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Studio PMCF per ADEPT® in Chirurgia Ginecologica Laparoscopica

18 aprile 2024 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per ADEPT® nella chirurgia ginecologica laparoscopica

Le aderenze postoperatorie si sviluppano nella maggior parte dei pazienti dopo la chirurgia ginecologica, con probabile conseguente significativa morbilità, complicanze e notevoli aumenti dei costi sanitari. Buone tecniche chirurgiche, compreso un approccio minimamente invasivo, possono ridurre le aderenze e minimizzare le complicanze sopra menzionate. Gli agenti per prevenire o ridurre la formazione di aderenze sono posti all'interno della cavità addominale, e specialmente nella cavità pelvica, che contiene gli organi riproduttivi femminili. ADEPT Soluzione per la riduzione delle aderenze, di seguito indicata come ADEPT, è destinata all'uso come instillato intraperitoneale per la riduzione delle aderenze dopo interventi chirurgici laparoscopici ginecologici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ADEPT rilevando l'incidenza delle morbilità correlate all'adesione (ricoveri correlati all'adesione, inclusi i reinterventi) dopo chirurgia ginecologica laparoscopica attraverso una revisione retrospettiva della cartella clinica a braccio singolo con un questionario per il paziente destinato ad integrare la cartella clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Oldenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Pius Hospital Oldenburg
        • Contatto:
          • Rudy De Wilde
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Fertility Center
        • Contatto:
          • Kaylen M Silverberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da pazienti sottoposti a intervento chirurgico ginecologico laparoscopico indice (eseguito almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio) durante il quale ADEPT (soluzione di icodestrina al 4%) è stato utilizzato come irrigante durante la procedura chirurgica ginecologica laparoscopica indice e come un instillato intraperitoneale per la riduzione delle aderenze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulte che, al momento dell'intervento, avevano un'età ≥ 18 anni e che erano state sottoposte a intervento chirurgico ginecologico laparoscopico indice almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti in cui ADEPT® è stato utilizzato come irrigante durante la procedura chirurgica ginecologica laparoscopica indice e come instillato intraperitoneale per la riduzione delle aderenze dopo chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano un'infezione franca nella cavità addominopelvica al momento dell'intervento.
  • Pazienti che erano in gravidanza o in allattamento al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente di una chirurgia ginecologica laparoscopica
ADEPT somministrato per via intraperitoneale come liquido, utilizzato per l'irrigazione durante tutta la procedura e per l'instillazione finale di una quantità adeguata al termine della procedura.
Dispositivo: ABILE
Soluzione per la riduzione dell'adesione (soluzione di icodestrina al 4%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissioni ospedaliere direttamente o eventualmente correlate alle aderenze
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento

Le cartelle dei pazienti saranno riviste per raccogliere dati sulle riammissioni relative alle adesioni, che sono definite come:

  • Direttamente correlato alle aderenze (adesiolisi, ricoveri non operativi per aderenze e operazioni di adesiolisi sul tratto riproduttivo femminile);
  • Possibilmente correlato ad aderenze (operazioni ginecologiche, chirurgia addominale e riammissioni non chirurgiche);
  • Reinterventi a cielo aperto o laparoscopici che potrebbero potenzialmente essere complicati dalle aderenze presenti.
Entro 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU562080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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