- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05811156
Eine biopsychosoziale Behandlung von Erschöpfung aufgrund anhaltenden nicht-traumatischen Stresses
Ein biopsychosoziales Behandlungsmodell für Erschöpfung aufgrund anhaltenden nicht-traumatischen Stresses, verabreicht durch eine multimodale digitale Intervention – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2009 steigen die Langzeit-Krankenstandsraten aufgrund psychischer Störungen in Schweden und sind heute die Hauptursache für Langzeit-Krankheitsurlaub. Erschöpfung aufgrund von anhaltendem nicht-traumatischem Stress (ENTS) ist für den größten Teil dieses Anstiegs verantwortlich. Leider gibt es trotz mehrerer veröffentlichter Behandlungsstudien keine evidenzbasierten Behandlungen für ENTS, und über die Behandlungsschwerpunkte ist noch wenig bekannt.
Derzeit gibt es keine etablierten theoretischen Modelle für die Entwicklung und Wartung von ENTS. Viele der veröffentlichten klinischen ENTS-Studien bestehen aus langen (6 Monate oder mehr) multimodalen Interventionen (MMI), die verschiedene medizinische, psychologische und physiotherapeutische Methoden beinhalten, mit einem geringen Grad an Verständnis dafür, welche Komponenten für den Behandlungserfolg entscheidend sind. Auch wenn ENTS-Patienten, die an MMI teilnehmen, von Symptomverbesserungen und Wiederaufnahme der Arbeit berichten, ist MMI im Allgemeinen personalintensiv und schwierig zu verwalten. Diese Faktoren erhöhen das Risiko verlängerter Vorlaufzeiten im Gesundheitswesen und behindern die Verbreitung der Behandlung.
In Anbetracht der steigenden Krankenstandsraten aufgrund von ENTS besteht ein offensichtlicher Bedarf an zugänglicheren Behandlungen, die auf ausgeprägten theoretischen Modellen basieren, die sich auf spezifische Veränderungsprozesse konzentrieren. Daher zielt die aktuelle Pilotstudie darauf ab, ein hybrides MMI zu evaluieren, das auf einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie basierend auf einem neuen biopsychosozialen Behandlungsmodell von ENTS basiert.
Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach drei und sechs Monaten erhoben. Wöchentlich werden auch Messungen mutmaßlicher Veränderungsprozesse erhoben. Die aktuelle Studie soll evaluieren, ob dieses eingeschränktere und theoretisch kohärentere Hybrid-MMI vielversprechende Ergebnisse zeigt, bevor wir die Behandlung ausschließlich als kognitive Verhaltenstherapie über das Internet in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Schweden, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen wegen stressinduzierter Erschöpfungsstörung (SED)
- Erfüllte die Kriterien für SED
- Erreicht > 5 auf dem Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (ein vom Health Care Services Stockholm County festgelegter Grenzwert)
- Erreicht 19> auf der Karolinska-Skala für Erschöpfungsstörungen
- Krankenstand aufgrund von SED d) Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- 100 % Krankenstand von mehr als einem Jahr
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Teilnahme an jeder anderen Form von MMI
- schwere Depression, mittleres/hohes Suizidrisiko, Psychose oder unbehandelte PTBS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala der Karolinska-Erschöpfungsstörung
Zeitfenster: Baseline-Messung, wöchentliche (bis zu 12 Wochen) Änderung während der Behandlungs-Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung, Änderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up, Änderung zwischen 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Misst Erschöpfungssymptome.
Es ist speziell darauf zugeschnitten, Symptome aus der schwedischen Diagnose der stressinduzierten Erschöpfungsstörung zu messen.
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Baseline-Messung, wöchentliche (bis zu 12 Wochen) Änderung während der Behandlungs-Baseline bis unmittelbar nach der Behandlung, Änderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up, Änderung zwischen 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Maß für Depression und Angst
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Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Blühende Skala
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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kurze zusammenfassende 8-Punkte-Messung des selbst wahrgenommenen Erfolgs des Befragten in wichtigen Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus
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Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Der aktuelle Prozentsatz der Arbeitszeit und des Krankenstands
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet durch unabhängigen Bewerter durch Telefoninterview
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Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0-12 (bewertet durch einen unabhängigen Bewerter)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Misst Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen
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Baseline, Veränderung zwischen Baseline und unmittelbar nach der Behandlung, Veränderung zwischen unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Maß der Behandlungszufriedenheit
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unmittelbar nach der Behandlung
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Misst negative Auswirkungen, die der Behandlung zuzuschreiben sind
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unmittelbar nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfektionistische Bedenken, subscale av Clinical Perfectionism Questionnaire
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Ein Maß perfektionistischer Bedenken, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
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wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Penn-State Sorgenfragebogen – kurz
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Ein Maß für pathologische Besorgnis, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
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wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
|
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Psy-flex
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Ein Maß für die psychologische Flexibilität, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
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wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Insomnie-Schweregrad-Index (3-Item-Version)
Zeitfenster: wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Ein Maß für die psychologischen Dimensionen von Schlaflosigkeit, eine mutmaßliche Prozessvariable in der Behandlung
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wöchentlicher Wechsel (für bis zu 12 Wochen) während der Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06789-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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