En biopsykosocial behandling for udmattelse på grund af vedvarende ikke-traumatisk stress
En biopsykosocial behandlingsmodel for udmattelse på grund af vedvarende ikke-traumatisk stress, administreret gennem en multimodal digital intervention - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2009 har langtidssygefraværet på grund af psykiske lidelser været stigende i Sverige og er i dag den største årsag til langtidssygefravær. Udmattelse på grund af vedvarende ikke-traumatisk stress (ENTS) tegner sig for det meste af denne stigning. På trods af adskillige offentliggjorte behandlingsstudier findes der desværre ingen evidensbaserede behandlinger for ENTS, og man ved stadig lidt om behandlingens fokus.
I øjeblikket er der ingen etablerede teoretiske modeller for udvikling og vedligeholdelse af ENTS. Mange af de offentliggjorte kliniske ENTS-forsøg består af lange (6 måneder eller mere) Multimodale interventioner (MMI) indeholdende forskellige medicinske, psykologiske og fysioterapeutiske metoder med en lav grad af forståelse for, hvilke komponenter der er afgørende for behandlingssucces. Selvom ENTS-patienter, der deltager i MMI, rapporterer symptomforbedringer og genoptagelse af arbejdet, er MMI generelt personaleintensive og udfordrende at administrere. Disse faktorer øger risikoen for forlængede behandlingstider og hindrer behandlingsformidlingen.
I betragtning af de stigende sygefraværstal på grund af ENTS er der et åbenlyst behov for mere tilgængelige behandlinger baseret på udprægede teoretiske modeller med fokus på specifikke forandringsprocesser. Derfor sigter den nuværende pilotundersøgelse på at evaluere en hybrid MMI bygget op omkring en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på en ny biopsykosocial behandlingsmodel af ENTS.
Resultatmål vil blive indsamlet før og efter behandling og ved tre og seks måneders opfølgninger. Der vil også blive indsamlet ugentlige målinger af formodede forandringsprocesser. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere, om denne mere begrænsede og teoretisk sammenhængende hybrid MMI viser lovende resultater, før vi tester behandlingen udelukkende som en kognitiv adfærdsterapi via internettet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Sverige, 12177
- PBM Sweden AB Globen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til stress-induceret udmattelseslidelse (SED)
- Opfyldte kriterierne for SED
- Scoret > 5 på Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (en grænseværdi fastsat af Health Care Services Stockholm County)
- Scorede 19 > på Karolinska Exhaustion Disorder Scale
- Har behov for sygemelding pga. SED d) adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- 100 % sygefravær på mere end et år
- misbrug af alkohol eller stoffer
- deltagelse i enhver anden form for MMI
- svær depression, moderat/høj risiko for selvmord, psykose eller ubehandlet PTSD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale
Tidsramme: Baselinemåling, ugentlig (op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingsbaseline til umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning, ændring mellem 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Måler symptomer på udmattelse.
Den er specielt skræddersyet til at måle symptomer fra den svenske diagnose Stress-induceret udmattelseslidelse.
|
Baselinemåling, ugentlig (op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingsbaseline til umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning, ændring mellem 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Mål for depression og angst
|
Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Blomstrende skala
Tidsramme: Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
kort opsummerende mål på 8 punkter for respondentens selvopfattede succes på vigtige områder som relationer, selvværd, formål og optimisme
|
Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Den aktuelle procentdel af arbejdstid og sygefravær
Tidsramme: Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af uafhængig vurderer gennem telefoninterview
|
Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0-12 (vurderet af uafhængig bedømmer)
Tidsramme: Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
Måler vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold
|
Baseline, skift mellem baseline og umiddelbart efter behandling, skift mellem umiddelbart efter behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema- 8
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Mål for behandlingstilfredshed
|
umiddelbart efter behandlingen
|
|
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Måler negative effekter, der kan henføres til behandlingen
|
umiddelbart efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfektionistiske bekymringer, underskala af Clinical Perfectionism Questionnaire
Tidsramme: ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
Et mål for perfektionistiske bekymringer, en formodet procesvariabel i behandlingen
|
ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
|
Penn-state bekymring spørgeskema-brief
Tidsramme: ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
Et mål for patologisk bekymring, en formodet procesvariabel i behandlingen
|
ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
|
Psy-flex
Tidsramme: ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
Et mål for psykologisk fleksibilitet, en formodet procesvariabel i behandlingen
|
ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed (version med 3 elementer)
Tidsramme: ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
Et mål for psykologiske dimensioner af søvnløshed, en formodet procesvariabel i behandlingen
|
ugentlig (i op til 12 uger) ændring i løbet af fra behandlingens baseline til behandlingens afslutning,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06789-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .