Exergames-akceptace a program terapie závazku pro léčbu velké depresivní poruchy

Objektivní

Všeobecné:

Vyhodnotit účinnost tréninkového programu terapie akceptace a závazku exergames (e-ACT) ve srovnání se samotnou terapií akceptací a závazkem (ACT) nebo s kontrolní skupinou jako obvykle.

Charakteristický:

Primární cíle:

(1) Vyhodnotit účinnost tréninkového programu akceptace exergames a terapie závazku (e-ACT) na snížení závažnosti symptomů deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou ve srovnání s pouze ACT a kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) ve třech časové osy, například před intervencí, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 24 týdnů po intervenci.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit účinnost tréninkového programu akceptace exergames a terapie závazku (e-ACT) na zvýšení kvality života (QoL) u pacientů s velkou depresivní poruchou ve srovnání pouze s ACT a kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) ve třech časových liniích , například před intervencí, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 24 týdnů po intervenci.
2. Abychom vyhodnotili účinnost školicího programu akceptace exergames a terapie závazku (e-ACT) na snížení experienciálního vyhýbání se (EA) u pacientů s velkou depresivní poruchou ve srovnání pouze s ACT a kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) ve třech časových liniích, například před intervencí, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 24 týdnů po intervenci.
3. Vyhodnotit účinnost tréninkového programu akceptace exergames a terapie závazku (e-ACT) na snížení závažnosti symptomů úzkosti u pacientů s velkou depresivní poruchou ve srovnání s pouze ACT a kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) ve třech časových liniích, jako je jako před intervencí, bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a 24 týdnů po intervenci.
4. K posouzení rozdílů v biologických markerech, jako je BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP a VEGF, mezi pacienty na tréninkovém programu akceptace exergames a terapie závazku (e-ACT), pouze ACT a kontrolní skupina ( léčba jako obvykle) prostřednictvím krevních biochemických analýz ve 3 časových liniích (před intervencí, bezprostředně po intervenci [8 týdnů] a 24 týdnů po intervenci).

Design výzkumu:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je multicentrická, tříramenná, dvojitě slepá RCT s paralelními skupinami.

Studijní oblast:

Očekává se, že tato RCT bude probíhat po dobu 3 let a bude probíhat v psychiatrické ambulanci v Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) a Psychiatrické ambulanci a lůžkových odděleních na oddělení psychiatrie, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). AMDI, USM je terciární referenční centrum, jehož psychiatrická ambulance má přibližně 200 registrovaných psychiatrických pacientů v severní oblasti poloostrovní Malajsie. Zatímco HUSM je terciární referenční centrum, ve kterém má psychiatrické oddělení přibližně 500 až 700 registrovaných psychiatrických pacientů umístěných v severovýchodní oblasti poloostrovní Malajsie.

Studijní populace:

Účastníci této studie se budou rekrutovat ze zdrojové populace. Tato populace zahrnuje všechny pacienty, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a jsou registrováni v AMDI, USM a Department of Psychiatry, HUSM.

Odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku je určena na základě G-Power 3.1.9.2 pro opakovaná měření, mezi interakcí ANOVA. Na základě předchozí studie byla velikost vzorku vypočtena na základě multicentrické, třískupinové paralelní RCT, která porovnávala účinnost fyzického cvičení, kognitivně behaviorální terapie a kontrolní skupiny jako obvykle, kterou provedli Hallgren et al. (2018), s malou velikostí efektu (0,13), s chybou alfa 0,05, dvoustranný. Výsledky ukázaly, že celkový vzorek 90 pro tři stejně velké skupiny je potřeba k dosažení síly 0,95. Při očekávání 30% míry předčasného ukončování školní docházky je odhad velikosti vzorku 117 respondentů, takže celkový počet potřebných respondentů zaokrouhlujeme na 120 subjektů. Za každou skupinu tedy 40 respondentů.

Způsob odběru vzorků a nábor předmětů:

Metoda vzorkování použitá v této studii pro nábor účastníků je postupné vzorkování.

Nábor subjektů:

Účastníci této studie se budou rekrutovat ze zdrojové populace. Tato populace zahrnuje všechny pacienty, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a jsou registrováni v AMDI, USM a Department of Psychiatry, HUSM. Tito pacienti budou osloveni výzkumným týmem a budou jim vysvětleny cíle a postupy studie. Ti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Všichni způsobilí pacienti (ti, kteří mají všechna zařazovací kritéria bez jakýchkoli vylučovacích kritérií) budou pozváni k účasti na této studii. Účely a postupy studie budou důkladně vysvětleny (ústní vysvětlení ze strany výzkumného asistenta a kopie informací o účastníkovi bude také distribuována) potenciálním účastníkům předtím, než budou pozváni k účasti na této studii, bude zajištěna jejich anonymita a budou být informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie a shromážděné údaje budou vyřazeny. Způsobilí pacienti dostanou 48 hodin na rozhodnutí o své účasti ve studii. Poté účastníci podepíší písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, než se do studie zapíší.

Zásah:

Účastníkům v každé intervenční skupině (e-ACT a ACT) bude poskytnuta osmitýdenní psychosociální intervence, zatímco účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle. Výsledky studie budou hodnoceny třikrát: před intervencí (t0), bezprostředně po osmitýdenní intervenci (t1) a 24 týdnů po intervenci (t2). Jak intervence e-ACT, tak intervence ACT budou zahrnovat osm sezení prováděných rychlostí jednoho sezení za týden.

1. Tréninkový program exergames-acceptance and závazek terapie (e-ACT): V tréninkovém programu e-ACT budou účastníci provádět 30minutový program Nintendo v televizi tři dny v týdnu a 50minutový ACT sezení týdně po dobu 8 týdnů, která se bude konat v psychologických laboratořích AMDI, USM. Sezení ACT se bude konat po 30 minutové přestávce po dokončení posledního exergame v týdnu. Celková délka každého týdenního tréninku e-ACT bude tedy přibližně 2 hodiny. Kromě toho se každý týdenní trénink e-ACT bude konat ve stejnou dobu (± 2 hodiny) a na stejném místě.

2. Terapie přijetím a závazkem (ACT):

   Pokud jde o intervenci ACT, každé sezení ACT bude probíhat 50 minut, jedno sezení týdně po dobu 8 týdnů. Každé týdenní sezení ACT se bude konat ve stejnou dobu (± 2 hodiny) a na stejném místě (v psychologické laboratoři).

3. Kontrolní skupina jako obvykle (TAU):

Účastníci kontrolní skupiny obdrží léčbu jako obvykle, ve které budou podávány nespecifické složky psychoterapeutického přístupu, jako je psychologické porozumění managementu jednotlivého pacienta, identifikace aktuálních problémů, poskytování příležitostí k odhalení, ujištění, a cvičení hlubokého dýchání. Bude jim věnováno stejné množství času a pozornosti ze strany odborné osoby ve srovnání s intervenčními skupinami, přičemž se také připojí k programu o 8 sezeních (s jedním sezením týdně po dobu 8 týdnů). Každé týdenní sezení TAU se bude konat ve stejnou dobu (± 2 hodiny) a na stejném místě (v psychologické laboratoři).

Oslepující:

Účastníci nebudou informováni o randomizaci studie do určených skupin, provedené výzkumným asistentem, který není jinak zapojen do studie, a budou skryti v neprůhledné, postupně očíslované obálce. Účastníci tedy nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Kromě toho, intervenční skupiny (e-ACT nebo ACT), stejně jako kontrolní skupina s běžnou léčbou, obdrží program s 8 sezeními (s jedním sezením týdně po dobu 8 týdnů) a účastníci obvyklé léčby skupině bude také věnováno stejné množství pozornosti a času od profesionální osoby, která program řídí.

Výzkumníci budou také pro studii „zaslepeni“, protože náhodné rozdělení účastníků do určených skupin bude provedeno výzkumným asistentem, který se jinak nepodílí na studii nebo analýze dat. Sběr dat tohoto projektu bude také provádět výzkumný asistent, který se jinak nepodílí na studii nebo analýze dat a který nezná hypotézy studie. Analýzu dat projektu navíc provedou statistici, kteří se jinak na studii nepodílejí. Před definitivním odslepením datového zámku je vytvořen plán statistické analýzy.

Sběr dat:

Sběr dat bude probíhat každý všední den během pracovní doby a letáky oznamující studii a výhody účasti v této studii budou rozeslány všem pacientům v ústředních institucích studie, aby bylo zajištěno adekvátní zařazení subjektů k dosažení vypočítané velikosti vzorku. Tento protokol klinické studie byl napsán podle „Položky standardního protokolu: Doporučení pro intervenční studie 2013“. Před zahájením intervencí (t0) bude účastníkům podán dotazník sociodemografických a klinických charakteristik, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF a AAQ-II. Všem účastníkům bude také odebrán vzorek krve k vyhodnocení sérové ​​hladiny BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 a IL-1β (biomarkery deprese). Poté, ihned po ukončení intervencí v 8. týdnu (t1), se hodnocení pomocí HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF a AAQ-II opakuje pro všechny účastníky a vzorek krve se odebírá pro analýzu biomarkerů. Nakonec, 24 týdnů po dokončení intervencí (t2), se dotazníkové hodnocení opakuje pro všechny účastníky a vzorek krve je odebrán pro analýzu biomarkerů.