im Gesundheitswesen und behindern die Verbreitung der Behandlung.

In Anbetracht der steigenden Krankenstandsraten aufgrund von ENTS besteht ein offensichtlicher Bedarf an zugänglicheren Behandlungen, die auf ausgeprägten theoretischen Modellen basieren, die sich auf spezifische Veränderungsprozesse konzentrieren. Daher zielt die aktuelle Pilotstudie darauf ab, ein hybrides MMI zu evaluieren, das auf einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie basierend auf einem neuen biopsychosozialen Behandlungsmodell von ENTS basiert.

Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach drei und sechs Monaten erhoben. Wöchentlich werden auch Messungen mutmaßlicher Veränderungsprozesse erhoben. Die aktuelle Studie soll evaluieren, ob dieses eingeschränktere und theoretisch kohärentere Hybrid-MMI vielversprechende Ergebnisse zeigt, bevor wir die Behandlung ausschließlich als kognitive Verhaltenstherapie über das Internet in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Schweden, 12177
        • PBM Sweden AB Globen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SED, die zur Behandlung für eine multimodale digitale Intervention im Rahmen einer spezialisierten Gesundheitsinitiative mit dem Titel „Die Wahl der Gesundheitsversorgung für die Behandlung von lang anhaltenden Schmerzen mit oder ohne Komorbidität und SED“ zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen wegen stressinduzierter Erschöpfungsstörung (SED)
  • Erfüllte die Kriterien für SED
  • Erreicht > 5 auf dem Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (ein vom Health Care Services Stockholm County festgelegter Grenzwert)
  • Erreicht 19> auf der Karolinska-Skala für Erschöpfungsstörungen
  • Krankenstand aufgrund von SED d) Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • 100 % Krankenstand von mehr als einem Jahr
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Teilnahme an jeder anderen Form von MMI
  • schwere Depression, mittleres/hohes Suizidrisiko, Psychose oder unbehandelte PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Karolinska-Erschöpfungsstörung
Zeitfenster: Baseline-Messung, wöchentliche (bis zu 12 Wochen) Änderung während der Behandlungs-Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung, Änderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up, Änderung zwischen 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Misst Erschöpfungssymptome. Es ist speziell darauf zugeschnitten, Symptome aus der schwedischen Diagnose der stressinduzierten Erschöpfungsstörung zu messen.
Baseline-Messung, wöchentliche (bis zu 12 Wochen) Änderung während der Behandlungs-Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung, Änderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up, Änderung zwischen 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Maß für Depression und Angst
Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Blühende Skala
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
kurze zusammenfassende 8-Punkte-Messung des selbst wahrgenommenen Erfolgs des Befragten in wichtigen Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus
Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Der aktuelle Prozentsatz der Arbeitszeit und des Krankenstands
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet durch unabhängigen Bewerter durch Telefoninterview
Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-12 (bewertet durch einen unabhängigen Bewerter)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Misst Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen
Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Maß der Behandlungszufriedenheit
unmittelbar nach der Behandlung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Misst negative Auswirkungen, die der Behandlung zuzuschreiben sind
unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfektionistische Bedenken, subscale av Clinical Perfectionism Questionnaire
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Ein Maß perfektionistischer Bedenken, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Penn-State Sorgenfragebogen – kurz
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Ein Maß für pathologische Besorgnis, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Psy-flex
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Ein Maß für die psychologische Flexibilität, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Insomnie-Schweregrad-Index (3-Item-Version)
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
Ein Maß für die psychologischen Dimensionen von Schlaflosigkeit, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06789-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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