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Um Tratamento Biopsicossocial para a Exaustão Devido ao Estresse Não Traumático Persistente

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Uppsala University

Um modelo de tratamento biopsicossocial para exaustão devido a estresse não traumático persistente, administrado por meio de uma intervenção digital multimodal - um estudo piloto

Atualmente, não existem modelos teóricos estabelecidos para desenvolver e manter a Exaustão devido ao estresse não traumático persistente (ENT). Portanto, o presente estudo piloto visa avaliar uma intervenção híbrida multimodal construída em torno de uma terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com base em um novo modelo de tratamento biopsicossocial de ENTS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Desde 2009, as taxas de baixa por doença de longo prazo devido a transtornos mentais têm aumentado na Suécia e são hoje a principal causa de baixa por doença de longo prazo. A exaustão devido ao estresse não traumático persistente (ENTS) é responsável pela maior parte desse aumento. Infelizmente, apesar de vários estudos de tratamento publicados, não existem tratamentos baseados em evidências para ENTS e pouco se sabe sobre o foco do tratamento.

Atualmente, não existem modelos teóricos estabelecidos para o desenvolvimento e manutenção de ENTS. Muitos dos ensaios clínicos ENTS publicados consistem em intervenções multimodais (MMI) longas (6 meses ou mais) contendo vários métodos médicos, psicológicos e fisioterapêuticos com baixo grau de compreensão de quais componentes são críticos para o sucesso do tratamento. Mesmo que os pacientes ENTS que participam do MMI relatem melhorias nos sintomas e retomada do trabalho, o MMI geralmente exige muito pessoal e é difícil de administrar. Esses fatores aumentam o risco de prolongamento dos prazos de atendimento à saúde e dificultam a disseminação do tratamento.

Tendo em conta o aumento das taxas de baixa devido a ENTS, há uma aparente necessidade de tratamentos mais acessíveis baseados em modelos teóricos pronunciados com foco em processos de mudança específicos. Portanto, o presente estudo piloto visa avaliar um MMI híbrido construído em torno de uma terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com base em um novo modelo de tratamento biopsicossocial de ENTS.

As medidas de resultados serão coletadas antes e depois do tratamento e em acompanhamentos de três e seis meses. Medições semanais de processos putativos de mudança também serão coletadas. O presente estudo visa avaliar se este MMI híbrido mais restrito e teoricamente coerente apresenta resultados promissores antes de testarmos o tratamento apenas como uma terapia cognitivo-comportamental via internet em um ensaio clínico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suécia, 12177
        • PBM Sweden AB Globen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SED que são aceitos para tratamento de uma intervenção digital multimodal dentro de uma iniciativa de saúde especializada chamada "A escolha de cuidados de saúde para tratamento de dor de longa duração com ou sem comorbidade e SED".

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para transtorno de exaustão induzida por estresse (SED)
  • Preencheu os critérios para SED
  • Pontuou > 5 no Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (um ponto de corte determinado pelo Health Care Services Stockholm County)
  • Pontuou 19 > na Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska
  • Necessita de licença médica por SED d) acesso à internet

Critério de exclusão:

  • 100 % de baixa por doença superior a um ano
  • abuso de álcool ou drogas
  • participar de qualquer outra forma de MMI
  • depressão grave, risco moderado/alto de suicídio, psicose ou TEPT não tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska
Prazo: Medição da linha de base, mudança semanal (até 12 semanas) desde a linha de base do tratamento até imediatamente após o tratamento, mudança entre imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento, mudança entre 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
Mede sintomas de Exaustão. Ele é especificamente adaptado para medir os sintomas do diagnóstico sueco de transtorno de exaustão induzida por estresse.
Medição da linha de base, mudança semanal (até 12 semanas) desde a linha de base do tratamento até imediatamente após o tratamento, mudança entre imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento, mudança entre 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Medida de depressão e ansiedade
Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Escala florescente
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
breve medida resumida de 8 itens do sucesso autopercebido do respondente em áreas importantes, como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo
Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
A porcentagem atual de tempo de trabalho e licença médica
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Avaliado por avaliador independente por meio de entrevista por telefone
Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0-12 (avaliado por avaliador independente)
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Mede dificuldades devido a condições de saúde
Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Questionário de satisfação do cliente - 8
Prazo: imediatamente após o tratamento
Medida de satisfação com o tratamento
imediatamente após o tratamento
Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: imediatamente após o tratamento
Mede os efeitos negativos atribuíveis ao tratamento
imediatamente após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preocupações perfeccionistas, subescala do Questionário de Perfeccionismo Clínico
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Uma medida de preocupações perfeccionistas, uma suposta variável de processo no tratamento
mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Questionário de preocupação da Penn-state - breve
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Uma medida de preocupação patológica, uma variável de processo putativa no tratamento
mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Psy-flex
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Uma medida de flexibilidade psicológica, uma variável de processo putativa no tratamento
mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Índice de gravidade da insônia (versão de 3 itens)
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
Uma medida das dimensões psicológicas da insônia, uma variável de processo putativa no tratamento
mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-06789-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção digital multimodal híbrida

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