PMCF-undersøgelse for ADEPT® i laparoskopisk gynækologisk kirurgi
19. marts 2025 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for ADEPT® i laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Postoperative adhæsioner udvikles hos de fleste patienter efter gynækologisk kirurgi, hvilket sandsynligvis resulterer i betydelig morbiditet, komplikationer og betydelige stigninger i sundhedsomkostninger.
Gode kirurgiske teknikker, herunder en minimalt invasiv tilgang, kan reducere adhæsioner og minimere de ovennævnte komplikationer.
Midlerne til forebyggelse eller reduktion af adhæsionsdannelse placeres inde i bughulen, og især i bækkenhulen, som indeholder de kvindelige reproduktive organer.
ADEPT Adhæsion Reduction Solution, i det følgende benævnt ADEPT, er beregnet til brug som et intraperitonealt instillat til reduktion af adhæsioner efter gynækologiske laparoskopiske operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ADEPT ved at påvise forekomsten af adhæsionsrelaterede sygeligheder (adhæsionsrelaterede genindlæggelser, inklusive reoperationer) efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi gennem en enarms, retrospektiv, diagramgennemgang med et patientspørgeskema beregnet til at supplere patientskemaet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
-
-
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen vil bestå af patienter, der har gennemgået en indeks laparoskopisk gynækologisk kirurgi (udført mindst 2 år før starten af undersøgelsen), hvor ADEPT (4 % icodextrinopløsning) blev brugt som skyllemiddel under den indeks laparoskopiske gynækologiske kirurgiske procedure og som et intraperitonealt instillat til reduktion af adhæsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter, som på operationstidspunktet var ≥ 18 år, og som havde gennemgået en indeks laparoskopisk gynækologisk kirurgi mindst 2 år før starten af undersøgelsen.
- Patienter, hvor ADEPT® blev brugt som skyllemiddel under den index laparoskopiske gynækologiske kirurgiske procedure og som et intraperitonealt instillat til reduktion af adhæsioner efter laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde åbenlys infektion i bughulen på operationstidspunktet.
- Patienter, der var gravide eller ammede på tidspunktet for operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient i en laparoskopisk gynækologisk kirurgi
ADEPT administreret intraperitonealt som en væske, brugt til skylning under hele proceduren og til endelig inddrypning af en passende mængde ved afslutningen af proceduren.
|
Adhæsionsreduktionsopløsning (4 % icodextrinopløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser direkte eller muligvis relateret til adhæsioner
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
|
Patientdiagrammer vil blive gennemgået for at indsamle data om genindlæggelser relateret til adhæsioner, som er defineret som:
|
Inden for 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU562080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data fra kliniske forsøg: Baxter er forpligtet til at dele data fra kliniske forsøg med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)
IPD-delingstidsramme
Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden.
Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, vil anmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .