Exergames-aceitação e programa de terapia de compromisso para o tratamento do transtorno depressivo maior

Objetivo

Em geral:

Avaliar a eficácia do programa de treinamento de terapia de aceitação e compromisso com exergames (e-ACT) em comparação com a terapia de aceitação e compromisso (ACT) sozinha ou um grupo de controle de tratamento usual.

Específico:

Objetivos primários:

(1) Avaliar a eficácia do programa de treinamento de aceitação de exergames e terapia de compromisso (e-ACT) na redução da gravidade dos sintomas depressivos entre pacientes com transtorno depressivo maior em comparação com apenas ACT e um grupo de controle (tratamento usual) em três cronogramas, como pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção (8 semanas) e 24 semanas pós-intervenção.

Objetivos secundários:

1. Avaliar a eficácia do programa de treinamento de terapia de aceitação e compromisso com exergames (e-ACT) no aumento da qualidade de vida (QoL) entre pacientes com transtorno depressivo maior em comparação com apenas ACT e um grupo de controle (tratamento usual) em três linhas de tempo , como pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção (8 semanas) e 24 semanas pós-intervenção.
2. Avaliar a eficácia do programa de treinamento de terapia de aceitação e compromisso com exergames (e-ACT) na redução da esquiva experiencial (EA) entre pacientes com transtorno depressivo maior em comparação com apenas ACT e um grupo de controle (tratamento usual) em três linhas de tempo, como pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção (8 semanas) e 24 semanas pós-intervenção.
3. Avaliar a eficácia do programa de treinamento de terapia de compromisso e aceitação de exergames (e-ACT) na redução da gravidade dos sintomas de ansiedade entre pacientes com transtorno depressivo maior em comparação com apenas ACT e um grupo de controle (tratamento usual) em três linhas de tempo, como como pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção (8 semanas) e 24 semanas pós-intervenção.
4. Avaliar as diferenças nos marcadores biológicos, como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR e VEGF entre pacientes em programa de treinamento de aceitação e terapia de compromisso com exergames (e-ACT), apenas ACT e grupo controle ( tratamento usual) por meio de análises bioquímicas do sangue, em 3 prazos (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção [8 semanas] e 24 semanas após a intervenção).

Projeto de pesquisa:

Este estudo randomizado controlado (RCT) é multicêntrico, de três braços, grupos paralelos, duplo-cego.

Área de estudo:

Espera-se que este ECR tenha uma duração de 3 anos e seja conduzido no Ambulatório Psiquiátrico do Instituto Médico e Odontológico Avançado, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) e no Ambulatório Psiquiátrico e enfermarias de internação no Departamento de Psiquiatria, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). AMDI, USM é um centro de referência terciário em que seu ambulatório de psiquiatria tem aproximadamente 200 pacientes psiquiátricos registrados na região norte da Península da Malásia. Enquanto o HUSM é um centro de referência terciário no qual o Departamento de Psiquiatria tem aproximadamente 500 a 700 pacientes psiquiátricos registrados localizados na região nordeste da Península da Malásia.

População do estudo:

Os participantes deste estudo serão recrutados da população de origem. Esta população inclui todos os pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior e registrados no AMDI, USM e Departamento de Psiquiatria, HUSM.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é determinado com base no G-Power 3.1.9.2 para medidas repetidas, ANOVA de interação entre-dentro. Com base no estudo anterior, o tamanho da amostra foi calculado com base em um RCT multicêntrico, paralelo de três grupos, que comparou a eficácia do exercício físico, terapia cognitivo-comportamental e grupo controle de tratamento usual conduzido por Hallgren et al. (2018), com tamanho de efeito pequeno (0,13), um erro alfa de 0,05, bicaudal. Os resultados indicaram que a amostra total de 90 para três grupos de tamanho igual é necessária para atingir um poder de 0,95. Antecipando uma taxa de abandono de 30%, a estimativa para o tamanho da amostra é de 117 respondentes e, portanto, arredondamos para 120 participantes para o total de respondentes necessários. Portanto, 40 respondentes para cada grupo.

Método de amostragem e recrutamento de sujeitos:

O método de amostragem utilizado neste estudo para recrutamento dos participantes é por amostragem consecutiva.

Recrutamento de sujeitos:

Os participantes deste estudo serão recrutados da população de origem. Esta população inclui todos os pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior e registrados no AMDI, USM e Departamento de Psiquiatria, HUSM. Esses pacientes serão abordados pela equipe de pesquisa e explicados sobre os objetivos e procedimentos do estudo. Os interessados ​​em participar do estudo passarão por uma triagem quanto aos critérios de inclusão e exclusão.

Todos os pacientes elegíveis (aqueles com todos os critérios de inclusão sem nenhum critério de exclusão) serão convidados a participar deste estudo. Os propósitos e procedimentos do estudo serão detalhadamente explicados (explicação verbal pelo assistente de pesquisa e uma cópia das informações do participante também será distribuída) aos possíveis participantes antes de serem convidados a participar deste estudo, seu anonimato será garantido e eles será informado de seu direito de desistir do estudo a qualquer momento e os dados coletados serão descartados. Os pacientes elegíveis terão 48 horas para decidir sobre sua participação no estudo. Em seguida, os participantes assinarão um consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de se inscreverem no estudo.

Intervenção:

Uma intervenção psicossocial de oito semanas será administrada aos participantes em cada grupo de intervenção (e-ACT e ACT), enquanto os participantes do grupo de controle receberão o tratamento usual. Os resultados do estudo serão avaliados em três momentos: pré-intervenção (t0), imediatamente após a intervenção de oito semanas (t1) e 24 semanas após a intervenção (t2). As intervenções e-ACT e ACT compreenderão oito sessões realizadas a uma taxa de uma sessão por semana.

1. programa de treinamento de terapia de aceitação e compromisso com exergames (e-ACT): No programa de treinamento e-ACT, os participantes realizarão um programa Nintendo de 30 minutos por sessão na TV durante três dias por semana e uma sessão de ACT de 50 minutos por semana por 8 semanas, que acontecerá nos laboratórios de psicologia da AMDI, USM. A sessão de ACT será realizada após 30 minutos de intervalo após a conclusão da última sessão de exergame da semana. Assim, a duração total de cada sessão semanal de treinamento e-ACT será de aproximadamente 2 horas. Além disso, cada sessão semanal de treinamento e-ACT será realizada no mesmo horário (± 2 horas) e no mesmo local.

2. Terapia de aceitação e compromisso (ACT):

   Quanto à intervenção ACT, cada sessão ACT terá a duração de 50 minutos, uma sessão por semana durante 8 semanas. Cada sessão semanal do ACT será realizada no mesmo horário (± 2 horas) e no mesmo local (no laboratório de psicologia).

3. Grupo de controle de tratamento usual (TAU):

Os participantes do grupo de controle receberão tratamento usual, no qual serão administrados ingredientes não específicos da abordagem psicoterapêutica, como compreensão psicológica para o manejo de um paciente individual, identificação de problemas atuais, oportunidades de revelação, tranqüilização, e exercício de respiração profunda. Eles receberão igual quantidade de tempo e atenção da figura profissional em comparação com os grupos de intervenção, pelo que também serão vinculados a um programa de 8 sessões (com uma sessão por semana durante 8 semanas). Cada sessão semanal de TAU será realizada no mesmo horário (± 2 horas) e no mesmo local (no laboratório de psicologia).

Cegueira:

Os participantes serão mantidos alheios à randomização do estudo nos grupos designados, conduzidos por um assistente de pesquisa que não esteja envolvido no estudo e escondidos em um envelope opaco numerado sequencialmente. Portanto, os participantes não saberão a qual grupo estão alocados. Além disso, os grupos de intervenção (e-ACT ou ACT), bem como o grupo de controle de tratamento usual receberão um programa de 8 sessões (com uma sessão por semana durante 8 semanas) e os participantes do tratamento usual O grupo também receberá igual atenção e tempo da figura profissional que administra o programa.

Os pesquisadores também serão "cegos" para o estudo, uma vez que a designação aleatória dos participantes nos grupos designados será conduzida por um assistente de pesquisa que não esteja envolvido no estudo ou na análise de dados. A coleta de dados deste projeto também será conduzida pelo assistente de pesquisa que não está envolvido no estudo ou na análise de dados e que desconhece as hipóteses do estudo. Além disso, a análise dos dados do projeto será conduzida por estatísticos que não estão envolvidos no estudo. Um plano de análise estatística é estabelecido antes da revelação final do bloqueio de dados.

Coleção de dados:

A coleta de dados será realizada todos os dias da semana durante o horário de trabalho, e folhetos anunciando o estudo e os benefícios de participar deste estudo serão divulgados a todos os pacientes nas instituições focais do estudo, a fim de garantir a inscrição adequada dos sujeitos para atingir o tamanho amostral calculado. Este protocolo de ensaio clínico foi escrito de acordo com os "Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção 2013". Antes do início das intervenções (t0), será aplicado aos participantes o questionário de características sociodemográficas e clínicas, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF e AAQ-II. Amostras de sangue também serão coletadas de todos os participantes para avaliação do nível sérico de BDNF, VEGF, PCR, TNF-α, IL-6 e IL-1β (biomarcadores para depressão). Então, imediatamente após o término das intervenções em 8 semanas (t1), as avaliações com HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF e AAQ-II são repetidas para todos os participantes e amostra de sangue coletada para análise de biomarcadores. Finalmente, 24 semanas após a conclusão das intervenções (t2), a avaliação do questionário é repetida para todos os participantes e coletada amostra de sangue para análise de biomarcadores.