Программа Exergames-принятия и терапии приверженности для лечения большого депрессивного расстройства
Эффективность программы Exergames-терапии принятия и приверженности для лечения большого депрессивного расстройства: сравнение только с терапией принятия и приверженности и обычным лечением в рандомизированном контролируемом исследовании
Предыстория: распространенность депрессивного расстройства, особенно большого депрессивного расстройства, растет во всем мире, и использование антидепрессантов для лечения обычно не приводит к полной ремиссии. Однако сочетание антидепрессантов и психотерапии для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) увеличивает частоту полной ремиссии по сравнению с монотерапией антидепрессантами. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, состоящее из трех групп, направлено на оценку и сравнение эффектов комбинации экзергейма и программы обучения принятию и приверженности (e-ACT) и ACT только на психиатрические симптомы (депрессию и тревожность), избегание переживаний (EA), качество жизни (QoL) и биомаркеры депрессии (такие как BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP и VEGF) у пациентов с БДР.
Методы. В этом РКИ примут участие 120 пациентов с диагнозом БДР, которые будут рандомизированы с использованием стратифицированной пермутированной блочной рандомизации на три группы, которые объединены в контрольные группы с программой обучения e-ACT, контрольные группы только ACT и обычное лечение в соотношении 1:1:1. коэффициент распределения. Участники групп вмешательства только e-ACT и ACT будут проходить сеансы вмешательства один раз в неделю в течение 8 недель. Оценки будут проводиться в течение трех временных точек, таких как первая оценка до начала вмешательства (t0), вторая оценка сразу после завершения вмешательства через 8 недель (t1) и третья оценка через 24 недели после завершения вмешательства (t2). Во время каждой оценки первичным оцениваемым исходом является тяжесть симптомов депрессии, а вторичными оцениваемыми исходами являются тяжесть симптомов тревоги, качество жизни, EA и биомаркеры депрессии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Общий:
Оценить эффективность учебной программы терапии принятия и приверженности (e-ACT) по сравнению с терапией принятия и приверженности (ACT) отдельно или с контрольной группой, получающей обычное лечение.
Специфический:
Основные цели:
(1) Оценить эффективность обучающей программы терапии принятия и принятия обязательств (e-ACT) в отношении снижения тяжести депрессивных симптомов среди пациентов с большим депрессивным расстройством по сравнению только с ACT и контрольной группой (лечение как обычно) в трех группах. сроки, такие как до вмешательства, сразу после вмешательства (8 недель) и 24 недели после вмешательства.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность обучающей программы «экзергейм-терапия принятия и приверженности» (e-ACT) в отношении повышения качества жизни (QoL) среди пациентов с большим депрессивным расстройством по сравнению только с ACT и контрольной группой (лечение как обычно) на трех временных шкалах. , такие как до вмешательства, сразу после вмешательства (8 недель) и 24 недели после вмешательства.
- Оценить эффективность учебной программы «упражнения-принятие и терапия приверженности» (e-ACT) по снижению эмпирического избегания (EA) среди пациентов с большим депрессивным расстройством по сравнению только с ACT и контрольной группой (лечение как обычно) на трех временных шкалах. например, до вмешательства, сразу после вмешательства (8 недель) и 24 недели после вмешательства.
- Чтобы оценить эффективность учебной программы терапии принятия и принятия обязательств (e-ACT) в отношении снижения тяжести симптомов тревоги у пациентов с большим депрессивным расстройством по сравнению только с ACT и контрольной группой (лечение как обычно) на трех временных шкалах, таких как как до вмешательства, сразу после вмешательства (8 недель) и через 24 недели после вмешательства.
- Оценить различия в биологических маркерах, таких как BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP и VEGF, среди пациентов, получавших тренировочную программу exergames-принятие и приверженность терапии (e-ACT), только ACT и контрольную группу ( обычное лечение) с помощью биохимических анализов крови на 3 временных шкалах (до вмешательства, сразу после вмешательства [8 недель] и через 24 недели после вмешательства).
