Exergames-Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramm zur Behandlung schwerer depressiver Störungen
Die Wirksamkeit des Exergames-Akzeptanz- und Commitment-Therapieprogramms zur Behandlung von Major Depression: Vergleich mit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie allein und der üblichen Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie
Hintergrund: Die Prävalenz depressiver Störungen, insbesondere schwerer depressiver Störungen, nimmt weltweit zu, und die Anwendung von Antidepressiva zur Behandlung führt in der Regel nicht zu einer vollständigen Remission. Die Kombination von Antidepressiva und Psychotherapie zur Behandlung der Major Depression (MDD) erhöht jedoch die Rate der vollständigen Remission im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie. Diese dreiarmige, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Wirkungen der Kombination aus Exergame- und Akzeptanz- und Commitment-Trainingsprogramm (e-ACT) und ACT nur auf psychiatrische Symptome (Depression und Angst), Erfahrungsvermeidung (EA), Lebensqualität (QoL) und Biomarker der Depression (wie BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP und VEGF) bei MDD-Patienten.
Methoden: Diese RCT wird 120 Patienten mit diagnostizierter MDD rekrutieren, die mittels stratifizierter permutierter Block-Randomisierung in drei Gruppen randomisiert werden, bei denen es sich um ein kombiniertes e-ACT-Trainingsprogramm, nur ACT und Kontrollgruppen mit der üblichen Behandlung im Verhältnis 1:1:1 handelt Zuteilungsverhältnis. Die Teilnehmer der e-ACT- und ACT-only-Interventionsgruppen werden 8 Wochen lang einmal pro Woche an Interventionssitzungen teilnehmen. Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt, z. B. die erste Bewertung vor Beginn der Intervention (t0), die zweite Bewertung unmittelbar nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen (t1) und die dritte Bewertung 24 Wochen nach Abschluss der Intervention (t2). Bei jeder Bewertung ist das primäre bewertete Ergebnis die Schwere der Depressionssymptome, während die bewerteten sekundären Ergebnisse die Schwere der Angstsymptome, QoL, EA und Biomarker der Depression sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Allgemein:
Bewertung der Wirksamkeit des Trainingsprogramms für Exergames-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (e-ACT) im Vergleich zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) allein oder einer Behandlung-wie-üblich-Kontrollgruppe.
Spezifisch:
Hauptziele:
(1) Bewertung der Wirksamkeit des Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT)-Trainingsprogramms zur Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Major Depression im Vergleich zu ACT allein und einer Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) über drei hinweg Zeitpläne, wie z. B. vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen) und 24 Wochen nach dem Eingriff.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit des Trainingsprogramms Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT) zur Steigerung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Major Depression im Vergleich zu ACT allein und einer Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) über drei Zeitachsen B. vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen) und 24 Wochen nach dem Eingriff.
- Bewertung der Wirksamkeit des Exergames-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (e-ACT)-Trainingsprogramms zur Reduzierung der Erfahrungsvermeidung (EA) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung im Vergleich zu ACT allein und einer Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) über drei Zeitachsen, B. vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen) und 24 Wochen nach dem Eingriff.
- Um die Wirksamkeit des Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT)-Trainingsprogramms zur Verringerung der Schwere von Angstsymptomen bei Patienten mit Major Depression im Vergleich zu ACT allein und einer Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich) über drei Zeitachsen, wie z als vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen) und 24 Wochen nach dem Eingriff.
- Um die Unterschiede in biologischen Markern wie BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP und VEGF bei Patienten im Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT) Trainingsprogramm, nur ACT und Kontrollgruppe ( Behandlung wie üblich) über biochemische Blutanalysen zu 3 Zeitpunkten (vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff [8 Wochen] und 24 Wochen nach dem Eingriff).
Forschungsdesign:
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eine multizentrische, dreiarmige, doppelblinde RCT mit parallelen Gruppen.
Studienbereich:
Diese RCT wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 3 Jahren in der psychiatrischen Ambulanz des Advanced Medical and Dental Institute der Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) und in der psychiatrischen Ambulanz und den stationären Abteilungen der Abteilung für Psychiatrie des Krankenhauses der Universiti Sains Malaysia durchgeführt (HUM). AMDI, USM ist ein tertiäres Überweisungszentrum, in dessen psychiatrischer Ambulanz etwa 200 registrierte Psychiatriepatienten in der nördlichen Region der malaysischen Halbinsel leben. Während HUSM ein tertiäres Überweisungszentrum ist, in dem die Abteilung für Psychiatrie ungefähr 500 bis 700 registrierte psychiatrische Patienten in der nordöstlichen Region der malaysischen Halbinsel hat.
Studienpopulation:
Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Ausgangspopulation rekrutiert. Diese Population umfasst alle Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die bei AMDI, USM und der Abteilung für Psychiatrie, HUSM, registriert sind.
Schätzung der Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße wird basierend auf G-Power 3.1.9.2 für wiederholte Messungen, ANOVA zwischen Interaktionen bestimmt. Basierend auf der vorherigen Studie wurde die Stichprobengröße auf der Grundlage einer multizentrischen, parallelen RCT mit drei Gruppen berechnet, die die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung, kognitiver Verhaltenstherapie und der Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“ verglich, die von Hallgren et al. durchgeführt wurde. (2018), mit kleiner Effektgröße (0,13), einem Alpha-Fehler von 0,05, zweiseitig. Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtstichprobe von 90 für drei gleich große Gruppen benötigt wird, um eine Trennschärfe von 0,95 zu erreichen. In Erwartung einer Drop-out-Rate von 30 % liegt die geschätzte Stichprobengröße bei 117 Befragten, und daher runden wir auf 120 Probanden für die insgesamt benötigten Befragten auf. Daher 40 Befragte für jede Gruppe.
Stichprobenverfahren und Probandenrekrutierung:
Die in dieser Studie verwendete Stichprobenmethode zur Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt durch aufeinanderfolgende Stichproben.
Rekrutierung von Fächern:
Die Teilnehmer dieser Studie werden aus der Ausgangspopulation rekrutiert. Diese Population umfasst alle Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die bei AMDI, USM und der Abteilung für Psychiatrie, HUSM, registriert sind. Diese Patienten werden vom Forschungsteam angesprochen und über die Studienziele und -verfahren aufgeklärt. Diejenigen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.
Alle geeigneten Patienten (solche mit allen Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Zwecke und Verfahren der Studie werden potenziellen Teilnehmern gründlich erklärt (mündliche Erklärung durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter und eine Kopie der Teilnehmerinformationen werden ebenfalls verteilt), bevor sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, ihre Anonymität wird zugesichert und sie werden dies tun über ihr Recht informiert, die Studie jederzeit abzubrechen, und die erhobenen Daten werden verworfen. Geeignete Patienten haben 48 Stunden Zeit, um über ihre Teilnahme an der Studie zu entscheiden. Anschließend unterzeichnen die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor sie sich für die Studie anmelden.
Intervention:
Den Teilnehmern jeder Interventionsgruppe (e-ACT und ACT) wird eine achtwöchige psychosoziale Intervention verabreicht, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (t0), unmittelbar nach der achtwöchigen Intervention (t1) und 24 Wochen nach der Intervention (t2). Sowohl die e-ACT- als auch die ACT-Interventionen umfassen acht Sitzungen, die mit einer Rate von einer Sitzung pro Woche durchgeführt werden.
- Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT)-Trainingsprogramm: Im e-ACT-Trainingsprogramm führen die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche ein 30-minütiges Nintendo-Programm im Fernsehen und eine 50-minütige ACT-Sitzung pro Woche durch für 8 Wochen, die in den Psychologielabors von AMDI, USM stattfinden. Die ACT-Sitzung findet nach einer 30-minütigen Pause nach Abschluss der letzten Exergame-Sitzung der Woche statt. Daher beträgt die Gesamtdauer jeder wöchentlichen e-ACT-Schulungssitzung ungefähr 2 Stunden. Darüber hinaus findet jede wöchentliche e-ACT-Schulungssitzung zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort statt.
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT):
Wie bei der ACT-Intervention dauert jede ACT-Sitzung 50 Minuten, eine Sitzung pro Woche für 8 Wochen. Jede wöchentliche ACT-Sitzung findet zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort (im Psychologielabor) statt.
- Treatment-as-usual-Kontrollgruppe (TAU):
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung wie gewohnt, in der unspezifische Bestandteile des psychotherapeutischen Ansatzes verabreicht werden, wie z. und Atemübungen. Sie erhalten von der Fachperson die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie die Interventionsgruppen, wobei sie auch an einem 8-Sitzungen-Programm (mit einer Sitzung pro Woche für 8 Wochen) teilnehmen. Jede wöchentliche TAU-Sitzung findet zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort (im Psychologielabor) statt.
Blendung:
Die Teilnehmer werden nicht über die Randomisierung der Studie in die festgelegten Gruppen informiert, die von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, und in einem undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlag versteckt wird. Daher wissen die Teilnehmer nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Zusätzlich erhalten die Interventionsgruppen (e-ACT oder ACT) sowie die Treatment-as-usual-Kontrollgruppe ein 8-Sitzungen-Programm (mit einer Sitzung pro Woche für 8 Wochen) und Teilnehmer am Treatment-as-usual Die Gruppe erhält auch die gleiche Aufmerksamkeit und Zeit von der professionellen Person, die das Programm verwaltet.
Die Forschenden werden zudem für die Studie „verblindet“, da die randomisierte Einteilung der Teilnehmer in die vorgesehenen Gruppen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter vorgenommen wird, der ansonsten nicht an der Studie oder Datenauswertung beteiligt ist. Die Datenerhebung dieses Projekts wird auch von demjenigen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht anderweitig an der Studie oder Datenanalyse beteiligt ist und dem die Hypothesen der Studie nicht bekannt sind. Darüber hinaus wird die Datenanalyse des Projekts von Statistikern durchgeführt, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind. Vor der endgültigen Entblendung der Datensperre wird ein statistischer Analyseplan erstellt.
Datensammlung:
Die Datenerhebung wird an jedem Wochentag während der Arbeitszeit durchgeführt, und Flyer, die die Studie und die Vorteile der Teilnahme an dieser Studie ankündigen, werden an alle Patienten in den Schwerpunktinstitutionen der Studie verteilt, um eine angemessene Rekrutierung der Probanden sicherzustellen, um die berechnete Stichprobengröße zu erreichen. Dieses klinische Studienprotokoll wurde gemäß den „Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials 2013“ verfasst. Vor Beginn der Interventionen (t0) werden den Teilnehmern der Fragebogen zu soziodemografischen und klinischen Merkmalen, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF und AAQ-II verabreicht. Blutproben werden auch von allen Teilnehmern entnommen, um den Serumspiegel von BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 und IL-1β (Biomarker für Depressionen) zu bewerten. Unmittelbar nach dem Ende der Interventionen nach 8 Wochen (t1) werden die Bewertungen mit HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF und AAQ-II für alle Teilnehmer wiederholt und Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen. Schließlich wird 24 Wochen nach Abschluss der Interventionen (t2) die Fragebogenauswertung für alle Teilnehmer wiederholt und Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Telefonnummer: +60186669950
- E-Mail: farris@usm.my
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostizierter Major Depression (bestätigt durch Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition oder DSM V).
- Diejenigen mit einer Punktzahl von mehr als 8, basierend auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
- Alter 18 bis 60 Jahre alt
- Diejenigen, die mindestens in den letzten 8 Wochen ein stabiles Medikationsschema eingenommen haben und bereit sind, die aktuellen Behandlungen während der gesamten Studie beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Diejenigen, die eine aktuelle und lebenslange Geschichte der Beteiligung an einer Psychotherapie haben
- Diejenigen, die Alkohol und illegale Drogen konsumiert haben (schwer oder leicht)
- Diejenigen, die eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen haben, wie andere depressive Störungen (anhaltende depressive Störung, prämenstruelle dysphorische Störung), psychotische Störungen (Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störungen, kurzzeitige psychotische Störung und wahnhafte Störung), bipolare Stimmungsstörung , Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus-Spektrum-Störung
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die psychiatrische Symptome hervorrufen können, wie z. orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Tamoxifen), Vareniclin, immunologische Mittel (Interferone) und Levodopa
- Patient mit suizidaler Tendenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT)-Gruppe
Exergame ist das Spielen von Videospielen, die rigoroses körperliches Training erfordern und als Training gedacht sind, wie z. B. Spiele, bei denen Spieler auf dem Bildschirm ein virtuelles Fahrrad fahren, indem sie einen Simulator treten, der einem Heimtrainer ähnelt.
Es verbessert nicht nur die Motivation, die körperliche Fitness und die kognitive Funktion, sondern induziert auch eine antidepressive Wirkung, ähnlich wie bei körperlicher Betätigung.
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist ein kognitiver Verhaltensansatz der dritten Generation, der Akzeptanz- und Achtsamkeitsprozesse sowie Commitment- und Verhaltensänderungsprozesse verwendet, um psychologische Flexibilität zu erzeugen.
ACT wurde entwickelt, um die adaptive Bewältigung durch Akzeptanz, kognitive Entmischung, Achtsamkeit und Perspektivenübernahmeübungen zu verbessern und gleichzeitig Depressionspatienten dabei zu unterstützen, ihr Verhalten an ihren persönlichen Werten auszurichten.
Daher kann die Kombination von Exergame und ACT einen zusätzlichen Nutzen für die Behandlung von Depressionspatienten bieten, der über den Grad der Wirksamkeit von ACT allein hinausgeht.
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Im e-ACT-Schulungsprogramm führen die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche ein 30-minütiges Nintendo-Programm pro Sitzung im Fernsehen und 8 Wochen lang eine 50-minütige ACT-Sitzung pro Woche durch, die in den Psychologielabors von AMDI stattfinden. USM.
Die ACT-Sitzung findet nach einer 30-minütigen Pause nach Abschluss der letzten Exergame-Sitzung der Woche statt.
Daher beträgt die Gesamtdauer jeder wöchentlichen e-ACT-Schulungssitzung ungefähr 2 Stunden.
Darüber hinaus findet jede wöchentliche e-ACT-Schulungssitzung zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort statt.
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Aktiver Komparator: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Gruppe
Es ist ein kognitiver Verhaltensansatz der dritten Generation, der Akzeptanz- und Achtsamkeitsprozesse sowie Verpflichtungs- und Verhaltensänderungsprozesse verwendet, um psychologische Flexibilität zu erzeugen.
Im Gegensatz zu CBT, das darauf abzielt, nicht hilfreiche Gedanken und Gefühle zu ändern, wurde ACT entwickelt, um die adaptive Bewältigung durch Akzeptanz, kognitive Entmischung, Achtsamkeit und Perspektivenübernahmeübungen zu verbessern und gleichzeitig Depressionspatienten dabei zu unterstützen, ihr Verhalten an ihren persönlichen Werten auszurichten.
Daher besteht ACT aus 8 Sitzungen, eine Sitzung pro Woche, um Depressionspatienten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhaltensverbesserungen zu unterstützen, indem sie auf interne Barrieren wie emotionales Unbehagen und selbstzerstörerische Gedanken abzielen und die Verbindung und Verpflichtung zu persönlichen Werten fördern, die damit verbunden sind Selbstmanagement positiver Gesundheitsverhalten.
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Wie bei der ACT-Intervention dauert jede ACT-Sitzung 50 Minuten, eine Sitzung pro Woche für 8 Wochen.
Jede wöchentliche ACT-Sitzung findet zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort (im Psychologielabor) statt.
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Kein Eingriff: Treatment-as-usual-Kontrollgruppe (TAU).
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung wie gewohnt, in der unspezifische Bestandteile des psychotherapeutischen Ansatzes verabreicht werden, wie z. und Atemübungen.
Sie erhalten von der Fachperson die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie die Interventionsgruppen, wobei sie auch an einem 8-Sitzungen-Programm (mit einer Sitzung pro Woche für 8 Wochen) teilnehmen.
Jede wöchentliche TAU-Sitzung findet zur gleichen Zeit (± 2 Stunden) und am gleichen Ort (im Psychologielabor) statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die HAMD misst Depressionen bei Personen vor, während und nach der Behandlung.
Das HAMD ist ein von einem Beobachter verwaltetes Instrument.
Die Skala enthält 21 Items, wird aber basierend auf den ersten 17 Items bewertet, die entweder auf 5-Punkte- oder 3-Punkte-Skalen gemessen werden.
Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin, wobei die maximale Punktzahl 52 beträgt.
Studien zu den psychometrischen Eigenschaften der HAMD zeigten, dass sie eine angemessene interne Konsistenz aufweist, wobei in den meisten Studien ihr Cronbach-α > 0,7 war.
Es zeigte auch eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die malaiische Version des „Akzeptanz- und Aktionsfragebogens“ (AAQ-II) wird verwendet, um den Grad der Erfahrungsvermeidung oder psychologischen Inflexibilität unter den Teilnehmern zu messen.
Der AAQ-II ist die zweite Version des Fragebogens, überarbeitet gegenüber der ursprünglichen Version, und er ist kürzer (sieben Items) und bietet gleichzeitig eine bessere psychometrische Konsistenz.
Die AAQ-II-Ergebnisse der Teilnehmer werden berechnet, indem die sieben Punkte des Fragebogens summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 49 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
Die Validierung der malaiischen Version des AAQ-II hat gezeigt, dass das Tool eine ausgezeichnete interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,91 aufweist, und es wurde festgestellt, dass es sich um eine eindimensionale Skala handelt, die die psychologische Inflexibilität/EA misst.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Änderung des BREF-Scores im Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und wurde in dieser Studie verwendet, um die Lebensqualität der Kratom-Anwender zu bewerten.
Es umfasste 26 Items, wobei die Items 1 und 2 allgemeine Fragen zur Lebensqualität sind, während die restlichen Items in 4 Bereiche gruppiert sind.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet.
WHOQOL-BREF hat gute psychometrische Eigenschaften und hat sich als valide und zuverlässige Alternative zu WHOQOL-100 zur Messung der Lebensqualität erwiesen.
Je höher der Score, desto besser ist der Grad an Lebensqualität.
Auch die malaiische Version des WHOQOL-BREF wies mit einer internen Konsistenz (Cronbachs α) von 0,89 hervorragende psychometrische Eigenschaften auf.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Änderung des Punktes auf der Hamilton-Angstskala über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Der HAMA misst die Angst bei Personen vor, während und nach der Behandlung.
Das HAMA ist ein von Beobachtern verwaltetes Instrument.
Das Tool besteht aus 14 Items, die jeweils nach einer Reihe von Symptomen kategorisiert sind, und misst geistige Erregung und psychische Belastung sowie angstbedingte körperliche Beschwerden.
Die Antworten auf der Skala wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 0 (keine Symptome vorhanden), 1 (leichte Symptome), 2 (mäßige Symptome), 3 (schwere Symptome) und 4 (sehr schwere Symptome).
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung der 14 Items berechnet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
HAMA zeigte gute psychometrische Eigenschaften und wird häufig zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serum-BDNF (in pg/ml) über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Serumproben werden auf die Proteinkonzentration mit einem handelsüblichen ELISA-Kit (Enzyme-linked Immunabsorbent Assay) gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert.
Die Proben müssen möglicherweise mit den entsprechenden Mengen des im Kit enthaltenen Puffers verdünnt werden, um vor den Analysen konstante Verdünnungen zu erhalten.
Eine Standardkurve wird erstellt und die Konzentration der Proben wird gegen die Standardkurve abgelesen und als Konzentration pro Einheit der Proben ausgedrückt.
Die Modulation dieser immunologischen Parameter wird auch durch Genexpressionsanalysen mittels real-time PCR bestimmt.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des Serum-VEGF (in pg/ml) über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Serumproben werden auf die Proteinkonzentration mit einem handelsüblichen ELISA-Kit (Enzyme-linked Immunabsorbent Assay) gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert.
Die Proben müssen möglicherweise mit den entsprechenden Mengen des im Kit enthaltenen Puffers verdünnt werden, um vor den Analysen konstante Verdünnungen zu erhalten.
Eine Standardkurve wird erstellt und die Konzentration der Proben wird gegen die Standardkurve abgelesen und als Konzentration pro Einheit der Proben ausgedrückt.
Die Modulation dieser immunologischen Parameter wird auch durch Genexpressionsanalysen mittels real-time PCR bestimmt.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum (in mg/l) über die Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Serumproben werden auf die Proteinkonzentration mit einem handelsüblichen ELISA-Kit (Enzyme-linked Immunabsorbent Assay) gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert.
Die Proben müssen möglicherweise mit den entsprechenden Mengen des im Kit enthaltenen Puffers verdünnt werden, um vor den Analysen konstante Verdünnungen zu erhalten.
Eine Standardkurve wird erstellt und die Konzentration der Proben wird gegen die Standardkurve abgelesen und als Konzentration pro Einheit der Proben ausgedrückt.
Die Modulation dieser immunologischen Parameter wird auch durch Genexpressionsanalysen mittels real-time PCR bestimmt.
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Zu drei Bewertungszeitpunkten: t0 (Baseline) = vor Beginn der Intervention, t1 = 8 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach Abschluss der Intervention) und t2 = 24 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1679299088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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