Studie PMCF pro ADEPT® v laparoskopické gynekologické chirurgii
19. března 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Klinická následná studie po uvedení na trh pro ADEPT® v laparoskopické gynekologické chirurgii
U většiny pacientek po gynekologické operaci vznikají pooperační srůsty, které pravděpodobně vedou k významné morbiditě, komplikacím a značnému zvýšení nákladů na zdravotní péči.
Dobré chirurgické techniky, včetně minimálně invazivního přístupu, mohou redukovat adheze a minimalizovat výše uvedené komplikace.
Prostředky pro prevenci nebo snížení tvorby srůstů jsou umístěny uvnitř břišní dutiny a zejména v pánevní dutině, která obsahuje ženské reprodukční orgány.
ADEPT Adhesion Reduction Solution, dále jen ADEPT, je určen k použití jako intraperitoneální instilát pro redukci adhezí po gynekologických laparoskopických operacích.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ADEPT pomocí detekce incidence adhezí souvisejících s morbiditami (adheze související s readmisemi, včetně reoperací) po laparoskopické gynekologické operaci prostřednictvím jednoramenného, retrospektivního, přehledu grafu s pacientským dotazníkem určené k doplnění pacientské tabulky.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oldenburg, Německo
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci budou tvořit pacienti, kteří podstoupili indexovou laparoskopickou gynekologickou operaci (provedenou nejméně 2 roky před zahájením studie), během níž byl jako výplach použit ADEPT (4% roztok icodextrinu) při indexové laparoskopické gynekologické operaci a jako intraperitoneální instilát pro redukci adhezí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky, které byly v době operace ≥ 18 let a které podstoupily index laparoskopické gynekologické operace alespoň 2 roky před zahájením studie.
- Pacienti, u kterých byl ADEPT® použit jako irigant během indexového laparoskopického gynekologického chirurgického výkonu a jako intraperitoneální instilát pro redukci adhezí po laparoskopické operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli v době operace přímou infekci v abdominopelvické dutině.
- Pacientky, které byly v době operace těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient laparoskopické gynekologické chirurgie
ADEPT se podává intraperitoneálně jako tekutina, používá se k výplachu během procedury a ke konečné instilaci vhodného množství na konci procedury.
|
Roztok pro snížení adheze (4% roztok icodextrinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hospitalizací přímo nebo možná souvisejících s adhezemi
Časové okno: Do 2 let po operaci
|
Přehledy pacientů budou přezkoumány, aby se shromáždily údaje o readmisích souvisejících s adhezemi, které jsou definovány jako:
|
Do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU562080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví.
Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)
Časový rámec sdílení IPD
Po schválení legitimní žádosti o výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti.
Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .