Exergames-elfogadás és elkötelezettség terápiás program a major depresszió kezelésére

Célkitűzés

Tábornok:

Az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) képzési program hatékonyságának értékelése az önmagában végzett elfogadási és elkötelezettségi terápiával (ACT) vagy a szokásos kezelési kontrollcsoporttal összehasonlítva.

Különleges:

Elsődleges célok:

(1) Az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) képzési program hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a csak ACT-vel és egy kontrollcsoporttal (a szokásos kezelés) három csoportban. határidők, mint például a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni (8 hét) és a beavatkozás utáni 24 hét.

Másodlagos célok:

1. Az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) képzési program hatékonyságának értékelése az életminőség (QoL) javításában súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a csak ACT-vel és egy kontrollcsoporttal (a szokásos kezelés) három idővonalon keresztül. , mint például a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 24 héttel a beavatkozás után.
2. Az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) képzési program hatékonyságának értékelése a tapasztalati elkerülés (EA) csökkentésében súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek körében, összehasonlítva a csak ACT-vel és egy kontrollcsoporttal (a szokásos kezeléssel) három idővonalon keresztül, mint például a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni (8 hét) és a beavatkozás utáni 24 héttel.
3. Az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) képzési program hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésében súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a csak ACT-vel és egy kontrollcsoporttal (a szokásos kezelés) három idővonalon, pl. beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (8 hét) és 24 héttel a beavatkozás után.
4. A biológiai markerek, például a BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP és VEGF közötti különbségek felmérése az exergames-elfogadási és elkötelezettségi terápia (e-ACT) tréningprogramban résztvevő betegek között, csak az ACT és a kontrollcsoport között. kezelés a szokásos módon) vérbiokémiai elemzésekkel, 3 idővonalon (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után [8 hét] és 24 héttel a beavatkozás után).

Kutatási terv:

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) többközpontú, háromkarú, párhuzamos csoportos, kettős vak RCT.

Tanulmányi terület:

Ez az RCT várhatóan 3 évig tart, és a Malaysia Universiti Sains Egyetem Advanced Medical and Dental Institute (AMDI, USM) Pszichiátriai Járóbeteg-klinikáján és a Hospitalsia Universiti Sains Malaysia Pszichiátriai Osztályának Pszichiátriai Ambuláns Klinikáján és Fekvőbeteg osztályain kerül lebonyolításra. (HUSM). Az AMDI (USM) egy harmadlagos beutalási központ, amelynek pszichiátriai járóbeteg-klinikáján körülbelül 200 regisztrált pszichiátriai beteg található Malajzia-félsziget északi régiójában. Míg a HUSM egy harmadlagos beutalási központ, amelyben a Pszichiátriai Osztálynak körülbelül 500-700 regisztrált pszichiátriai betege van Malajzia-félsziget északkeleti régiójában.

Vizsgálati populáció:

A tanulmány résztvevőit a forráspopulációból fogják toborozni. Ez a populáció magában foglalja az összes súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált és az AMDI, USM és a HUSM Pszichiátriai Osztályán regisztrált betegeket.

A minta méretének becslése:

A minta méretét a G-Power 3.1.9.2 alapján határozzuk meg ismételt mérésekhez, interakción belüli ANOVA-val. Az előző vizsgálat alapján a minta méretét egy többközpontú, három csoportos párhuzamos RCT alapján számították ki, amely a fizikai gyakorlatok, a kognitív viselkedésterápia és a szokásos kezelési kontrollcsoport hatékonyságát hasonlította össze Hallgren és munkatársai által. (2018), kis hatásmérettel (0,13), 0,05-ös alfa-hibával, kétoldali. Az eredmények azt mutatták, hogy a 0,95-ös hatvány eléréséhez három egyenlő méretű csoportban összesen 90 fős minta szükséges. A 30%-os lemorzsolódásra számítva a mintanagyság becslése 117 válaszadó, ezért 120 alanyra kerekítjük a szükséges összes válaszadót. Ezért csoportonként 40 válaszadó.

Mintavételi módszer és alany toborzás:

Ebben a tanulmányban a résztvevők toborzására használt mintavételi módszer az egymást követő mintavétel.

Tantárgyak toborzása:

A tanulmány résztvevőit a forráspopulációból fogják toborozni. Ez a populáció magában foglalja az összes súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált és az AMDI, USM és a HUSM Pszichiátriai Osztályán regisztrált betegeket. Ezeket a betegeket a kutatócsoport felkeresi, és elmagyarázza a vizsgálat céljait és eljárásait. Azokat, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.

A vizsgálatban való részvételre minden jogosult beteget felkérnek (azokat, akiknek minden felvételi feltétele nincs kizárási kritériumnak). A vizsgálat céljait és eljárásait alaposan elmagyarázzák (a kutatási asszisztens szóbeli magyarázatát és a résztvevő információinak másolatát is kiosztják) a leendő résztvevőknek, mielőtt meghívnák őket a tanulmányban való részvételre, anonimitásukat biztosítják, és tájékozódjanak arról, hogy jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból, és az összegyűjtött adatokat megsemmisítik. A jogosult betegek 48 órát kapnak, hogy döntsenek a vizsgálatban való részvételükről. Ezután a résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.

Közbelépés:

Minden egyes intervenciós csoportban (e-ACT és ACT) egy nyolchetes pszichoszociális beavatkozást adnak be, míg a kontrollcsoport résztvevői a szokásos kezelésben részesülnek. A vizsgálat eredményeit három alkalommal értékelik: a beavatkozás előtt (t0), közvetlenül a nyolchetes beavatkozás után (t1) és 24 héttel a beavatkozás után (t2). Mind az e-ACT, mind az ACT beavatkozások nyolc ülésből állnak, heti egy ülés gyakorisággal.

1. exergames-elfogadás és elkötelezettség terápia (e-ACT) képzési program: Az e-ACT képzési programban a résztvevők heti három napon egy 30 perces Nintendo-programot adnak elő a TV-ben, és egy 50 perces ACT foglalkozást hetente. 8 hétig, amelyre az AMDI, USM pszichológiai laborjaiban kerül sor. Az ACT foglalkozás 30 perc szünet után kerül megrendezésre a hét utolsó exergame ülése után. Így az egyes heti e-ACT képzések teljes időtartama körülbelül 2 óra lesz. Ezen túlmenően minden heti e-ACT képzés egy időben (± 2 óra) és ugyanazon a helyszínen kerül megrendezésre.

2. Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT):

   Ami az ACT beavatkozást illeti, minden ACT ülés 50 percig tart, heti egy alkalom 8 héten keresztül. Minden heti ACT foglalkozás ugyanabban az időben (± 2 óra) és ugyanazon a helyszínen (a pszichológiai laborban) kerül megrendezésre.

3. A szokásos kezelési kontroll (TAU) csoport:

A kontrollcsoportban résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, melynek során a pszichoterápiás megközelítés nem specifikus összetevőit adják be, mint például az egyes betegek kezelésének pszichológiai megértése, az aktuális problémák azonosítása, a nyilvánosságra hozatal lehetősége, a megnyugtatás, és mély légző gyakorlat. Az intervenciós csoportokhoz képest egyenlő időt és figyelmet kapnak a szakmai figurától, ezáltal egy 8 alkalomból álló programhoz is kapcsolódnak (8 héten keresztül heti egy alkalom). Minden heti TAU ülés ugyanabban az időben (± 2 óra) és ugyanazon a helyszínen (a pszichológiai laborban) kerül megrendezésre.

Vakítás:

A résztvevők nem lesznek tudatában a vizsgálatnak a kijelölt csoportokba történő véletlenszerű besorolásának, amelyet egy olyan kutatási asszisztens végez, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban, és egy átlátszatlan, sorszámozott borítékba rejtik. Ezért a résztvevők nem tudják, melyik csoportba tartoznak. Ezenkívül az intervenciós csoportok (e-ACT vagy ACT), valamint a szokásos kezelési kontrollcsoport 8 alkalomból álló programot kapnak (heti egy alkalom 8 héten keresztül) és a szokásos kezelésben résztvevők. csoport ugyanannyi figyelmet és időt kap a programot adminisztráló szakembertől.

A kutatókat a vizsgálat előtt is "vakítják", mivel a résztvevők véletlenszerű besorolását a kijelölt csoportokba egy kutatási asszisztens végzi, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban vagy az adatok elemzésében. A projekt adatgyűjtését is az a kutatási asszisztens végzi, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban vagy az adatelemzésben, és nincs tisztában a tanulmány hipotéziseivel. Ezenkívül a projekt adatelemzését olyan statisztikusok végzik majd, akik egyébként nem vesznek részt a tanulmányban. Az adatzár végleges feloldása előtt statisztikai elemzési tervet készítenek.

Adatgyűjtés:

Az adatgyűjtés minden hétköznap munkaidőben történik, és a vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel előnyeit ismertető szórólapokat a vizsgálat fókuszintézményeiben minden beteg számára eljuttatjuk annak érdekében, hogy a számított mintanagyság eléréséhez megfelelő tantárgyfelvételt biztosítsunk. Ezt a klinikai vizsgálati protokollt a „Szabványos protokollelemek: 2013. évi beavatkozási kísérletekre vonatkozó ajánlások” szerint írták. A beavatkozások megkezdése előtt (t0) a résztvevők beadják a szocio-demográfiai és klinikai jellemzők kérdőívét, a HAMD, a MADRS, a HAMA, a WHOQOL-BREF és az AAQ-II kérdőívet. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 és IL-1β (a depresszió biomarkerei) szérumszintjének értékeléséhez. Ezután közvetlenül a beavatkozások befejezése után a 8. héten (t1) megismétlik a HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF és AAQ-II értékeléseket minden résztvevőnél, és vérmintát gyűjtenek a biomarker elemzéshez. Végül 24 héttel a beavatkozások befejezése után (t2) megismétlik a kérdőíves értékelést minden résztvevőnél és a biomarker elemzéshez gyűjtött vérmintánál.