このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下婦人科手術におけるADEPT®のPMCF研究

2024年4月18日 更新者:Baxter Healthcare Corporation

腹腔鏡下婦人科手術におけるADEPT®の市販後臨床フォローアップ研究

術後の癒着は、婦人科手術後にほとんどの患者で発生し、重大な罹患率、合併症、および医療費の大幅な増加をもたらす可能性があります。 低侵襲アプローチを含む優れた外科的技術は、癒着を減らし、上記の合併症を最小限に抑えることができます。 癒着形成の予防または低減のための薬剤は、腹腔内、特に女性の生殖器官を含む骨盤腔内に配置されます。 ADEPT Adhesion Reduction Solution (以下、ADEPT と呼びます) は、婦人科の腹腔鏡手術後の癒着を軽減するための腹腔内注入液として使用することを目的としています。 この研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術後の癒着関連の罹患率(再手術を含む癒着関連の再入院)の発生率を、患者への質問票を用いたシングルアームの回顧的カルテレビューを通じて検出することにより、ADEPT の有効性と安全性を評価することです。患者カルテを補足することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Fertility Center
        • コンタクト:
          • Kaylen M Silverberg, MD
      • Oldenburg、ドイツ
        • 募集
        • Pius Hospital Oldenburg
        • コンタクト:
          • Rudy De Wilde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、インデックス腹腔鏡婦人科手術(研究開始の少なくとも2年前に実施)を受けた患者で構成され、その間、インデックス腹腔鏡婦人科手術中にADEPT(4%イコデキストリン溶液)が洗浄剤として使用されました。癒着を軽減するための腹腔内注入。

説明

包含基準:

  • -手術時に18歳以上で、研究開始の少なくとも2年前にインデックス腹腔鏡婦人科手術を受けた成人女性患者。
  • インデックス腹腔鏡婦人科外科手術中の洗浄剤として、および腹腔鏡手術後の癒着を減らすための腹腔内点滴としてADEPT®を使用した患者。

除外基準:

  • 手術時に腹骨盤腔内に明白な感染があった患者。
  • -手術時に妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下婦人科手術の患者
ADEPT は液体として腹腔内投与され、手術中の洗浄と手術終了時の適切な量の最終点滴に使用されます。
癒着低減液(4%イコデキストリン溶液)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着に直接または関連する可能性のある再入院の発生率
時間枠:手術後2年以内

癒着に関連する再入院に関するデータを収集するために、患者カルテを確認します。これは次のように定義されます。

  • 癒着に直接関連する(癒着剥離、癒着のための非手術再入院、および女性の生殖管の癒着剥離手術)。
  • 癒着に関連している可能性があります(婦人科手術、腹部手術、非手術再入院)。
  • 現在の癒着によって潜在的に複雑になる可能性がある、開腹または腹腔鏡下再手術。
手術後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BXU562080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験データの共有: バクスターは、公衆衛生の向上のために、臨床試験データを外部の医療専門家や科学研究者と共有することに尽力しています。 そのため、バクスターは匿名化された個々の患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、および SAP の概要) を提供します。

IPD 共有時間枠

正当な調査依頼が承認された場合。

IPD 共有アクセス基準

研究依頼は、社内の有資格の医学および科学の専門家によって審査されます。 バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意する場合、要求者は、データの公開前に、患者の機密保持およびバクスターの知的財産権を確実に保護するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

達人の臨床試験

3
購読する