PMCF-tanulmány az ADEPT® számára a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben
2024. április 18. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Forgalom utáni klinikai követési vizsgálat az ADEPT®-re a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben
Posztoperatív összenövések a legtöbb betegnél nőgyógyászati műtét után alakulnak ki, ami valószínűleg jelentős morbiditást, szövődményeket és az egészségügyi költségek jelentős növekedését eredményezi.
A jó sebészeti technikák, beleértve a minimálisan invazív megközelítést is, csökkenthetik az összenövést és minimalizálhatják a fent említett szövődményeket.
Az adhézió kialakulásának megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló szereket a hasüregbe helyezik, és különösen a kismedencei üregbe, amely a női nemi szerveket tartalmazza.
Az ADEPT Adhesion Reduction Solution (a továbbiakban: ADEPT) intraperitoneális instillátumként használható nőgyógyászati laparoszkópos műtétek utáni összenövések csökkentésére.
E tanulmány célja az ADEPT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a laparoszkópos nőgyógyászati műtétek utáni adhézióval összefüggő morbiditások (adhézióval összefüggő visszafogadások, beleértve a reoperációkat) előfordulási gyakoriságának kimutatása, egykaros, retrospektív, betegkérdőíves diagram áttekintéssel. a betegtáblázat kiegészítésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
- Telefonszám: (224) 948-7359
- E-mail: Global_CORP_ClinicalTrialsDisclosure@baxter.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Texas Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaylen M Silverberg, MD
-
-
-
-
-
Oldenburg, Németország
- Toborzás
- Pius Hospital Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rudy De Wilde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció olyan betegekből áll, akiknél index laparoszkópos nőgyógyászati műtéten estek át (legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt), amely során ADEPT-t (4%-os icodextrin oldat) alkalmaztak öblítőként az index laparoszkópos nőgyógyászati műtét során, és intraperitoneális instillátum az összenövések csökkentésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek, akik a műtét időpontjában 18 évesnél idősebbek voltak, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 évvel indexlaparoszkópos nőgyógyászati műtéten estek át.
- Azok a betegek, akiknél az ADEPT®-et öblítőként alkalmazták a laparoszkópos nőgyógyászati index műtét során, valamint intraperitoneális instillátumként a laparoszkópos műtétet követő összenövések csökkentésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a műtét idején nyílt fertőzésük volt a hasüregben.
- Olyan betegek, akik a műtét idején terhesek vagy szoptattak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos nőgyógyászati sebészet betege
Az ADEPT intraperitoneálisan, folyadék formájában beadva, az eljárás során az öntözésre és a megfelelő mennyiség végső becsepegtetésére az eljárás végén.
|
Tapadáscsökkentő oldat (4%-os icodextrin oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlenül vagy esetleg összenövésekhez kapcsolódó kórházi visszafogadások gyakorisága
Időkeret: A műtét után 2 éven belül
|
A betegtáblázatokat felülvizsgálják, hogy adatokat gyűjtsenek az összenövésekkel kapcsolatos visszafogadásokról, amelyek meghatározása a következő:
|
A műtét után 2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXU562080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztása: A Baxter elkötelezett amellett, hogy a közegészségügy fejlesztése érdekében megossza a klinikai vizsgálatok adatait külső orvosi szakértőkkel és tudományos kutatókkal.
Mint ilyen, a Baxter anonimizált egyéni betegadatkészleteket (IPD) és alátámasztó dokumentumokat (klinikai vizsgálati jelentések, protokollok és SAP-ok szinopszisát) biztosít.
IPD megosztási időkeret
Jogos kutatási kérelem jóváhagyása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási kérelmeket a vállalaton belül képzett orvosi és tudományos szakértők bírálják el.
Ha a Baxter beleegyezik a klinikai adatok kutatási célú kiadásába, a kérelmezőnek adatmegosztási megállapodást (DSA) kell aláírnia a betegek bizalmas kezelésének és a Baxter bármely szellemi tulajdonjogának védelme érdekében az adatok kiadása előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .