주요우울장애 치료를 위한 Exergames-acceptment and Commitment Therapy 프로그램
주요우울장애 치료를 위한 Exergames-수용전념치료 프로그램의 효과: 무작위대조시험에서 수용전념치료 단독치료와 기존치료와의 비교
배경: 우울 장애, 특히 주요 우울 장애의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 치료를 위한 항우울제 사용은 일반적으로 완전한 완화로 이어지지 않습니다. 그러나 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 항우울제와 정신 요법의 병용은 항우울제 단독 요법에 비해 완전 관해율을 증가시킵니다. 이 3군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)은 정신 증상(우울증 및 불안), 경험적 회피(EA), 삶의 질(QoL), 우울증의 바이오마커(BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP, VEGF 등)
방법: 이 RCT는 MDD 진단을 받은 120명의 환자를 모집하여 층화 순열 블록 무작위화를 사용하여 e-ACT 교육 프로그램, ACT 단독 및 1:1:1의 일반적인 치료 대조군이 결합된 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당 비율. e-ACT 및 ACT 단독 중재 그룹의 참가자는 8주 동안 주 1회 중재 세션을 받게 됩니다. 평가는 개입 시작 전 1차 평가(t0), 개입 종료 직후 8주차 평가(t1), 개입 종료 24주 후 3차 평가(t2) 등 3가지 시점을 통해 진행된다. 각 평가 동안 평가된 1차 결과는 우울증 증상의 중증도이며, 2차 결과는 불안 증상의 중증도, QoL, EA 및 우울증의 바이오마커입니다.
연구 개요
상세 설명
목적
일반적인:
수용 및 헌신 요법(ACT) 단독 또는 평소와 같은 치료 대조군과 비교하여 운동 수용 및 헌신 요법(e-ACT) 교육 프로그램의 효능을 평가합니다.
특정한:
주요 목표:
(1) 세 가지에 걸쳐 ACT 단독 및 대조군(평상시 치료)과 비교하여 주요 우울 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도 감소에 대한 exergames-acceptance and Commitance Therapy(e-ACT) 교육 프로그램의 효능을 평가하기 위해 개입 전, 개입 직후(8주) 및 개입 후 24주와 같은 타임라인.
보조 목표:
- 세 가지 타임라인에 걸쳐 ACT 단독 및 대조군(평소 치료)과 비교하여 주요 우울 장애 환자의 삶의 질(QoL) 증가에 대한 엑서게임 수용 및 헌신 요법(e-ACT) 교육 프로그램의 효능을 평가하기 위해 , 개입 전, 개입 직후(8주) 및 개입 후 24주와 같은.
- 세 가지 타임라인에 걸쳐 ACT 단독 및 대조군(평소 치료)과 비교하여 주요 우울 장애가 있는 환자의 경험적 회피(EA) 감소에 대한 엑서게임 수용 및 헌신 요법(e-ACT) 교육 프로그램의 효능을 평가하기 위해, 개입 전, 개입 직후(8주) 및 개입 후 24주와 같은.
- 세 가지 타임라인에 걸쳐 ACT 단독 및 대조군(평소 치료)과 비교하여 주요 우울 장애가 있는 환자의 불안 증상의 중증도 감소에 대한 엑서게임-수용 및 전념 요법(e-ACT) 교육 프로그램의 효능을 평가하기 위해, 개입 전, 개입 직후(8주) 및 개입 후 24주.
- e-ACT(Exergames-Acceptance and Commitment Therapy) 훈련 프로그램을 받는 환자들 사이에서 BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP 및 VEGF와 같은 생물학적 표지자의 차이를 평가하기 위해 ACT 단독 및 대조군( 3가지 타임라인(개입 전, 개입 직후[8주] 및 개입 후 24주)에서 혈액 생화학적 분석을 통해 평소와 같이 치료합니다.
연구 계획:
이 무작위 대조 시험(RCT)은 다중 센터, 3군, 병렬 그룹, 이중 맹검 RCT입니다.
연구 분야:
이 RCT는 3년 동안 Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia(AMDI, USM)의 정신 외래 환자 클리닉과 Hospital Universiti Sains Malaysia 정신과의 정신과 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 병동에서 수행될 것으로 예상됩니다. (HUSM). AMDI, USM은 말레이시아 반도 북부 지역에 등록된 정신과 환자가 약 200명에 달하는 정신과 외래 환자 클리닉이 있는 3차 의뢰 센터입니다. HUSM은 말레이시아 반도의 북동부 지역에 위치한 정신과에 약 500~700명의 등록된 정신과 환자가 있는 3차 의뢰 센터입니다.
연구 인구:
이 연구의 참가자는 소스 모집단에서 모집됩니다. 이 모집단에는 주요 우울 장애로 진단되고 AMDI, USM 및 정신과, HUSM에 등록된 모든 환자가 포함됩니다.
샘플 크기 추정:
표본 크기는 상호 작용 ANOVA 간 반복 측정에 대한 G-Power 3.1.9.2를 기반으로 결정됩니다. 이전 연구를 바탕으로 Hallgren 등이 실시한 신체 운동, 인지 행동 치료 및 평소와 같은 치료 대조군의 효능을 비교한 다기관, 3군 평행 RCT를 기반으로 표본 크기를 계산했습니다. (2018), 작은 효과 크기(0.13), 알파 오류 0.05, 양측. 결과는 0.95의 검정력을 달성하기 위해 세 개의 동일한 크기 그룹에 대해 총 90개의 표본이 필요함을 나타냅니다. 30%의 탈락률을 예상하여 샘플 크기에 대한 추정치는 117명의 응답자이므로 필요한 총 응답자에 대해 최대 120명의 주제를 반올림합니다. 따라서 각 그룹에 응답자는 40명입니다.
샘플링 방법 및 피험자 모집:
본 연구에서 참가자 모집을 위해 사용하는 샘플링 방법은 연속 샘플링입니다.
과목 모집:
이 연구의 참가자는 소스 모집단에서 모집됩니다. 이 모집단에는 주요 우울 장애로 진단되고 AMDI, USM 및 정신과, HUSM에 등록된 모든 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 연구팀이 접근하여 연구 목적과 절차에 대해 설명합니다. 연구 참여에 관심이 있는 사람은 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.
모든 적격 환자(배제 기준 없이 모든 포함 기준을 가진 환자)는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 예비 참여자를 본 연구에 초대하기 전에 연구의 목적과 절차를 충분히 설명(연구조교의 구두 설명 및 참여자 정보 사본도 배포)할 것이며, 익명을 보장할 것이며, 언제든지 연구를 철회할 권리가 있으며 수집된 데이터는 폐기됩니다. 자격이 있는 환자는 48시간 이내에 연구 참여 여부를 결정할 것입니다. 그런 다음 참가자는 연구에 등록하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
간섭:
각 개입 그룹(e-ACT 및 ACT)의 참가자에게 8주간의 심리사회적 개입이 실시되고 통제 그룹의 참가자는 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 연구의 결과는 3회에 걸쳐 평가됩니다: 개입 전(t0), 8주 개입 직후(t1), 개입 후 24주(t2). e-ACT 및 ACT 중재는 모두 주당 한 세션의 속도로 제공되는 8개의 세션으로 구성됩니다.
- exergames-acceptance and commitance therapy(e-ACT) 교육 프로그램: e-ACT 교육 프로그램에서 참가자는 매주 3일 동안 TV에서 세션당 30분 Nintendo 프로그램을 수행하고 주당 50분 ACT 세션을 수행합니다. AMDI, USM의 심리학 실험실에서 8주 동안 진행됩니다. ACT 세션은 이번 주의 마지막 운동 세션 종료 후 30분 휴식 후 진행됩니다. 따라서 각 주간 e-ACT 교육 세션의 총 시간은 약 2시간입니다. 또한 매주 e-ACT 교육은 같은 시간(±2시간), 같은 장소에서 진행된다.
수용전념치료(ACT):
ACT 개입의 경우 각 ACT 세션은 8주 동안 주당 1회씩 50분 동안 진행됩니다. 매주 ACT 세션은 같은 시간(± 2시간)과 같은 장소(심리학 연구실)에서 진행됩니다.
- 평소와 같은 치료(TAU) 그룹:
통제 그룹의 참가자는 개별 환자 관리에 대한 심리적 이해, 현재 문제 식별, 공개 기회 제공, 안심, 그리고 심호흡 운동. 그들은 개입 그룹과 비교하여 전문적인 인물로부터 동일한 양의 시간과 관심을 받게 되며, 이에 따라 그들은 또한 8개 세션 프로그램(8주 동안 주당 1개 세션)에 연결됩니다. 각 주간 TAU 세션은 같은 시간(± 2시간)과 같은 장소(심리학 연구실)에서 열립니다.
눈부신:
참가자는 연구에 달리 참여하지 않고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 숨겨진 연구 보조원이 수행하는 지정된 그룹으로의 연구 무작위 배정을 인식하지 못합니다. 따라서 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알 수 없습니다. 또한 중재군(e-ACT 또는 ACT)과 정상치료 대조군은 8회기 프로그램(8주 동안 주당 1회)을 받고 정상치료 참여자는 그룹은 또한 프로그램을 관리하는 전문가로부터 동일한 양의 관심과 시간을 받게 됩니다.
연구자들은 또한 연구나 데이터 분석에 관여하지 않는 연구 조교에 의해 지정된 그룹으로의 참가자의 무작위 할당이 수행되기 때문에 연구에 대해 "눈가림"됩니다. 이 프로젝트의 데이터 수집은 연구 또는 데이터 분석에 달리 관여하지 않고 연구의 가설을 알지 못하는 연구 조교에 의해 수행됩니다. 또한 프로젝트의 데이터 분석은 연구에 참여하지 않는 통계학자가 수행합니다. 데이터 잠금이 최종 해제되기 전에 통계 분석 계획이 수립됩니다.
데이터 수집:
데이터 수집은 평일 근무 시간 동안 수행되며, 계산된 샘플 크기를 달성하기 위해 적절한 피험자 등록을 보장하기 위해 연구 및 이 연구 참여의 이점을 알리는 전단지가 연구의 중심 기관의 모든 환자에게 배포됩니다. 이 임상 시험 프로토콜은 "표준 프로토콜 항목: 중재 시험에 대한 권장 사항 2013"에 따라 작성되었습니다. 중재가 시작되기 전(t0) 참가자는 사회 인구학적 및 임상적 특성 설문지, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF 및 AAQ-II를 관리받게 됩니다. 혈액 샘플은 또한 BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 및 IL-1β(우울증에 대한 바이오마커)의 혈청 수준을 평가하기 위해 모든 참가자로부터 수집됩니다. 그런 다음, 중재 종료 직후 8주(t1)에 모든 참가자에 대해 HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF 및 AAQ-II 평가를 반복하고 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 마지막으로 중재 완료 후 24주(t2)에 모든 참가자에 대해 설문지 평가를 반복하고 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- 전화번호: +60186669950
- 이메일: farris@usm.my
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애 진단을 받은 환자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판 또는 DSM V에 의해 확인됨).
- HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 기준으로 8점 이상인 자.
- 18세 ~ 60세
- 적어도 지난 8주 동안 안정적인 약물 요법을 받고 연구 기간 동안 현재 치료를 유지할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임산부
- 심리 치료에 참여한 현재 및 평생의 역사가 있는 자
- 알코올 및 불법 약물을 섭취한 자(무거움 또는 약함)
- 기타 우울장애(지속적 우울장애, 월경전 불쾌장애), 정신병적 장애(정신분열증, 정신분열형장애, 분열정동장애, 단기정신병적장애, 망상장애), 양극성 기분장애 등 다른 정신질환의 현재 및 평생의 병력이 있는 자 , 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐 스펙트럼 장애
- 심혈관제(클로니딘, 구아네티딘, 메틸도파, 레세르핀, 베타 차단제), 피부과제(이소트레티노인), 항경련제(레베티라세탐), 항편두통제(트립탄), 호르몬제(코르티코스테로이드, 경구 피임약, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제, 타목시펜), 바레니클린, 면역 제제(인터페론) 및 레보도파
- 자살 경향이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exergames-수용 및 전념 치료(e-ACT) 그룹
Exergame은 플레이어가 운동용 자전거와 유사한 시뮬레이터의 페달을 밟아 화면에서 가상 자전거를 경주하는 것과 같이 엄격한 신체 운동이 필요하고 운동을 목적으로 하는 비디오 게임을 하는 것입니다.
의욕, 체력, 인지기능을 향상시킬 뿐만 아니라 운동과 유사한 항우울 효과를 유도한다.
수용전념치료(ACT)는 수용 및 마음챙김 과정, 몰입 및 행동 변화 과정을 사용하여 심리적 유연성을 생성하는 3세대 인지 행동 접근법입니다.
ACT는 수용, 인지 탈융합, 마음 챙김, 관점 취하기 훈련을 통해 적응적 대처 능력을 높이면서 우울증 환자가 자신의 개인적 가치에 따라 행동하도록 지원하도록 설계되었습니다.
따라서 엑서게임과 ACT의 병용은 ACT 단독의 효과 이상의 우울증 환자 치료에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
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E-ACT 교육 프로그램에서 참가자는 AMDI의 심리학 실험실에서 진행되는 8주 동안 매주 3일 동안 TV에서 세션당 30분 Nintendo 프로그램과 8주 동안 주당 50분 ACT 세션을 수행합니다. USM.
ACT 세션은 이번 주의 마지막 운동 세션 종료 후 30분 휴식 후 진행됩니다.
따라서 각 주간 e-ACT 교육 세션의 총 시간은 약 2시간입니다.
또한 매주 e-ACT 교육은 같은 시간(±2시간), 같은 장소에서 진행된다.
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활성 비교기: 수용전념치료(ACT) 그룹
수용 및 마음 챙김 프로세스, 헌신 및 행동 변화 프로세스를 사용하여 심리적 유연성을 생성하는 3세대 인지 행동 접근 방식입니다.
도움이 되지 않는 생각과 감정을 바꾸는 것을 목표로 하는 CBT와 달리 ACT는 수용, 인지 탈융합, 마음챙김, 관점 취하기 연습을 통해 적응적 대처를 증가시키는 동시에 우울증 환자가 자신의 개인적 가치에 따라 행동하도록 지원하도록 설계되었습니다.
따라서 ACT는 우울증 환자가 정서적 불편함과 자기 패배적 사고와 같은 내부 장벽을 대상으로 하고 우울증과 관련된 개인적 가치에 대한 연결 및 헌신을 촉진하여 건강 행동 개선의 개발 및 유지를 촉진하기 위해 주당 1회, 8회기로 구성됩니다. 긍정적인 건강 행동의 자기 관리.
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ACT 개입의 경우 각 ACT 세션은 8주 동안 주당 1회씩 50분 동안 진행됩니다.
매주 ACT 세션은 같은 시간(± 2시간)과 같은 장소(심리학 연구실)에서 진행됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료 대조군(TAU) 그룹
통제 그룹의 참가자는 개별 환자 관리에 대한 심리적 이해, 현재 문제 식별, 공개 기회 제공, 안심, 그리고 심호흡 운동.
그들은 개입 그룹과 비교하여 전문적인 인물로부터 동일한 양의 시간과 관심을 받게 되며, 이에 따라 그들은 또한 8개 세션 프로그램(8주 동안 주당 1개 세션)에 연결됩니다.
각 주간 TAU 세션은 같은 시간(± 2시간)과 같은 장소(심리학 연구실)에서 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점에 따른 우울증 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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HAMD는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 개인의 우울증을 측정합니다.
HAMD는 관찰자가 관리하는 기기입니다.
이 척도에는 21개 항목이 포함되어 있지만 처음 17개 항목을 기준으로 점수가 매겨지며 5점 또는 3점 척도로 측정됩니다.
0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증으로 최대 52점이다.
HAMD의 심리적 특성에 대한 연구는 대부분의 연구에서 Cronbach의 α가 > 0.7인 적절한 내부 일관성을 가지고 있음을 나타냅니다.
또한 우수한 수렴타당도와 판별타당도를 보였다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점에 따른 수락 및 실행 설문지 점수의 변화
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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"수용 및 행동 설문지"(AAQ-II)의 말레이어 버전은 참가자 간의 경험적 회피 또는 심리적 경직성의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
AAQ-II는 원래 버전에서 수정된 설문지의 두 번째 버전이며 더 나은 심리 측정 일관성을 제공하면서 더 짧습니다(7개 항목).
참가자의 AAQ-II 점수는 설문지의 7개 항목을 합산하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높다는 것을 나타냅니다.
AAQ-II의 말레이어 버전 검증은 도구가 0.91의 Cronbach's alpha와 함께 우수한 내부 일관성을 가지고 있으며 심리적 경직성/EA를 측정하는 일차원 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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시점에 따른 세계보건기구 삶의 질 설문지-BREF 점수의 변화
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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WHOQOL-BREF는 크라톰 사용자의 삶의 질을 평가하기 위해 본 연구에서 사용된 자기 관리 설문지입니다.
총 26문항으로 구성되어 있으며 항목 1과 2는 삶의 질에 대한 일반적인 질문이고 나머지 항목은 4개의 영역으로 분류된다.
각 항목은 1-5 범위의 리커트 척도로 채점됩니다.
WHOQOL-BREF는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 삶의 질을 측정하기 위한 WHOQOL-100에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 대안임이 밝혀졌습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
WHOQOL-BREF의 말레이어 버전도 0.89의 내적 일관성(Cronbach's α)으로 우수한 정신측정학적 특성을 보여주었습니다.
각 도메인은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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시점에 따른 해밀턴 불안 척도 점수의 변화
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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HAMA는 치료 전, 치료 중, 치료 후 개인의 불안을 측정합니다.
HAMA는 관찰자가 관리하는 기기입니다.
이 도구는 일련의 증상으로 분류된 14개의 항목으로 구성되어 있으며 정신적 동요와 심리적 고통, 불안과 관련된 신체적 불만을 측정합니다.
척도에 대한 응답은 5점 Likert 척도(0(증상 없음), 1(가벼운 증상), 2(중등도 증상), 3(심각한 증상) 및 4(매우 심각한 증상))로 측정되었습니다.
총점은 14개 항목을 합산하여 산출하였다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
HAMA는 우수한 심리 측정 특성을 보였고 임상 및 연구 환경에서 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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시점에 따른 혈청 BDNF의 변화(pg/mL)
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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제조사의 지침에 따라 상업용 ELISA(enzyme-linked immunoabsorbent assay) 키트로 단백질 농도에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
샘플은 분석 전에 일정한 희석을 제공하기 위해 키트에 제공된 적절한 양의 버퍼로 희석해야 할 수 있습니다.
표준 곡선이 구성되고 샘플의 농도가 표준 곡선에 대해 판독되고 샘플 단위당 농도로 표시됩니다.
이들 면역학적 매개변수의 조절은 또한 실시간 PCR을 통한 유전자 발현 분석을 사용하여 결정될 것이다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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시점에 따른 혈청 VEGF의 변화(pg/mL)
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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제조사의 지침에 따라 상업용 ELISA(enzyme-linked immunoabsorbent assay) 키트로 단백질 농도에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
샘플은 분석 전에 일정한 희석을 제공하기 위해 키트에 제공된 적절한 양의 버퍼로 희석해야 할 수 있습니다.
표준 곡선이 구성되고 샘플의 농도가 표준 곡선에 대해 판독되고 샘플 단위당 농도로 표시됩니다.
이들 면역학적 매개변수의 조절은 또한 실시간 PCR을 통한 유전자 발현 분석을 사용하여 결정될 것이다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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시점에 따른 혈청 C 반응성 단백질(mg/L)의 변화
기간: 세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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제조사의 지침에 따라 상업용 ELISA(enzyme-linked immunoabsorbent assay) 키트로 단백질 농도에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.
샘플은 분석 전에 일정한 희석을 제공하기 위해 키트에 제공된 적절한 양의 버퍼로 희석해야 할 수 있습니다.
표준 곡선이 구성되고 샘플의 농도가 표준 곡선에 대해 판독되고 샘플 단위당 농도로 표시됩니다.
이들 면역학적 매개변수의 조절은 또한 실시간 PCR을 통한 유전자 발현 분석을 사용하여 결정될 것이다.
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세 가지 평가 시점에서: t0(기준선) = 개입 시작 전, t1 = 기준선 후 8주(개입 완료 직후), t2 = 개입 완료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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