用于治疗重度抑郁症的运动游戏接受和承诺治疗计划

客观的

一般的：

评估与单独的接受和承诺疗法 (ACT) 或常规治疗对照组相比，运动游戏接受和承诺疗法 (e-ACT) 训练计划的效果。

具体的：

主要目标：

(1) 与仅 ACT 和对照组（照常治疗）相比，评估运动游戏接受和承诺疗法 (e-ACT) 训练计划对减轻重度抑郁症患者抑郁症状严重程度的疗效时间表，例如干预前、干预后立即（8 周）和干预后 24 周。

次要目标：

1. 在三个时间轴上评估与仅 ACT 和对照组（照常治疗）相比，运动游戏接受和承诺疗法 (e-ACT) 培训计划对提高重度抑郁症患者生活质量 (QoL) 的疗效，如干预前、干预后立即（8 周）和干预后 24 周。
2. 评估与仅 ACT 和对照组（照常治疗）相比，锻炼游戏接受和承诺疗法 (e-ACT) 培训计划在减少重度抑郁症患者的体验性回避 (EA) 方面的疗效，跨越三个时间线，例如干预前、干预后立即（8 周）和干预后 24 周。
3. 评估 exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT) 培训计划在三个时间轴上与仅 ACT 和对照组（照常治疗）相比，减轻重度抑郁症患者焦虑症状严重程度的效果，例如作为干预前、干预后立即（8 周）和干预后 24 周。
4. 评估参加运动接受和承诺疗法 (e-ACT) 训练计划、仅接受 ACT 和对照组的患者 BDNF、TNF-α、IL-6、IL-1β、CRP 和 VEGF 等生物标志物的差异（照常治疗）通过血液生化分析，在 3 个时间线（干预前、干预后立即 [8 周] 和干预后 24 周）。

研究设计：

此随机对照试验 (RCT) 是多中心、三组、平行组、双盲 RCT。

研究领域：

这项随机对照试验预计将持续 3 年，将在马来西亚理科大学高级医学和牙科研究所（AMDI，USM）的精神病门诊诊所和马来西亚理科大学医院精神病科的精神病门诊诊所和住院病房进行（HUSM）。 AMDI, USM 是一家三级转诊中心，其精神科门诊诊所在马来西亚半岛北部地区拥有大约 200 名注册精神病患者。 而 HUSM 是一家三级转诊中心，其中精神病学系在马来西亚半岛东北部地区拥有大约 500 至 700 名注册精神病患者。

研究人群：

本研究的参与者将从源人群中招募。 该人群包括所有被诊断患有重度抑郁症并在 AMDI、USM 和 HUSM 精神病学系注册的患者。

样本量估计：

样本大小是根据 G-Power 3.1.9.2 确定的，用于重复测量、内部相互作用方差分析。 基于之前的研究，样本量是根据多中心、三组平行的 RCT 计算的，该 RCT 比较了 Hallgren 等人进行的体育锻炼、认知行为疗法和常规治疗对照组的疗效。 (2018)，效应量小 (0.13)，α 误差为 0.05，双尾。 结果表明，要达到 0.95 的功效，三个同等规模的组的总样本数为 90。 预计辍学率为 30%，样本量估计为 117 名受访者，因此，我们将 120 个科目四舍五入为所需的受访者总数。 因此，每组 40 名受访者。

抽样方法和受试者招募：

本研究中用于招募参与者的抽样方法是连续抽样。

招生对象：

本研究的参与者将从源人群中招募。 该人群包括所有被诊断患有重度抑郁症并在 AMDI、USM 和 HUSM 精神病学系注册的患者。 研究团队将接触这些患者，并解释研究目标和程序。 将根据纳入和排除标准筛选有兴趣参与该研究的人员。

所有符合条件的患者（具有所有纳入标准但没有任何排除标准的患者）将被邀请参加本研究。 在邀请潜在参与者参加本研究之前，将向他们详细解释研究的目的和程序（研究助理的口头解释和参与者信息的副本也将被分发），他们的匿名将得到保证，他们将被告知他们有权随时退出研究，所收集的数据将被丢弃。 符合条件的患者将有 48 小时的时间来决定是否参与该研究。 然后，参与者将在参加研究之前签署书面知情同意书以参与研究。

干涉：

每个干预组（e-ACT 和 ACT）的参与者将接受为期八周的社会心理干预，而对照组的参与者将照常接受治疗。 该研究的结果将在三个时间进行评估：干预前 (t0)、八周干预后立即 (t1) 和干预后 24 周 (t2)。 e-ACT 和 ACT 干预都将包括八节课，以每周一节课的速度进行。

1. exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT) 培训计划：在 e-ACT 培训计划中，参与者将每周三天在电视上进行每次 30 分钟的任天堂节目，每周进行 50 分钟的 ACT 训练为期 8 周，将在 USM 的 AMDI 心理学实验室进行。 ACT 课程将在本周最后一场运动会结束后休息 30 分钟后举行。 因此，每周 e-ACT 培训课程的总时长约为 2 小时。 此外，每周一次的 e-ACT 培训课程将在同一时间（± 2 小时）和同一地点举行。

2. 接纳与承诺疗法 (ACT)：

   至于 ACT 干预，每次 ACT 会话将运行 50 分钟，每周一次，持续 8 周。 每周一次的 ACT 课程将在同一时间（± 2 小时）和同一地点（在心理学实验室）举行。

3. 照常治疗对照组（TAU）：

对照组的参与者将照常接受治疗，其中将使用心理治疗方法的非特定成分，例如对个体患者管理的心理理解、识别当前问题、提供披露机会、保证、和深呼吸练习。 与干预组相比，他们将获得专业人物同等的时间和关注，由此他们还将参加一个 8 节课的课程（每周一节课，持续 8 周）。 每个每周 TAU 会议将在同一时间（± 2 小时）和同一地点（在心理学实验室）举行。

致盲：

参与者将不知道该研究被随机分配到指定的组中，该研究由一名研究助理进行，该研究助理不以其他方式参与研究，并隐藏在一个不透明的、按顺序编号的信封中。 因此，参与者将不知道他们被分配到哪个组。 此外，干预组（e-ACT 或 ACT）以及照常治疗对照组将接受 8 节课程（每周 1 节，持续 8 周）和照常治疗的参与者小组还将得到管理该计划的专业人士的同等关注和时间。

研究人员也将对该研究“设盲”，因为参与者将被随机分配到指定的组中，该研究助理将由不参与研究或数据分析的研究助理进行。 该项目的数据收集也将由该研究助理进行，该研究助理未以其他方式参与研究或数据分析并且不知道该研究的假设。 此外，该项目的数据分析将由未参与研究的统计学家进行。 在数据锁最终揭盲之前建立统计分析计划。

数据采集​​：

数据收集将在每个工作日的工作时间进行，宣布该研究和参与该研究的好处的传单将分发给研究重点机构的所有患者，以确保足够的受试者入组以达到计算的样本量。 本临床试验方案根据“标准方案项目：2013 年干预试验建议”编写。 在干预开始之前 (t0)，参与者将接受社会人口学和临床特征问卷、HAMD、MADRS、HAMA、WHOQOL-BREF 和 AAQ-II。 还将收集所有参与者的血样，以评估 BDNF、VEGF、CRP、TNF-α、IL-6 和 IL-1β（抑郁症的生物标志物）的血清水平。 然后，在第 8 周 (t1) 的干预结束后，立即对所有参与者重复 HAMD、MADRS、HAMA、WHOQOL-BREF 和 AAQ-II 的评估，并收集血液样本用于生物标志物分析。 最后，在干预完成 24 周后 (t2)，对所有参与者重复问卷评估，并收集血液样本进行生物标志物分析。