PMCF-Studie für ADEPT® in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
19. März 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Post-Market Clinical Follow-up Study für ADEPT® in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Postoperative Adhäsionen entwickeln sich bei den meisten Patientinnen nach einer gynäkologischen Operation, was wahrscheinlich zu erheblicher Morbidität, Komplikationen und erheblichen Erhöhungen der Gesundheitskosten führt.
Gute chirurgische Techniken, einschließlich eines minimal-invasiven Zugangs, können Adhäsionen reduzieren und die oben genannten Komplikationen minimieren.
Die Mittel zur Verhinderung oder Verringerung der Adhäsionsbildung werden in die Bauchhöhle und insbesondere in die Beckenhöhle eingebracht, die die weiblichen Fortpflanzungsorgane enthält.
ADEPT Adhesion Reduction Solution, im Folgenden als ADEPT bezeichnet, ist zur Verwendung als intraperitoneales Instillat zur Reduktion von Adhäsionen nach gynäkologischen laparoskopischen Operationen vorgesehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ADEPT zu bewerten, indem die Inzidenz adhäsionsbedingter Morbiditäten (adhäsionsbedingte Wiedereinweisungen, einschließlich Reoperationen) nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen durch eine einarmige, retrospektive Aktenauswertung mit einem Patientenfragebogen ermittelt werden soll die Patientenakte ergänzen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oldenburg, Deutschland
- Pius Hospital Oldenburg
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus Patientinnen, die sich einem laparoskopischen gynäkologischen Index-Eingriff unterzogen haben (durchgeführt mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie), bei dem ADEPT (4 % Icodextrin-Lösung) als Spüllösung während des laparoskopischen gynäkologischen Index-Eingriffs verwendet wurde ein intraperitoneales Instillat zur Reduktion von Adhäsionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt waren und sich mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studie einer Index-laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen hatten.
- Patienten, bei denen ADEPT® als Spüllösung während des laparoskopischen gynäkologischen Index-Operationsverfahrens und als intraperitoneales Instillat zur Reduktion von Adhäsionen nach einer laparoskopischen Operation verwendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine offene Infektion in der Bauch-Becken-Höhle hatten.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger waren oder stillten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient einer laparoskopischen gynäkologischen Operation
ADEPT wird intraperitoneal als Flüssigkeit verabreicht, zur Spülung während des gesamten Eingriffs und zur abschließenden Instillation einer geeigneten Menge am Ende des Eingriffs.
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Adhäsionsreduktionslösung (4 % Icodextrin-Lösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die direkt oder möglicherweise im Zusammenhang mit Adhäsionen stehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Patientenakten werden überprüft, um Daten zu Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Adhäsionen zu sammeln, die wie folgt definiert sind:
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Innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU562080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter verpflichtet sich zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an externe medizinische Experten und wissenschaftliche Forscher im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten innerhalb des Unternehmens geprüft.
Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter vor der Freigabe von Daten zu gewährleisten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .