복강경 부인과 수술에서 ADEPT®에 대한 PMCF 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
복강경 부인과 수술에서 ADEPT®에 대한 시판 후 임상 후속 연구
부인과 수술 후 대부분의 환자에서 수술 후 유착이 발생하여 상당한 이환율, 합병증 및 의료 비용의 상당한 증가를 초래할 수 있습니다.
최소 침습적 접근을 포함한 좋은 수술 기술은 유착을 줄이고 위에서 언급한 합병증을 최소화할 수 있습니다.
유착 형성의 예방 또는 감소를 위한 제제는 복강 내부, 특히 여성 생식 기관을 포함하는 골반강에 배치됩니다.
ADEPT 유착 감소 용액(이하 ADEPT라고 함)은 부인과 복강경 수술 후 유착 감소를 위한 복강내 주입액으로 사용하기 위한 것입니다.
본 연구의 목적은 복강경 산부인과 수술 후 유착 관련 이환율(유착 관련 재입원, 재수술 포함)의 발생률을 단일 암, 후향적, 환자 설문지를 통한 차트 검토를 통해 검출하여 ADEPT의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 환자 차트를 보완하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 인덱스 복강경 부인과 수술(연구 시작 최소 2년 전에 수행)을 받은 환자로 구성되며, 이 동안 인덱스 복강경 부인과 수술 절차 동안 ADEPT(4% icodextrin 용액)가 세척액으로 사용되었습니다. 유착 감소를 위한 복강 내 주입.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상이었고 연구 시작 최소 2년 전에 지표 복강경 산부인과 수술을 받은 성인 여성 환자.
- ADEPT®가 인덱스 복강경 산부인과 수술 중 세척액으로 사용되었고 복강경 수술 후 유착 감소를 위한 복강내 점적액으로 사용된 환자.
제외 기준:
- 수술 당시 복부 골반강에 명백한 감염이 있었던 환자.
- 수술 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복강경 부인과 수술 환자
ADEPT는 액체로 복강 내 투여되며 절차 전반에 걸쳐 세척에 사용되며 절차가 끝날 때 적절한 양을 최종 점적하는 데 사용됩니다.
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유착감소액(4% 아이코덱스트린 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착과 직접적으로 또는 관련 가능성이 있는 병원 재입원 발생률
기간: 수술 후 2년 이내
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다음과 같이 정의되는 유착과 관련된 재입원 데이터를 수집하기 위해 환자 차트를 검토합니다.
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수술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터 공유: Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
합법적인 연구 요청 승인 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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