Дизайн исследования:
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) является многоцентровым, с тремя группами, параллельными группами, двойным слепым РКИ.
Область исследования:
Ожидается, что это РКИ продлится 3 года и будет проводиться в психиатрической амбулаторной клинике передового медицинского и стоматологического института Университета Сайнс Малайзия (AMDI, USM), а также в психиатрической амбулаторной клинике и стационарных отделениях отделения психиатрии больницы Университета Сайнс Малайзия. (ХУСМ). AMDI, USM — это справочный центр третичного уровня, в психиатрической амбулаторной клинике которого находится около 200 зарегистрированных психиатрических пациентов в северном регионе полуострова Малайзия. В то время как HUSM является третичным справочным центром, в котором Департамент психиатрии насчитывает от 500 до 700 зарегистрированных психиатрических пациентов, расположенных в северо-восточном регионе полуострова Малайзия.
Исследуемая популяция:
Участники этого исследования будут набраны из исходного населения. В эту популяцию входят все пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, зарегистрированные в AMDI, USM и Департаменте психиатрии, HUSM.
Оценка размера выборки:
Размер выборки определяется на основе G-Power 3.1.9.2 для повторных измерений, дисперсионного анализа взаимодействия между и внутри. Основываясь на предыдущем исследовании, размер выборки был рассчитан на основе многоцентрового параллельного РКИ с тремя группами, в котором сравнивалась эффективность физических упражнений, когнитивно-поведенческой терапии и контрольной группы с обычным лечением, проведенного Hallgren et al. (2018), с небольшим размером эффекта (0,13), альфа-ошибкой 0,05, двусторонним. Результаты показали, что общая выборка из 90 для трех групп одинакового размера необходима для достижения степени 0,95. В ожидании уровня отсева в 30% оценка размера выборки составляет 117 респондентов, и, следовательно, мы округляем до 120 субъектов для общего числа необходимых респондентов. Таким образом, по 40 респондентов на каждую группу.
Метод выборки и набор испытуемых:
Метод выборки, используемый в этом исследовании для набора участников, представляет собой последовательную выборку.
Набор предметов:
Участники этого исследования будут набраны из исходного населения. В эту популяцию входят все пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, зарегистрированные в AMDI, USM и Департаменте психиатрии, HUSM. Исследовательская группа свяжется с этими пациентами и объяснит цели и процедуры исследования. Те, кто заинтересован в участии в исследовании, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Все подходящие пациенты (соответствующие всем критериям включения без каких-либо критериев исключения) будут приглашены для участия в этом исследовании. Цели и процедуры исследования будут подробно объяснены (также будут распространены устные объяснения научного сотрудника и копия информации об участнике) потенциальным участникам, прежде чем они будут приглашены для участия в этом исследовании, их анонимность будет обеспечена, и они будут быть проинформированы о своем праве выйти из исследования в любое время, и собранные данные будут удалены. Подходящим пациентам будет предоставлено 48 часов, чтобы принять решение об их участии в исследовании. Затем участники подписывают письменное информированное согласие на участие в исследовании, прежде чем они зачисляются в исследование.
Вмешательство:
Участникам каждой группы вмешательства (e-ACT и ACT) будет назначено восьминедельное психосоциальное вмешательство, в то время как участники контрольной группы получат обычное лечение. Результаты исследования будут оцениваться трижды: до вмешательства (t0), сразу после восьминедельного вмешательства (t1) и через 24 недели после вмешательства (t2). Вмешательства e-ACT и ACT будут включать восемь сеансов, проводимых по одному сеансу в неделю.
- учебная программа exergames-принятия и терапии приверженности (e-ACT): в учебной программе e-ACT участники будут выполнять 30-минутную программу Nintendo по телевизору в течение трех дней в неделю и 50-минутную сессию ACT в неделю. в течение 8 недель, которые будут проходить в психологических лабораториях AMDI, USM. Сессия ACT будет проводиться после 30-минутного перерыва после завершения заключительной сессии экзергейма недели. Таким образом, общая продолжительность каждого еженедельного учебного занятия по e-ACT будет составлять приблизительно 2 часа. Кроме того, каждое еженедельное занятие по e-ACT будет проводиться в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте.
Терапия принятия и приверженности (ACT):
Что касается вмешательства ACT, каждый сеанс ACT будет длиться 50 минут, один сеанс в неделю в течение 8 недель. Каждая еженедельная сессия ACT будет проходить в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте (в психологической лаборатории).
- Группа обычного лечения (TAU):
Участники контрольной группы получат обычное лечение, в ходе которого будут применяться неспецифические компоненты психотерапевтического подхода, такие как психологическое понимание ведения отдельного пациента, выявление текущих проблем, предоставление возможностей для раскрытия информации, заверение, и упражнения на глубокое дыхание. Им будет уделено равное количество времени и внимания со стороны профессиональной фигуры по сравнению с группами вмешательства, при этом они также присоединятся к программе из 8 сеансов (с одним сеансом в неделю в течение 8 недель). Каждая еженедельная сессия TAU будет проходить в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте (в психологической лаборатории).
Ослепление:
Участники не будут знать о рандомизации исследования в назначенные группы, проводимом научным сотрудником, который не участвует в исследовании иным образом и скрыт в непрозрачном конверте с последовательными номерами. Поэтому участники не будут знать, к какой группе они относятся. Кроме того, группы вмешательства (e-ACT или ACT), а также контрольная группа, получающая обычное лечение, получат программу из 8 сеансов (с одним сеансом в неделю в течение 8 недель) и участники лечения, как обычно. группа также получит равное количество внимания и времени от профессионала, который управляет программой.
Исследователи также будут «ослеплены» для исследования, поскольку рандомизированное распределение участников по назначенным группам будет проводиться научным сотрудником, который иным образом не участвует в исследовании или анализе данных. Сбор данных в рамках этого проекта также будет осуществляться тем ассистентом-исследователем, который никаким другим образом не участвует в исследовании или анализе данных и не знаком с гипотезами исследования. Более того, анализ данных проекта будет проводиться статистиками, не участвующими в исследовании. План статистического анализа составляется до окончательного вскрытия блокировки данных.
Сбор данных:
Сбор данных будет проводиться каждый будний день в рабочее время, а листовки с объявлением об исследовании и преимуществах участия в этом исследовании будут распространяться среди всех пациентов в основных учреждениях исследования, чтобы обеспечить адекватный набор субъектов для достижения рассчитанного размера выборки. Этот протокол клинического испытания был написан в соответствии со «Стандартными пунктами протокола: рекомендации для интервенционных испытаний 2013». Перед началом вмешательств (t0) участникам будет предложено заполнить опросник по социально-демографическим и клиническим характеристикам, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF и AAQ-II. Образцы крови также будут взяты у всех участников для оценки уровня в сыворотке BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 и IL-1β (биомаркеры депрессии). Затем, сразу после окончания вмешательств через 8 недель (t1), оценки с помощью HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF и AAQ-II повторяют для всех участников и собирают образцы крови для анализа биомаркеров. Наконец, через 24 недели после завершения вмешательств (t2) оценка анкеты повторяется для всех участников и берется образец крови для анализа биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Номер телефона: +60186669950
- Электронная почта: farris@usm.my
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано большое депрессивное расстройство (подтверждено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание или DSM V).
- Те, у кого больше 8 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD).
- Возраст от 18 до 60 лет
- Те, кто принимает стабильный режим лечения в течение как минимум последних 8 недель и желает поддерживать текущее лечение на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Те, у кого есть текущая и пожизненная история участия в любой психотерапии
- Те, кто употреблял алкоголь и запрещенные наркотики (тяжелые или легкие)
- Те, у кого в настоящее время или в течение всей жизни есть в анамнезе другие психические заболевания, такие как другие депрессивные расстройства (стойкое депрессивное расстройство, предменструальное дисфорическое расстройство), психотические расстройства (шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективные расстройства, кратковременное психотическое расстройство и бредовое расстройство), биполярное расстройство настроения , обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром дефицита внимания с гиперактивностью и расстройство аутистического спектра
- Те, кто принимает лекарства, которые могут вызвать психические симптомы, такие как сердечно-сосудистые средства (клонидин, гуанетидин, метилдопа, резерпин, бета-блокаторы), дерматологические средства (изотретиноин), противосудорожные средства (леветирацетам), лекарства от мигрени (триптаны), гормональные средства (кортикостероиды, пероральные контрацептивы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, тамоксифен), варениклин, иммунологические препараты (интерфероны) и леводопа
- Пациент со склонностью к суициду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Exergames-принятия и терапии приверженности (e-ACT)
Exergame — это игра в видеоигры, которые требуют строгих физических упражнений и предназначены для тренировки, например, те, в которых игроки участвуют в гонках на виртуальном велосипеде на экране, крутя педали на симуляторе, напоминающем велотренажер.
Он не только улучшает мотивацию, физическую форму и когнитивные функции, но также вызывает антидепрессивный эффект, аналогичный физическим упражнениям.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это когнитивно-поведенческий подход третьего поколения, который использует процессы принятия и внимательности, а также процессы приверженности и изменения поведения для обеспечения психологической гибкости.
ACT был разработан для повышения адаптивного совладания за счет принятия, когнитивного разделения, осознанности и упражнений на перспективу, помогая пациентам с депрессией привести поведение в соответствие с их личными ценностями.
Таким образом, комбинация экзергейма и АКТ может обеспечить дополнительную пользу для лечения пациентов с депрессией, превосходящую степень эффективности только АКТ.
|
В рамках обучающей программы e-ACT участники будут выполнять 30-минутную программу Nintendo на телевидении в течение трех дней в неделю и 50-минутную сессию ACT в неделю в течение 8 недель, которая будет проходить в психологических лабораториях AMDI, УСМ.
Сессия ACT будет проводиться после 30-минутного перерыва после завершения заключительной сессии экзергейма недели.
Таким образом, общая продолжительность каждого еженедельного учебного занятия по e-ACT будет составлять приблизительно 2 часа.
Кроме того, каждое еженедельное занятие по e-ACT будет проводиться в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте.
|
|
Активный компаратор: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
Это когнитивно-поведенческий подход третьего поколения, который использует процессы принятия и внимательности, а также процессы приверженности и изменения поведения для обеспечения психологической гибкости.
В отличие от когнитивно-поведенческой терапии, целью которой является изменение бесполезных мыслей и чувств, ACT была разработана для повышения адаптивного совладания за счет принятия, когнитивного разделения, внимательности и упражнений на перспективу, одновременно помогая пациентам с депрессией привести поведение в соответствие с их личными ценностями.
Следовательно, ACT состоит из 8 сеансов, по одному сеансу в неделю, чтобы помочь пациентам с депрессией развить и поддерживать улучшение поведения в отношении здоровья путем воздействия на внутренние барьеры, такие как эмоциональный дискомфорт и самоуничижительные мысли, а также путем укрепления связи и приверженности личным ценностям, связанным с самоконтроль положительного поведения в отношении здоровья.
|
Что касается вмешательства ACT, каждый сеанс ACT будет длиться 50 минут, один сеанс в неделю в течение 8 недель.
Каждая еженедельная сессия ACT будет проходить в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте (в психологической лаборатории).
|
|
Без вмешательства: Группа обычного лечения (TAU)
Участники контрольной группы получат обычное лечение, в ходе которого будут применяться неспецифические компоненты психотерапевтического подхода, такие как психологическое понимание ведения отдельного пациента, выявление текущих проблем, предоставление возможностей для раскрытия информации, заверение, и упражнения на глубокое дыхание.
Им будет уделено равное количество времени и внимания со стороны профессиональной фигуры по сравнению с группами вмешательства, при этом они также присоединятся к программе из 8 сеансов (с одним сеансом в неделю в течение 8 недель).
Каждая еженедельная сессия TAU будет проходить в одно и то же время (± 2 часа) и в одном и том же месте (в психологической лаборатории).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии в разные моменты времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
HAMD измеряет депрессию у людей до, во время и после лечения.
HAMD — это инструмент, управляемый наблюдателем.
Шкала содержит 21 пункт, но оценивается на основе первых 17 пунктов, которые измеряются либо по 5-балльной, либо по 3-балльной шкале.
Баллы от 0 до 7 считаются нормальными, от 8 до 16 указывают на легкую депрессию, от 17 до 23 — на умеренную депрессию, а баллы более 24 — на тяжелую депрессию с максимальным баллом 52.
Исследования психометрических свойств HAMD показали, что он имеет адекватную внутреннюю согласованность, тогда как в большинстве исследований его коэффициент Кронбаха был > 0,7.
Он также показал хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в опроснике «Принятие и действие» с течением времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Малайская версия «Опросника принятия и действия» (AAQ-II) будет использоваться для измерения степени эмпирического избегания или психологической негибкости среди участников.
AAQ-II — это вторая версия опросника, переработанная по сравнению с исходной версией, она короче (семь пунктов), но обеспечивает лучшую психометрическую согласованность.
Баллы участников по шкале AAQ-II будут рассчитываться путем суммирования семи пунктов анкеты.
Общий балл может варьироваться от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
Проверка малайской версии AAQ-II показала, что инструмент имеет превосходную внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,91, и было обнаружено, что это одномерная шкала, которая измеряет психологическую негибкость / EA.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
|
Изменение оценки качества жизни по Вопроснику Всемирной организации здравоохранения — BREF во времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
WHOQOL-BREF — это анкета для самостоятельного заполнения, которая использовалась в этом исследовании для оценки качества жизни пользователей кратома.
Он состоял из 26 пунктов, в которых пункты 1 и 2 представляют собой общие вопросы о качестве жизни, а остальные пункты сгруппированы в 4 домена.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
WHOQOL-BREF обладает хорошими психометрическими характеристиками и оказался действенной и надежной альтернативой WHOQOL-100 для измерения качества жизни.
Чем выше балл, тем лучше степень качества жизни.
Малайская версия WHOQOL-BREF также продемонстрировала отличные психометрические характеристики с внутренней согласованностью (α Кронбаха) 0,89.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
|
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона во времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
HAMA измеряет тревогу у людей до, во время и после лечения.
HAMA — это инструмент, управляемый наблюдателем.
Инструмент состоит из 14 пунктов, каждый из которых классифицирован по ряду симптомов, и измеряет психическое возбуждение и психологический дистресс, а также физические жалобы, связанные с тревогой.
Ответы по шкале измерялись по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (симптомы отсутствуют), 1 (легкие симптомы), 2 (умеренные симптомы), 3 (тяжелые симптомы) и 4 (очень тяжелые симптомы).
Общий балл подсчитывался путем суммирования 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
HAMA продемонстрировал хорошие психометрические свойства и широко использовался для оценки тяжести симптомов тревоги в клинических и исследовательских условиях.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BDNF в сыворотке (в пг/мл) во времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на концентрацию белка с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
|
Изменение уровня VEGF в сыворотке (в пг/мл) во времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на концентрацию белка с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке (в мг/л) во времени
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на концентрацию белка с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после исходного уровня (сразу после завершения вмешательства) и t2 = 24 недели после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1679299088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты