Badanie PMCF dla ADEPT® w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek preparatu ADEPT® w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej
Zrosty pooperacyjne rozwijają się u większości pacjentek po operacjach ginekologicznych, co prawdopodobnie skutkuje znaczną chorobowością, powikłaniami i znacznym wzrostem kosztów opieki zdrowotnej.
Dobre techniki operacyjne, w tym podejście małoinwazyjne, mogą zmniejszyć zrosty i zminimalizować ww. powikłania.
Środki zapobiegające lub zmniejszające powstawanie zrostów umieszcza się wewnątrz jamy brzusznej, a zwłaszcza w jamie miednicy, w której znajdują się żeńskie narządy rozrodcze.
Roztwór redukujący zrosty ADEPT, zwany dalej ADEPT, przeznaczony jest do stosowania jako wlew dootrzewnowy w celu zmniejszenia zrostów po ginekologicznych operacjach laparoskopowych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADEPT poprzez wykrywanie częstości występowania powikłań związanych z zrostami (ponowne przyjęcia z powodu zrostów, w tym reoperacje) po laparoskopowych operacjach ginekologicznych za pomocą jednoramiennego, retrospektywnego przeglądu wykresów z kwestionariuszem pacjentki mający na celu uzupełnienie karty pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oldenburg, Niemcy
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja będzie składała się z pacjentek, które przeszły indeksowaną laparoskopową operację ginekologiczną (wykonaną co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania), podczas której ADEPT (4% roztwór ikodekstryny) był stosowany jako środek irygacyjny podczas indeksacyjnej laparoskopowej operacji ginekologicznej oraz jako wlew dootrzewnowy w celu zmniejszenia zrostów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki, które w momencie operacji miały ≥ 18 lat i które przeszły laparoskopową operację ginekologiczną co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania.
- Pacjentki, u których ADEPT® był stosowany jako środek irygacyjny podczas indeksowego zabiegu ginekologicznego laparoskopowego oraz jako wlew dootrzewnowy w celu zmniejszenia zrostów po operacjach laparoskopowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w czasie operacji stwierdzono szczere zakażenie jamy brzusznej i miednicy.
- Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmili piersią w czasie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka laparoskopowej operacji ginekologicznej
ADEPT podawany dootrzewnowo w postaci płynu, używany do irygacji podczas całego zabiegu oraz do ostatecznego wkroplenia odpowiedniej ilości na zakończenie zabiegu.
|
Roztwór zmniejszający przyczepność (4% roztwór ikodekstryny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych hospitalizacji bezpośrednio lub potencjalnie związanych ze zrostami
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
|
Karty pacjentów będą przeglądane w celu zebrania danych o rewizytach związanych z zrostami, które definiuje się jako:
|
W ciągu 2 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU562080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego.
W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie.
Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .