Estudo PMCF para ADEPT® em cirurgia ginecológica laparoscópica
19 de março de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para ADEPT® em cirurgia ginecológica laparoscópica
Aderências pós-operatórias se desenvolvem na maioria dos pacientes após cirurgia ginecológica, provavelmente resultando em morbidade significativa, complicações e aumentos consideráveis nos custos de saúde.
Boas técnicas cirúrgicas, incluindo uma abordagem minimamente invasiva, podem reduzir as aderências e minimizar as complicações acima mencionadas.
Os agentes para prevenção ou redução da formação de aderências são colocados dentro da cavidade abdominal, e principalmente na cavidade pélvica, que contém os órgãos reprodutores femininos.
A solução de redução de aderências ADEPT, doravante denominada ADEPT, destina-se ao uso como instilação intraperitoneal para a redução de aderências após cirurgias laparoscópicas ginecológicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ADEPT, detectando a incidência de morbidades relacionadas a aderências (reinternações relacionadas a aderências, incluindo reoperações) após cirurgia ginecológica laparoscópica por meio de uma revisão retrospectiva de prontuário de braço único com um questionário de paciente destina-se a complementar o prontuário do paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oldenburg, Alemanha
- Pius Hospital Oldenburg
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Fertility Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população consistirá em pacientes submetidas a uma cirurgia ginecológica laparoscópica inicial (realizada pelo menos 2 anos antes do início do estudo) durante a qual ADEPT (solução de icodextrina a 4%) foi usada como irrigante durante o procedimento cirúrgico ginecológico laparoscópico inicial e como um instilado intraperitoneal para a redução de aderências.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que, no momento da cirurgia, tinham ≥ 18 anos de idade e que haviam sido submetidas a uma cirurgia ginecológica laparoscópica inicial pelo menos 2 anos antes do início do estudo.
- Pacientes nos quais ADEPT® foi usado como irrigante durante o procedimento cirúrgico ginecológico laparoscópico inicial e como instilação intraperitoneal para a redução de aderências após cirurgia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam infecção franca na cavidade abdominopélvica no momento da cirurgia.
- Pacientes que estavam grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente de Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
ADEPT administrado por via intraperitoneal na forma líquida, usado para irrigação durante todo o procedimento e para instilação final de uma quantidade adequada ao final do procedimento.
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Solução de redução de adesão (solução de icodextrina a 4%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reinternações hospitalares direta ou possivelmente relacionadas a aderências
Prazo: Dentro de 2 anos de cirurgia
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Os prontuários dos pacientes serão revisados para coletar dados sobre reinternações relacionadas a aderências, que são definidas como:
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Dentro de 2 anos de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU562080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos: A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa.
Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .