Exergames-accept og Commitment Therapy Program til behandling af svær depressiv lidelse
Effekten af Exergames-accept- og forpligtelsesterapiprogram til behandling af svær depressiv lidelse: sammenligning med accept- og forpligtelsesterapi alene og behandling som sædvanlig i et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Forekomsten af depressiv lidelse, især svær depressiv lidelse, er stigende globalt, og brugen af antidepressiv medicin til behandling resulterer normalt ikke i fuld remission. Kombination af antidepressiv medicin og psykoterapi til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) øger imidlertid graden af fuld remission sammenlignet med antidepressiv monoterapi. Dette tre-armede, parallel-gruppe, dobbeltblinde, randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at vurdere og sammenligne virkningerne af kombinationen af træning og accept og engagement (e-ACT) træningsprogram og ACT kun på psykiatriske symptomer (depression og angst), oplevelsesmæssig undgåelse (EA), livskvalitet (QoL) og biomarkører for depression (såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF) blandt MDD-patienter.
Metoder: Denne RCT vil rekruttere 120 patienter diagnosticeret med MDD, som vil blive randomiseret ved hjælp af stratificeret permuteret blokrandomisering i tre grupper, som er kombineret e-ACT træningsprogram, kun ACT og behandling som sædvanlig kontrolgrupper i en 1:1:1 tildelingsforhold. Deltagerne i e-ACT og ACT only interventionsgrupperne vil gennemgå interventionssessioner en gang om ugen i 8 uger. Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter, såsom den første vurdering før interventionen begyndte (t0), anden vurdering umiddelbart efter afslutning af interventionen ved 8 uger (t1) og tredje vurdering 24 uger efter afslutningen af interventionen (t2). Under hver vurdering er det primære udfald, der vurderes, sværhedsgraden af depressionssymptomer, mens de sekundære udfald, der vurderes, er sværhedsgraden af angstsymptomer, QoL, EA og biomarkører for depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Generel:
At evaluere effektiviteten af et træningsprogram for træningsspil-accept og forpligtelsesterapi (e-ACT) sammenlignet med accept- og forpligtelsesterapi (ACT) alene eller en kontrolgruppe med behandling som sædvanlig.
Bestemt:
Primære mål:
(1) At evaluere effektiviteten af træningsprogram for trænings-accept og engagementsterapi (e-ACT) til at reducere sværhedsgraden af depressive symptomer blandt patienter med svær depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) på tværs af tre tidslinjer, såsom præ-intervention, umiddelbart efter intervention (8 uger) og 24 uger efter intervention.
Sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af træningsprogram for trænings- og forpligtelsesterapi (e-ACT) til at øge livskvaliteten (QoL) blandt patienter med svær depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) på tværs af tre tidslinjer , såsom præ-intervention, umiddelbart efter intervention (8 uger) og 24 uger efter intervention.
- For at evaluere effektiviteten af træningsprogram for øvelses-accept og forpligtelsesterapi (e-ACT) til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse (EA) blandt patienter med svær depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) på tværs af tre tidslinjer, såsom præ-intervention, umiddelbart efter intervention (8 uger) og 24 uger efter intervention.
- At evaluere effektiviteten af træningsprogram for trænings-accept og engagementsterapi (e-ACT) til at reducere sværhedsgraden af angstsymptomer blandt patienter med svær depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) på tværs af tre tidslinjer, f.eks. som præ-intervention, umiddelbart efter intervention (8 uger) og 24 uger efter intervention.
- For at vurdere forskellene i biologiske markører såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF blandt patienter på træningsprogram for trænings-accept og engagementsterapi (e-ACT), kun ACT og kontrolgruppe ( behandling som sædvanlig) via biokemiske blodanalyser, på 3 tidslinjer (præ-intervention, umiddelbart efter intervention [8 uger] og 24 uger efter intervention).
Forskningsdesign:
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er multicenter, tre-armet, parallel-gruppe, dobbelt-blind RCT.
Studieområde:
Denne RCT forventes at køre i en varighed på 3 år for at blive udført i psykiatrisk ambulatorium i Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) og psykiatrisk ambulatorium og døgnafdelinger i Department of Psychiatry, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). AMDI, USM er et tertiært henvisningscenter, hvor dets psykiatriske ambulatorium har ca. 200 registrerede psykiatriske patienter i den nordlige del af Peninsular Malaysia. Mens HUSM er et tertiært henvisningscenter, hvor Department of Psychiatry har cirka 500 til 700 registrerede psykiatriske patienter beliggende i den nordøstlige region af Peninsular Malaysia.
Undersøgelsespopulation:
Denne undersøgelses deltagere vil blive rekrutteret fra kildepopulationen. Denne population omfatter alle patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse og registreret i AMDI, USM og Department of Psychiatry, HUSM.
Estimeret prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen bestemmes baseret på G-Power 3.1.9.2 for gentagne målinger, mellem-inden interaktion ANOVA. Baseret på den tidligere undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet ud fra en multicenter, tre-gruppe parallel, RCT, som sammenlignede effektiviteten af fysisk træning, kognitiv adfærdsterapi og behandling som sædvanlig kontrolgruppe udført af Hallgren et al. (2018), med lille effektstørrelse (0,13), en alfa-fejl på 0,05, to-halet. Resultaterne viste, at den samlede prøve på 90 for tre lige store grupper er nødvendig for at opnå en styrke på 0,95. I forventning om et frafaldsprocent på 30 % er estimatet for stikprøvestørrelsen 117 respondenter, og vi runder derfor op til 120 forsøgspersoner for det samlede antal respondenter, der er nødvendige. Derfor 40 respondenter til hver gruppe.
Prøveudtagningsmetode og emnerekruttering:
Prøveudtagningsmetoden, der anvendes i denne undersøgelse til rekruttering af deltagere, er ved konsekutiv stikprøve.
Rekruttering af fag:
Denne undersøgelses deltagere vil blive rekrutteret fra kildepopulationen. Denne population omfatter alle patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse og registreret i AMDI, USM og Department of Psychiatry, HUSM. Disse patienter vil blive kontaktet af forskerholdet og forklaret om undersøgelsens mål og procedurer. De, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier.
Alle kvalificerede patienter (dem med alle inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsens formål og procedurer vil blive grundigt forklaret (mundtlig forklaring fra forskningsassistenten og en kopi af deltagerinformationen vil også blive distribueret) til potentielle deltagere, før de inviteres til at deltage i denne undersøgelse, deres anonymitet vil være sikret, og de vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, og de indsamlede data vil blive kasseret. Berettigede patienter vil få 48 timer til at beslutte sig for deres deltagelse i undersøgelsen. Derefter vil deltagerne underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de tilmelder sig undersøgelsen.
Intervention:
En otte ugers psykosocial intervention vil blive administreret til deltagere i hver interventionsgruppe (e-ACT og ACT), mens deltagere i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt. Undersøgelsens resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: præ-intervention (t0), umiddelbart efter den otte uger lange intervention (t1) og 24 uger efter interventionen (t2). Både e-ACT- og ACT-interventionerne vil omfatte otte sessioner leveret med en hastighed på én session om ugen.
- træningsprogram for exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT): I e-ACT træningsprogrammet vil deltagerne udføre et Nintendo-program på 30 minutter pr. session på tv tre dage om ugen og en 50-minutters ACT-session om ugen i 8 uger, som vil finde sted i psykologi laboratorier i AMDI, USM. ACT-sessionen afholdes efter 30 minutters pause efter afslutningen af ugens sidste træningssession. Derfor vil den samlede varighed af hver ugentlig e-ACT træningssession være cirka 2 timer. Derudover vil hver ugentlig e-ACT træningssession blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted.
Accept- og engagementsterapi (ACT):
Hvad angår ACT-interventionen, vil hver ACT-session vare 50 minutter, en session om ugen i 8 uger. Hver ugentlig ACT-session vil blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologi-laboratoriet).
- Behandling-som-sædvanlig kontrol (TAU) gruppe:
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig, hvor ikke-specifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilgang vil blive administreret, såsom psykologisk forståelse for håndteringen af en individuel patient, identifikation af aktuelle problemer, muligheder for afsløring, beroligelse, og dyb vejrtrækningsøvelse. De vil få lige meget tid og opmærksomhed fra den professionelle figur sammenlignet med interventionsgrupperne, hvorved de også vil tilknytte sig et 8-sessionsprogram (med en session om ugen i 8 uger). Hver ugentlig TAU session vil blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologi lab).
Blænding:
Deltagerne vil blive holdt uvidende om undersøgelsens randomisering i de udpegede grupper, udført af en forskningsassistent, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen og skjult i en uigennemsigtig, sekventielt nummereret kuvert. Derfor vil deltagerne ikke vide, hvilken gruppe de er tildelt. Derudover vil interventionsgrupperne (e-ACT eller ACT) samt behandlings-as-usual kontrolgruppen modtage et 8-sessionsprogram (med én session om ugen i 8 uger) og deltagere i behandlingen-as-usual gruppen vil også modtage lige meget opmærksomhed og tid fra den professionelle figur, der administrerer programmet.
Forskerne vil også blive "blindede" for undersøgelsen, da deltagernes randomiserede tildeling i de udpegede grupper vil blive udført af en forskningsassistent, som ikke ellers er involveret i undersøgelsen eller dataanalysen. Dette projekts dataindsamling vil også blive udført af den forskningsassistent, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen eller dataanalysen, og som ikke kender til undersøgelsens hypoteser. Desuden vil projektets dataanalyse blive udført af statistikere, som ikke ellers er involveret i undersøgelsen. En statistisk analyseplan etableres forud for den endelige afblænding af datalåsen.
Dataindsamling:
Dataindsamlingen vil blive gennemført alle hverdage i arbejdstiden, og flyers, der annoncerer undersøgelsen og fordelene ved at deltage i denne undersøgelse, vil blive formidlet til alle patienter på undersøgelsens fokale institutioner for at sikre tilstrækkelig emnetilmelding til at opnå den beregnede stikprøvestørrelse. Denne kliniske forsøgsprotokol blev skrevet i henhold til "Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials 2013." Inden interventionerne påbegyndtes (t0), vil deltagerne få udleveret spørgeskemaet med sociodemografiske og kliniske karakteristika, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF og AAQ-II. Blodprøver vil også blive indsamlet fra alle deltagere for at evaluere for serumniveauet af BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 og IL-1β (biomarkører for depression). Derefter, umiddelbart efter afslutningen af interventionerne ved 8 uger (t1), gentages vurderinger med HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF og AAQ-II for alle deltagere, og blodprøven indsamles til biomarkøranalyse. Endelig, 24 uger efter afslutningen af interventionerne (t2), gentages spørgeskemavurderingen for alle deltagere, og blodprøven indsamles til biomarkøranalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Telefonnummer: +60186669950
- E-mail: farris@usm.my
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med svær depressiv lidelse (bekræftet af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition eller DSM V).
- Dem med en score på mere end 8 baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
- Alder 18 til 60 år
- Dem, der har haft en stabil medicinbehandling i mindst de sidste 8 uger og er villige til at opretholde nuværende behandlinger gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Dem, der har aktuel og livslang historie med at engagere sig i enhver psykoterapi
- De, der indtog alkohol og ulovlige stoffer (tung eller mild)
- De, der har nuværende og livslang historie med andre psykiatriske sygdomme, såsom andre depressive lidelser (vedvarende depressiv lidelse, præmenstruel dysforisk lidelse), psykotiske lidelser (skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektive lidelser, kortvarig psykotisk lidelse og vrangforestillinger), bipolar stemningslidelse , obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse og autismespektrumforstyrrelse
- Dem, der er på medicin, der kan fremkalde psykiatriske symptomer, såsom kardiovaskulære midler (clonidin, guanethidin, methyldopa, reserpin, betablokkere), dermatologiske midler (isotretinoin), antikonvulsiva (levetiracetam), antimigrænemedicin (triptaner), kortikosteroider, ( orale præventionsmidler, gonadotropin-frigivende hormonagonister, tamoxifen), vareniclin, immunologiske midler (interferoner) og levodopa
- Patient med selvmordstendens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergames-accept og engagement therapy (e-ACT) gruppe
Exergame er at spille videospil, der kræver streng fysisk træning og er tænkt som en træning, såsom dem, hvor spillere kører en virtuel cykel på skærmen ved at træde i pedalerne i en simulator, der ligner en motionscykel.
Det forbedrer ikke kun motivation, fysisk kondition og kognitiv funktion, men det inducerer også antidepressiv effekt svarende til fysisk træning.
Acceptance and commitment therapy (ACT) er en tredjegenerations kognitiv adfærdstilgang, som bruger accept- og mindfulness-processer og engagement og adfærdsændringsprocesser til at producere psykologisk fleksibilitet.
ACT blev designet til at øge adaptiv mestring gennem accept, kognitiv defusion, mindfulness og perspektivtagningsøvelser, mens de støttede depressionspatienter i at tilpasse adfærd med deres personlige værdier.
Derfor kan kombinationen af både exergame og ACT give yderligere fordele til behandling af depressionspatienter ud over graden af effektivitet af ACT alene.
|
I e-ACT træningsprogrammet vil deltagerne udføre et Nintendo-program på 30 minutter pr. session på tv i tre dage om ugen og en 50-minutters ACT-session om ugen i 8 uger, som vil finde sted i AMDI's psykologilaboratorier, USM.
ACT-sessionen afholdes efter 30 minutters pause efter afslutningen af ugens sidste træningssession.
Derfor vil den samlede varighed af hver ugentlig e-ACT træningssession være cirka 2 timer.
Derudover vil hver ugentlig e-ACT træningssession blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted.
|
|
Aktiv komparator: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
Det er en tredje generations kognitiv adfærdstilgang, som bruger accept- og mindfulness-processer og engagement og adfærdsændringsprocesser til at producere psykologisk fleksibilitet.
I modsætning til CBT, som har til formål at ændre uhjælpsomme tanker og følelser, er ACT designet til at øge adaptiv mestring gennem accept, kognitiv defusion, mindfulness og perspektivtagningsøvelser, mens de støtter depressionspatienter i at tilpasse adfærd med deres personlige værdier.
Derfor består ACT af 8 sessioner, en session om ugen for at lette depressionspatienter til udvikling og vedligeholdelse af sundhedsadfærdsforbedringer ved at målrette interne barrierer, såsom følelsesmæssigt ubehag og selvdestruktive tanker, og ved at fremme forbindelse og engagement i personlige værdier forbundet med selvstyring af positiv sundhedsadfærd.
|
Hvad angår ACT-interventionen, vil hver ACT-session vare 50 minutter, en session om ugen i 8 uger.
Hver ugentlig ACT-session vil blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologi-laboratoriet).
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrolgruppe (TAU).
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig, hvor ikke-specifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilgang vil blive administreret, såsom psykologisk forståelse for håndteringen af en individuel patient, identifikation af aktuelle problemer, muligheder for afsløring, beroligelse, og dyb vejrtrækningsøvelse.
De vil få lige meget tid og opmærksomhed fra den professionelle figur sammenlignet med interventionsgrupperne, hvorved de også vil tilknytte sig et 8-sessionsprogram (med en session om ugen i 8 uger).
Hver ugentlig TAU session vil blive afholdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologi lab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depressionsscore på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
HAMD måler depression hos individer før, under og efter behandling.
HAMD er et instrument, der administreres af observatører.
Skalaen indeholder 21 punkter, men er scoret ud fra de første 17 punkter, som måles enten på 5- eller 3-trins skalaer.
Scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression med en maksimal score på 52.
Undersøgelser af de psykometriske egenskaber af HAMD indikerede, at dens har tilstrækkelig intern konsistens, hvor dens Cronbachs α i de fleste undersøgelser var > 0,7.
Det udviste også god konvergent og diskriminerende validitet.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Accept og Action Spørgeskemascore på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Den malaysiske version af "Acceptance and Action Questionnaire" (AAQ-II) vil blive brugt til at måle grader af oplevelsesmæssig undgåelse eller psykologisk ufleksibilitet blandt deltagere.
AAQ-II er spørgeskemaets anden version, revideret fra den originale version, og den er kortere (syv punkter), samtidig med at den giver bedre psykometrisk konsistens.
Deltagernes AAQ-II-score vil blive udregnet ved at opsummere spørgeskemaets syv punkter.
Samlet score kunne variere fra 7 til 49.
Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Validering af den malaysiske version af AAQ-II har indikeret, at værktøjet har fremragende intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,91, og det har vist sig at være en endimensionel skala, der måler psykologisk inflexibility/EA.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF score på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
WHOQOL-BREF er et selvadministreret spørgeskema og blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere livskvaliteten for kratombrugerne.
Det bestod af 26 emner, hvor punkt 1 og 2 er generelle spørgsmål om livskvalitet, mens resten af emnerne er grupperet i 4 domæner.
Hvert emne bedømmes i en Likert-skala fra 1-5.
WHOQOL-BREF har gode psykometriske egenskaber og har vist sig at være et validt og pålideligt alternativ til WHOQOL-100 til måling af livskvalitet.
Jo højere score, jo bedre er graden af livskvalitet.
Den malaysiske version af WHOQOL-BREF viste også fremragende psykometriske egenskaber med intern konsistens (Cronbachs α) på 0,89.
Hvert domæne scores fra en skala fra 0 til 100.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Scale-score på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
HAMA måler angst hos individer før, under og efter behandling.
HAMA er et instrument, der administreres af observatører.
Værktøjet består af 14 punkter, hver kategoriseret efter en række symptomer, og måler mental agitation og psykiske lidelser samt angst-relaterede fysiske klager.
Svarene på skalaen blev målt på en 5-punkts Likert-skala: 0 (symptomer ikke til stede), 1 (lette symptomer), 2 (moderat symptomer), 3 (alvorlige symptomer) og 4 (meget alvorlige symptomer).
Den samlede score blev beregnet ved at summere de 14 punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
HAMA udviste gode psykometriske egenskaber og er meget brugt til vurdering af sværhedsgraden af angstsymptomer i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før start af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention) og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum BDNF (i pg/ml) på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Serumprøver vil blive analyseret for koncentrationen af protein ved kommercielt enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) kit efter producentens instruktioner.
Prøver skal muligvis fortyndes med passende mængder buffer, der er leveret i sættet for at give konstante fortyndinger før analyser.
En standardkurve vil blive konstrueret, og koncentrationen af prøver aflæses mod standardkurven og udtrykt som koncentration pr. enhed af prøverne.
Modulationen af disse immunologiske parametre vil også blive bestemt ved brug af genekspressionsanalyser ved brug af real-time PCR.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i serum VEGF (i pg/ml) på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Serumprøver vil blive analyseret for koncentrationen af protein ved kommercielt enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) kit efter producentens instruktioner.
Prøver skal muligvis fortyndes med passende mængder buffer, der er leveret i sættet for at give konstante fortyndinger før analyser.
En standardkurve vil blive konstrueret, og koncentrationen af prøver aflæses mod standardkurven og udtrykt som koncentration pr. enhed af prøverne.
Modulationen af disse immunologiske parametre vil også blive bestemt ved brug af genekspressionsanalyser ved brug af real-time PCR.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein (i mg/L) på tværs af tidspunkter
Tidsramme: På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Serumprøver vil blive analyseret for koncentrationen af protein ved kommercielt enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) kit efter producentens instruktioner.
Prøver skal muligvis fortyndes med passende mængder buffer, der er leveret i sættet for at give konstante fortyndinger før analyser.
En standardkurve vil blive konstrueret, og koncentrationen af prøver aflæses mod standardkurven og udtrykt som koncentration pr. enhed af prøverne.
Modulationen af disse immunologiske parametre vil også blive bestemt ved brug af genekspressionsanalyser ved brug af real-time PCR.
|
På tre tidspunkter for vurdering: t0 (baseline) = før påbegyndelse af intervention, t1 = 8 uger efter baseline (umiddelbart efter afslutning af intervention), og t2 = 24 uger efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1679299088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .