Exergames-programma di accettazione e terapia di impegno per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
L'efficacia del programma di terapia di accettazione e impegno di Exergames per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: confronto con la sola terapia di accettazione e impegno e il trattamento come al solito in uno studio controllato randomizzato
Contesto: la prevalenza del disturbo depressivo, in particolare del disturbo depressivo maggiore, è in aumento a livello globale e l'uso di farmaci antidepressivi per il trattamento di solito non si traduce in una remissione completa. Tuttavia, la combinazione di farmaci antidepressivi e psicoterapia per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) aumenta il tasso di remissione completa rispetto alla monoterapia antidepressiva. Questo studio di controllo randomizzato (RCT) a tre bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco, mira a valutare e confrontare gli effetti della combinazione di exergame e programma di formazione di accettazione e impegno (e-ACT) e ACT solo sui sintomi psichiatrici (depressione e ansia), evitamento esperienziale (EA), qualità della vita (QoL) e biomarcatori della depressione (come BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP e VEGF) tra i pazienti affetti da MDD.
Metodi: questo RCT recluterà 120 pazienti con diagnosi di MDD che saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati stratificati in tre gruppi, che sono combinati programma di formazione e-ACT, solo ACT e gruppi di controllo trattamento come al solito in un rapporto 1:1:1 rapporto di allocazione. I partecipanti ai gruppi di intervento e-ACT e ACT only saranno sottoposti a sessioni di intervento una volta alla settimana per 8 settimane. Le valutazioni saranno effettuate attraverso tre punti temporali, come la prima valutazione prima dell'inizio dell'intervento (t0), la seconda valutazione immediatamente dopo il completamento dell'intervento a 8 settimane (t1) e la terza valutazione 24 settimane dopo il completamento dell'intervento (t2). Durante ogni valutazione, l'esito primario valutato è la gravità dei sintomi della depressione, mentre gli esiti secondari valutati sono la gravità dei sintomi di ansia, QoL, EA e biomarcatori della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Generale:
Per valutare l'efficacia del programma di formazione exergames-accettazione e terapia di impegno (e-ACT) rispetto alla terapia di accettazione e impegno (ACT) da sola o a un gruppo di controllo del trattamento come al solito.
Specifica:
Obiettivi primari:
(1) Valutare l'efficacia del programma di formazione exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT) sulla riduzione della gravità dei sintomi depressivi tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto al solo ACT e un gruppo di controllo (trattamento come al solito) in tre tempistiche, come pre-intervento, immediatamente post-intervento (8 settimane) e 24 settimane post-intervento.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia del programma di formazione Exergames-Acceptance and Commitment Therapy (e-ACT) sull'aumento della qualità della vita (QoL) tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto al solo ACT e un gruppo di controllo (trattamento come al solito) in tre linee temporali , come pre-intervento, immediatamente post-intervento (8 settimane) e 24 settimane post-intervento.
- Per valutare l'efficacia del programma di formazione exergames-accettazione e terapia di impegno (e-ACT) sulla riduzione dell'evitamento esperienziale (EA) tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto al solo ACT e un gruppo di controllo (trattamento come al solito) su tre linee temporali, come pre-intervento, immediatamente post-intervento (8 settimane) e 24 settimane post-intervento.
- Per valutare l'efficacia del programma di formazione exergames-accettazione e terapia di impegno (e-ACT) sulla riduzione della gravità dei sintomi di ansia tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto al solo ACT e un gruppo di controllo (trattamento come al solito) attraverso tre linee temporali, come come pre-intervento, immediatamente post-intervento (8 settimane) e 24 settimane post-intervento.
- Per valutare le differenze nei marcatori biologici come BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP e VEGF tra i pazienti in programma di formazione exergames-accettazione e terapia di impegno (e-ACT), solo ACT e gruppo di controllo ( trattamento-come al solito) tramite analisi biochimiche del sangue, a 3 linee temporali (pre-intervento, immediatamente post-intervento [8 settimane] e 24 settimane post-intervento).
Progetto di ricerca:
Questo studio controllato randomizzato (RCT) è un RCT multicentrico, a tre bracci, a gruppi paralleli, in doppio cieco.
Area studio:
Si prevede che questo RCT durerà per una durata di 3 anni da condurre presso la clinica psichiatrica ambulatoriale presso l'Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) e la clinica psichiatrica ambulatoriale e i reparti di ricovero presso il Dipartimento di psichiatria, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUMM). AMDI, USM è un centro di riferimento terziario in cui la sua clinica psichiatrica ambulatoriale ha circa 200 pazienti psichiatrici registrati nella regione settentrionale della Malesia peninsulare. Mentre HUSM è un centro di riferimento terziario in cui il Dipartimento di Psichiatria ha circa 500-700 pazienti psichiatrici registrati situati nella regione nord-orientale della Malesia peninsulare.
Popolazione studiata:
I partecipanti a questo studio saranno reclutati dalla popolazione di origine. Questa popolazione include tutti i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e registrati in AMDI, USM e Dipartimento di Psichiatria, HUSM.
Stima della dimensione del campione:
La dimensione del campione è determinata in base a G-Power 3.1.9.2 per misure ripetute, ANOVA tra interazioni all'interno. Sulla base dello studio precedente, la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un RCT multicentrico, parallelo a tre gruppi, che ha confrontato l'efficacia dell'esercizio fisico, della terapia cognitivo comportamentale e del gruppo di controllo del trattamento come al solito condotto da Hallgren et al. (2018), con una dimensione dell'effetto ridotta (0,13), un errore alfa di 0,05, a due code. I risultati hanno indicato che il campione totale di 90 per tre gruppi di uguali dimensioni è necessario per ottenere una potenza di 0,95. In previsione di un tasso di abbandono del 30%, la stima per la dimensione del campione è di 117 intervistati e quindi arrotondiamo a 120 soggetti per il numero totale di intervistati necessari. Pertanto, 40 intervistati per ciascun gruppo.
Metodo di campionamento e reclutamento dei soggetti:
Il metodo di campionamento utilizzato in questo studio per il reclutamento dei partecipanti è mediante campionamento consecutivo.
Reclutamento dei soggetti:
I partecipanti a questo studio saranno reclutati dalla popolazione di origine. Questa popolazione include tutti i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e registrati in AMDI, USM e Dipartimento di Psichiatria, HUSM. Questi pazienti saranno avvicinati dal gruppo di ricerca e spiegati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio. Coloro che sono interessati a partecipare allo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.
Tutti i pazienti idonei (quelli con tutti i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione) saranno invitati a partecipare a questo studio. Gli scopi e le procedure dello studio saranno spiegati in modo approfondito (saranno inoltre distribuite una spiegazione verbale da parte dell'assistente di ricerca e una copia delle informazioni sui partecipanti) ai potenziali partecipanti prima che siano invitati a partecipare a questo studio, il loro anonimato sarà assicurato e loro essere informato del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e i dati raccolti saranno eliminati. Ai pazienti idonei verranno concesse 48 ore per decidere in merito alla loro partecipazione allo studio. Quindi, i partecipanti firmeranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di iscriversi allo studio.
Intervento:
Un intervento psicosociale di otto settimane verrà somministrato ai partecipanti in ciascun gruppo di intervento (e-ACT e ACT) mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito. I risultati dello studio saranno valutati in tre momenti: pre-intervento (t0), immediatamente dopo l'intervento di otto settimane (t1) e 24 settimane dopo l'intervento (t2). Entrambi gli interventi e-ACT e ACT comprenderanno otto sessioni erogate al ritmo di una sessione a settimana.
- Programma di formazione exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT): nel programma di formazione e-ACT, i partecipanti eseguiranno un programma Nintendo di 30 minuti per sessione in TV per tre giorni a settimana e una sessione ACT di 50 minuti a settimana per 8 settimane che si svolgeranno nei laboratori di psicologia dell'AMDI, USM. La sessione ACT si terrà dopo 30 minuti di pausa dopo il completamento dell'ultima sessione di exergame della settimana. Pertanto, la durata totale di ciascuna sessione di formazione e-ACT settimanale sarà di circa 2 ore. Inoltre, ogni sessione di formazione settimanale e-ACT si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede.
Terapia di accettazione e impegno (ACT):
Per quanto riguarda l'intervento ACT, ogni sessione ACT durerà 50 minuti, una sessione a settimana per 8 settimane. Ogni sessione settimanale di ACT si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede (nel laboratorio di psicologia).
- Gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito):
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento come al solito in cui verranno somministrati ingredienti non specifici dell'approccio psicoterapeutico, come la comprensione psicologica per la gestione di un singolo paziente, l'identificazione dei problemi attuali, la fornitura di opportunità di divulgazione, rassicurazione, ed esercizio di respirazione profonda. Avranno pari tempo e attenzione da parte della figura professionale rispetto ai gruppi di intervento, per cui si attaccheranno anche a un programma di 8 sessioni (con una sessione a settimana per 8 settimane). Ogni sessione settimanale di TAU si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede (nel laboratorio di psicologia).
Accecamento:
I partecipanti saranno tenuti all'oscuro della randomizzazione dello studio nei gruppi designati, condotto da un assistente di ricerca che non è altrimenti coinvolto nello studio e nascosto in una busta opaca numerata in sequenza. Pertanto, i partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati. Inoltre, i gruppi di intervento (e-ACT o ACT) e il gruppo di controllo del trattamento come al solito riceveranno un programma di 8 sessioni (con una sessione a settimana per 8 settimane) e i partecipanti al trattamento come al solito gruppo riceverà pari attenzione e tempo anche dalla figura professionale che gestisce il programma.
I ricercatori saranno anche "ciechi" per lo studio poiché l'assegnazione randomizzata dei partecipanti nei gruppi designati sarà condotta da un assistente di ricerca che non è altrimenti coinvolto nello studio o nell'analisi dei dati. La raccolta dei dati di questo progetto sarà condotta anche da quell'assistente di ricerca che non è altrimenti coinvolto nello studio o nell'analisi dei dati e che non è a conoscenza delle ipotesi dello studio. Inoltre, l'analisi dei dati del progetto sarà condotta da statistici che non sono altrimenti coinvolti nello studio. Un piano di analisi statistica viene stabilito prima dello smascheramento finale del blocco dei dati.
Raccolta dati:
La raccolta dei dati sarà condotta ogni giorno della settimana durante l'orario di lavoro e i volantini che annunciano lo studio e i vantaggi della partecipazione a questo studio saranno diffusi a tutti i pazienti presso le istituzioni focali dello studio al fine di garantire un'adeguata iscrizione dei soggetti per raggiungere la dimensione del campione calcolata. Questo protocollo di sperimentazione clinica è stato scritto secondo "Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials 2013". Prima dell'inizio degli interventi (t0), ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulle caratteristiche socio-demografiche e cliniche, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF e AAQ-II. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue da tutti i partecipanti per valutare il livello sierico di BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 e IL-1β (biomarcatori per la depressione). Quindi, subito dopo la fine degli interventi a 8 settimane (t1), le valutazioni con HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF e AAQ-II vengono ripetute per tutti i partecipanti e il campione di sangue raccolto per l'analisi dei biomarcatori. Infine, 24 settimane dopo il completamento degli interventi (t2), la valutazione del questionario viene ripetuta per tutti i partecipanti e il campione di sangue raccolto per l'analisi dei biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Numero di telefono: +60186669950
- Email: farris@usm.my
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (confermato dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali 5a edizione o DSM V).
- Quelli con punteggio superiore a 8 basato su Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
- Età dai 18 ai 60 anni
- Quelli con un regime terapeutico stabile per almeno le ultime 8 settimane e disposti a mantenere i trattamenti attuali durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Coloro che hanno una storia attuale e una vita di coinvolgimento in qualsiasi psicoterapia
- Coloro che hanno consumato alcol e droghe illecite (pesanti o lievi)
- Coloro che hanno una storia attuale e una tantum di altre malattie psichiatriche, come altri disturbi depressivi (disturbo depressivo persistente, disturbo disforico premestruale), disturbi psicotici (schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbi schizoaffettivi, disturbo psicotico breve e disturbo delirante), disturbo bipolare dell'umore , disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e disturbo dello spettro autistico
- Coloro che assumono farmaci che possono indurre sintomi psichiatrici, come agenti cardiovascolari (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, beta-bloccanti), agenti dermatologici (isotretinoina), anticonvulsivanti (levetiracetam), farmaci antiemicranici (triptani), agenti ormonali (corticosteroidi, contraccettivi orali, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, tamoxifene), vareniclina, agenti immunologici (interferoni) e levodopa
- Paziente con tendenze suicide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Exergames-accettazione e terapia dell'impegno (e-ACT).
Exergame sta giocando a videogiochi che richiedono un rigoroso esercizio fisico e sono intesi come allenamento, come quelli in cui i giocatori corrono su una bicicletta virtuale sullo schermo pedalando su un simulatore simile a una cyclette.
Non solo migliora la motivazione, la forma fisica e la funzione cognitiva, ma induce anche un effetto antidepressivo simile all'esercizio fisico.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un approccio cognitivo comportamentale di terza generazione che utilizza processi di accettazione e consapevolezza e processi di impegno e cambiamento comportamentale per produrre flessibilità psicologica.
ACT è stato progettato per aumentare il coping adattivo attraverso l'accettazione, la defusione cognitiva, la consapevolezza e gli esercizi di prospettiva, supportando i pazienti depressi nell'allineare il comportamento con i loro valori personali.
Pertanto, la combinazione di exergame e ACT può fornire ulteriori benefici per il trattamento dei pazienti depressi oltre al grado di efficacia del solo ACT.
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Nel programma di formazione e-ACT, i partecipanti eseguiranno un programma Nintendo di 30 minuti a sessione in TV per tre giorni a settimana e una sessione ACT di 50 minuti a settimana per 8 settimane che si svolgeranno nei laboratori di psicologia di AMDI, USM.
La sessione ACT si terrà dopo 30 minuti di pausa dopo il completamento dell'ultima sessione di exergame della settimana.
Pertanto, la durata totale di ciascuna sessione di formazione e-ACT settimanale sarà di circa 2 ore.
Inoltre, ogni sessione di formazione settimanale e-ACT si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
È un approccio cognitivo comportamentale di terza generazione che utilizza processi di accettazione e consapevolezza, e processi di impegno e cambiamento comportamentale per produrre flessibilità psicologica.
A differenza della CBT, che mira a cambiare pensieri e sentimenti inutili, ACT è stato progettato per aumentare il coping adattivo attraverso l'accettazione, la defusione cognitiva, la consapevolezza e gli esercizi di presa di prospettiva, supportando i pazienti depressi nell'allineare il comportamento con i loro valori personali.
Pertanto, ACT consiste in 8 sessioni, una sessione a settimana per facilitare i pazienti depressi allo sviluppo e al mantenimento di miglioramenti comportamentali in salute, prendendo di mira le barriere interne, come il disagio emotivo e i pensieri controproducenti, e promuovendo la connessione e l'impegno per i valori personali associati a autogestione di comportamenti positivi per la salute.
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Per quanto riguarda l'intervento ACT, ogni sessione ACT durerà 50 minuti, una sessione a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione settimanale di ACT si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede (nel laboratorio di psicologia).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito).
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento come al solito in cui verranno somministrati ingredienti non specifici dell'approccio psicoterapeutico, come la comprensione psicologica per la gestione di un singolo paziente, l'identificazione dei problemi attuali, la fornitura di opportunità di divulgazione, rassicurazione, ed esercizio di respirazione profonda.
Avranno pari tempo e attenzione da parte della figura professionale rispetto ai gruppi di intervento, per cui si attaccheranno anche a un programma di 8 sessioni (con una sessione a settimana per 8 settimane).
Ogni sessione settimanale di TAU si terrà alla stessa ora (± 2 ore) e nella stessa sede (nel laboratorio di psicologia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione nei punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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L'HAMD misura la depressione negli individui prima, durante e dopo il trattamento.
L'HAMD è uno strumento amministrato dall'osservatore.
La scala contiene 21 item, ma viene valutata in base ai primi 17 item, misurati su scale a 5 o 3 punti.
I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave con un punteggio massimo pari a 52.
Gli studi sulle proprietà psicometriche dell'HAMD hanno indicato che ha un'adeguata coerenza interna dove nella maggior parte degli studi il suo α di Cronbach era > 0,7.
Ha anche mostrato una buona validità convergente e discriminante.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario di accettazione e azione nei punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La versione malese del "Questionario sull'accettazione e l'azione" (AAQ-II) verrà utilizzata per misurare i gradi di evitamento esperienziale o inflessibilità psicologica tra i partecipanti.
