PMCF-tutkimus ADEPT®-tutkimukselle laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ADEPT®:lle laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa
Leikkauksen jälkeiset tarttumat kehittyvät useimmille potilaille gynekologisen leikkauksen jälkeen, mikä todennäköisesti johtaa merkittävään sairastumiseen, komplikaatioihin ja huomattaviin terveydenhuoltokustannusten nousuun.
Hyvät kirurgiset tekniikat, mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, voivat vähentää kiinnittymiä ja minimoida edellä mainitut komplikaatiot.
Tarttuman muodostumista estävät tai vähentävät aineet sijoitetaan vatsaonteloon ja erityisesti lantiononteloon, joka sisältää naisen sukuelimet.
ADEPT Adhesion Reduction Solution, jäljempänä ADEPT, on tarkoitettu käytettäväksi vatsaontelonsisäisenä instillaattina tarttumien vähentämiseen gynekologisten laparoskooppisten leikkausten jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADEPT:n tehokkuutta ja turvallisuutta havaitsemalla laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeisten tarttumiseen liittyvien sairastumien (tarttumiseen liittyvien takaisinottotapahtumien, mukaan lukien uusintaleikkausten) ilmaantuvuus yhden käden, retrospektiivisen, potilaskyselylomakkeen avulla. Tarkoituksena on täydentää potilastaulukkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oldenburg, Saksa
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio koostuu potilaista, joille tehtiin indeksilaparoskooppinen gynekologinen leikkaus (jota tehtiin vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua), jonka aikana ADEPT:tä (4 % ikodekstriiniliuosta) käytettiin huuhteluaineena gynekologisen indeksilaparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen aikana. vatsaontelonsisäinen instillaatti tarttumien vähentämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, jotka olivat leikkausajankohtana ≥ 18-vuotiaita ja joille oli tehty indeksilaparoskooppinen gynekologinen leikkaus vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla ADEPT®:ia käytettiin huuhteluaineena gynekologisen indeksilaparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja vatsaontelonsisäisenä instillaattina tarttumien vähentämiseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli suora infektio vatsaontelossa leikkauksen aikana.
- Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen potilas
ADEPT annetaan intraperitoneaalisesti nesteenä, käytetään kasteluun koko toimenpiteen ajan ja sopivan määrän lopuksi tiputtamiseen toimenpiteen lopussa.
|
Adheesiota vähentävä liuos (4 % ikodekstriiniliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoraan tai mahdollisesti kiinnittymiin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Potilaskartat tarkistetaan, jotta kerätään tietoja takaisinottokerroista, jotka liittyvät kiinnittymiin, jotka määritellään seuraavasti:
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU562080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi.
Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)
IPD-jaon aikakehys
Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä.
Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .