- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05811156
Um Tratamento Biopsicossocial para a Exaustão Devido ao Estresse Não Traumático Persistente
Um modelo de tratamento biopsicossocial para exaustão devido a estresse não traumático persistente, administrado por meio de uma intervenção digital multimodal - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2009, as taxas de baixa por doença de longo prazo devido a transtornos mentais têm aumentado na Suécia e são hoje a principal causa de baixa por doença de longo prazo. A exaustão devido ao estresse não traumático persistente (ENTS) é responsável pela maior parte desse aumento. Infelizmente, apesar de vários estudos de tratamento publicados, não existem tratamentos baseados em evidências para ENTS e pouco se sabe sobre o foco do tratamento.
Atualmente, não existem modelos teóricos estabelecidos para o desenvolvimento e manutenção de ENTS. Muitos dos ensaios clínicos ENTS publicados consistem em intervenções multimodais (MMI) longas (6 meses ou mais) contendo vários métodos médicos, psicológicos e fisioterapêuticos com baixo grau de compreensão de quais componentes são críticos para o sucesso do tratamento. Mesmo que os pacientes ENTS que participam do MMI relatem melhorias nos sintomas e retomada do trabalho, o MMI geralmente exige muito pessoal e é difícil de administrar. Esses fatores aumentam o risco de prolongamento dos prazos de atendimento à saúde e dificultam a disseminação do tratamento.
Tendo em conta o aumento das taxas de baixa devido a ENTS, há uma aparente necessidade de tratamentos mais acessíveis baseados em modelos teóricos pronunciados com foco em processos de mudança específicos. Portanto, o presente estudo piloto visa avaliar um MMI híbrido construído em torno de uma terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com base em um novo modelo de tratamento biopsicossocial de ENTS.
As medidas de resultados serão coletadas antes e depois do tratamento e em acompanhamentos de três e seis meses. Medições semanais de processos putativos de mudança também serão coletadas. O presente estudo visa avaliar se este MMI híbrido mais restrito e teoricamente coerente apresenta resultados promissores antes de testarmos o tratamento apenas como uma terapia cognitivo-comportamental via internet em um ensaio clínico randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Buhrman, Associate professor
- Número de telefone: +46 733468539
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jakob Clason van de Leur, PhD-student
- Número de telefone: 0735353938
- E-mail: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Locais de estudo
-
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suécia, 12177
- PBM Sweden AB Globen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para transtorno de exaustão induzida por estresse (SED)
- Preencheu os critérios para SED
- Pontuou > 5 no Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (um ponto de corte determinado pelo Health Care Services Stockholm County)
- Pontuou 19 > na Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska
- Necessita de licença médica por SED d) acesso à internet
Critério de exclusão:
- 100 % de baixa por doença superior a um ano
- abuso de álcool ou drogas
- participar de qualquer outra forma de MMI
- depressão grave, risco moderado/alto de suicídio, psicose ou TEPT não tratado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska
Prazo: Medição da linha de base, mudança semanal (até 12 semanas) desde a linha de base do tratamento até imediatamente após o tratamento, mudança entre imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento, mudança entre 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Mede sintomas de Exaustão.
Ele é especificamente adaptado para medir os sintomas do diagnóstico sueco de transtorno de exaustão induzida por estresse.
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Medição da linha de base, mudança semanal (até 12 semanas) desde a linha de base do tratamento até imediatamente após o tratamento, mudança entre imediatamente após o tratamento e 3 meses de acompanhamento, mudança entre 3 meses de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Medida de depressão e ansiedade
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Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Escala florescente
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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breve medida resumida de 8 itens do sucesso autopercebido do respondente em áreas importantes, como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo
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Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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A porcentagem atual de tempo de trabalho e licença médica
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Avaliado por avaliador independente por meio de entrevista por telefone
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Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0-12 (avaliado por avaliador independente)
Prazo: Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Mede dificuldades devido a condições de saúde
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Linha de base, alteração entre a linha de base e imediatamente após o tratamento, alteração entre imediatamente após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
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Questionário de satisfação do cliente - 8
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Medida de satisfação com o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Mede os efeitos negativos atribuíveis ao tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preocupações perfeccionistas, subescala do Questionário de Perfeccionismo Clínico
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Uma medida de preocupações perfeccionistas, uma suposta variável de processo no tratamento
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mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Questionário de preocupação da Penn-state - breve
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Uma medida de preocupação patológica, uma variável de processo putativa no tratamento
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mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Psy-flex
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Uma medida de flexibilidade psicológica, uma variável de processo putativa no tratamento
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mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Índice de gravidade da insônia (versão de 3 itens)
Prazo: mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Uma medida das dimensões psicológicas da insônia, uma variável de processo putativa no tratamento
|
mudança semanal (por até 12 semanas) desde o início do tratamento até o final do tratamento,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06789-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção digital multimodal híbrida
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