L'AAQ-II è la seconda versione del questionario, rivista rispetto alla versione originale, ed è più breve (sette item) pur offrendo una migliore coerenza psicometrica.
I punteggi AAQ-II dei partecipanti saranno calcolati sommando i sette elementi del questionario.
Il punteggio totale può variare da 7 a 49.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di inflessibilità psicologica.
La convalida della versione malese dell'AAQ-II ha indicato che lo strumento ha un'eccellente coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,91, ed è stata trovata una scala unidimensionale che misura l'inflessibilità psicologica/EA.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del punteggio del questionario BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità in diversi punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato ed è stato utilizzato in questo studio per valutare la qualità della vita degli utilizzatori di kratom.
Comprendeva 26 item in cui gli item 1 e 2 sono domande generali sulla qualità della vita mentre il resto degli item è raggruppato in 4 domini.
Ogni elemento viene valutato in una scala Likert compresa tra 1 e 5.
WHOQOL-BREF ha buone proprietà psicometriche e si è rivelato un'alternativa valida e affidabile a WHOQOL-100 per misurare la qualità della vita.
Più alto è il punteggio, migliore è il grado di qualità della vita.
Anche la versione malese del WHOQOL-BREF ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche con coerenza interna (α di Cronbach) di 0,89.
Ogni dominio è valutato da una scala da 0 a 100.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton nei punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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L'HAMA misura l'ansia negli individui prima, durante e dopo il trattamento.
L'HAMA è uno strumento amministrato dall'osservatore.
Lo strumento è composto da 14 item, ciascuno classificato da una serie di sintomi, e misura l'agitazione mentale e il disagio psicologico, nonché i disturbi fisici legati all'ansia.
Le risposte sulla scala sono state misurate su una scala Likert a 5 punti: 0 (sintomi non presenti), 1 (sintomi lievi), 2 (sintomi moderati), 3 (sintomi gravi) e 4 (sintomi molto gravi).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 14 item.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
HAMA ha mostrato buone proprietà psicometriche ed è stato ampiamente utilizzato per la valutazione della gravità dei sintomi di ansia in contesti clinici e di ricerca.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BDNF sierico (in pg/mL) nei punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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I campioni di siero saranno analizzati per la concentrazione di proteine mediante kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) seguendo le istruzioni del produttore.
Potrebbe essere necessario diluire i campioni con quantità adeguate di tampone fornito nel kit per fornire diluizioni costanti prima delle analisi.
Verrà costruita una curva standard e la concentrazione dei campioni verrà letta rispetto alla curva standard ed espressa come concentrazione per unità di campioni.
La modulazione di questi parametri immunologici sarà inoltre determinata mediante analisi di espressione genica mediante PCR in tempo reale.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del VEGF sierico (in pg/mL) nei punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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I campioni di siero saranno analizzati per la concentrazione di proteine mediante kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) seguendo le istruzioni del produttore.
Potrebbe essere necessario diluire i campioni con quantità adeguate di tampone fornito nel kit per fornire diluizioni costanti prima delle analisi.
Verrà costruita una curva standard e la concentrazione dei campioni verrà letta rispetto alla curva standard ed espressa come concentrazione per unità di campioni.
La modulazione di questi parametri immunologici sarà inoltre determinata mediante analisi di espressione genica mediante PCR in tempo reale.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione della proteina C-reattiva sierica (in mg/L) attraverso punti temporali
Lasso di tempo: In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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I campioni di siero saranno analizzati per la concentrazione di proteine mediante kit commerciale ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) seguendo le istruzioni del produttore.
Potrebbe essere necessario diluire i campioni con quantità adeguate di tampone fornito nel kit per fornire diluizioni costanti prima delle analisi.
Verrà costruita una curva standard e la concentrazione dei campioni verrà letta rispetto alla curva standard ed espressa come concentrazione per unità di campioni.
La modulazione di questi parametri immunologici sarà inoltre determinata mediante analisi di espressione genica mediante PCR in tempo reale.
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In tre punti temporali di valutazione: t0 (basale) = prima dell'inizio dell'intervento, t1 = 8 settimane dopo il basale (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e t2 = 24 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1679299088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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