Exergames-acceptance and Commitment Therapy Program for behandling av alvorlig depressiv lidelse

Objektiv

Generell:

For å evaluere effekten av treningsprogram for trenings- og forpliktelsesterapi (e-ACT) sammenlignet med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) alene eller en kontrollgruppe med behandling som vanlig.

Spesifikk:

Primære mål:

(1) For å evaluere effektiviteten av treningsprogram for trenings- og forpliktelsesterapi (e-ACT) for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrollgruppe (behandling-som-vanlig) på tvers av tre tidslinjer, for eksempel pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 24 uker etter intervensjon.

Sekundære mål:

1. For å evaluere effektiviteten av treningsprogram for trenings- og forpliktelsesterapi (e-ACT) for å øke livskvaliteten (QoL) blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrollgruppe (behandling-som-vanlig) over tre tidslinjer , slik som pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 24 uker etter intervensjon.
2. For å evaluere effektiviteten av treningsprogrammet for eksergame-aksept og forpliktelsesterapi (e-ACT) for å redusere erfaringsmessig unngåelse (EA) blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrollgruppe (behandling-som-vanlig) over tre tidslinjer, slik som pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 24 uker etter intervensjon.
3. For å evaluere effektiviteten av treningsprogram for trenings- og forpliktelsesterapi (e-ACT) for å redusere alvorlighetsgraden av angstsymptomer blant pasienter med alvorlig depressiv lidelse sammenlignet med kun ACT og en kontrollgruppe (behandling-som-vanlig) over tre tidslinjer, f. som pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon (8 uker) og 24 uker etter intervensjon.
4. For å vurdere forskjellene i biologiske markører som BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF blant pasienter på treningsprogram for eksergame-aksept og forpliktelsesterapi (e-ACT), kun ACT og kontrollgruppe ( behandling som vanlig) via biokjemiske blodanalyser, på 3 tidslinjer (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon [8 uker] og 24 uker etter intervensjon).

Forskningsdesign:

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er multisenter, trearmet, parallellgruppe, dobbeltblind RCT.

Studie område:

Denne RCT forventes å vare i en varighet på 3 år for å bli utført i psykiatrisk poliklinikk i Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) og psykiatrisk poliklinikk og døgnavdelinger i Department of Psychiatry, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). AMDI, USM er et tertiært henvisningssenter der dens psykiatriske poliklinikk har omtrent 200 registrerte psykiatriske pasienter i den nordlige regionen av Peninsular Malaysia. Mens HUSM er et tertiært henvisningssenter der Institutt for psykiatri har omtrent 500 til 700 registrerte psykiatriske pasienter lokalisert i den nordøstlige regionen av Peninsular Malaysia.

Studiepopulasjon:

Deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra kildepopulasjonen. Denne populasjonen inkluderer alle pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og registrert i AMDI, USM og Psykiatriavdelingen, HUSM.

Prøvestørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen bestemmes basert på G-Power 3.1.9.2 for gjentatte målinger, mellom-innen-interaksjon ANOVA. Basert på den forrige studien ble utvalgsstørrelsen beregnet basert på en multisenter, tre-gruppeparallell, RCT som sammenlignet effekten av fysisk trening, kognitiv atferdsterapi og behandling-som-vanlig kontrollgruppe utført av Hallgren et al. (2018), med liten effektstørrelse (0,13), en alfafeil på 0,05, tosidet. Resultatene indikerte at det totale utvalget på 90 for tre like store grupper er nødvendig for å oppnå en potens på 0,95. I påvente av et frafall på 30 %, er estimatet for utvalgsstørrelse 117 respondenter, og derfor runder vi opp til 120 emner for det totale antallet respondenter som trengs. Derfor 40 respondenter for hver gruppe.

Prøvetakingsmetode og fagrekruttering:

Prøvetakingsmetoden som brukes i denne studien for rekruttering av deltakere er ved fortløpende prøvetaking.

Rekruttering av fag:

Deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra kildepopulasjonen. Denne populasjonen inkluderer alle pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og registrert i AMDI, USM og Psykiatriavdelingen, HUSM. Disse pasientene vil bli kontaktet av forskerteamet og forklart om studiens mål og prosedyrer. De som er interessert i å delta i studien vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Alle kvalifiserte pasienter (de med alle inklusjonskriterier uten noen eksklusjonskriterier) vil bli invitert til å delta i denne studien. Studiens formål og prosedyrer vil bli grundig forklart (verbal forklaring fra forskningsassistenten og en kopi av deltakerinformasjonen vil også bli distribuert) til potensielle deltakere før de inviteres til å delta i denne studien, deres anonymitet vil være sikret, og de vil bli informert om deres rett til å trekke seg fra studien når som helst, og dataene som samles inn vil bli forkastet. Kvalifiserte pasienter vil få 48 timer til å bestemme seg for deres deltakelse i studien. Deretter vil deltakerne signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien før de melder seg på studien.

Innblanding:

En åtte ukers psykososial intervensjon vil bli administrert til deltakere i hver intervensjonsgruppe (e-ACT og ACT) mens deltakere i kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig. Studiens resultater vil bli vurdert ved tre ganger: pre-intervensjon (t0), umiddelbart etter åtte ukers intervensjon (t1), og 24 uker etter intervensjonen (t2). Både e-ACT- og ACT-intervensjonene vil omfatte åtte økter levert med en hastighet på én økt per uke.

1. treningsprogram for exergames-acceptance and commitment therapy (e-ACT): I e-ACT-treningsprogrammet vil deltakerne utføre et Nintendo-program på 30 minutter per økt på TV tre dager per uke og en 50-minutters ACT-økt per uke i 8 uker som vil finne sted i psykologilabene til AMDI, USM. ACT-økten avholdes etter 30 minutters pause etter at ukens siste treningsøkt er fullført. Derfor vil den totale varigheten av hver ukentlig e-ACT-treningsøkt være omtrent 2 timer. I tillegg vil hver ukentlig e-ACT treningsøkt holdes på samme tid (± 2 timer) og på samme sted.

2. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT):

   Når det gjelder ACT-intervensjonen, vil hver ACT-økt vare i 50 minutter, én økt per uke i 8 uker. Hver ukentlige ACT-økt vil bli holdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologilaben).

3. Behandling-som-vanlig kontrollgruppe (TAU):

Deltakerne i kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig der ikke-spesifikke ingredienser i den psykoterapeutiske tilnærmingen vil bli administrert, for eksempel psykologisk forståelse for håndteringen av en individuell pasient, identifisere aktuelle problemer, gi muligheter for avsløring, trygghet, og dyp pusteøvelse. De vil få like mye tid og oppmerksomhet fra fagpersonen sammenlignet med intervensjonsgruppene, hvorved de også vil knytte seg til et 8-sesjonsprogram (med en økt per uke i 8 uker). Hver ukentlig TAU-sesjon vil bli holdt på samme tid (± 2 timer) og på samme sted (i psykologilaben).

Blinding:

Deltakerne vil bli holdt uvitende om studiens randomisering i de utpekte gruppene, utført av en forskningsassistent som ikke ellers er involvert i studien og skjult i en ugjennomsiktig, sekvensielt nummerert konvolutt. Deltakerne vil derfor ikke vite hvilken gruppe de er tildelt. I tillegg vil intervensjonsgruppene (e-ACT eller ACT) samt behandling-som-vanlig-kontrollgruppen få et 8-sesjonsprogram (med én økt per uke i 8 uker) og deltakere i behandling-som-vanlig gruppen vil også få like mye oppmerksomhet og tid fra den profesjonelle figuren som administrerer programmet.

Forskerne vil også bli «blindet» for studien siden deltakernes randomiserte tildeling i de utpekte gruppene vil bli utført av en forskningsassistent som ellers ikke er involvert i studien eller dataanalysen. Dette prosjektets datainnsamling vil også bli utført av den forskningsassistenten som ikke ellers er involvert i studien eller dataanalysen og som ikke er klar over studiens hypoteser. Dessuten vil prosjektets dataanalyse bli utført av statistikere som ikke ellers er involvert i studien. En statistisk analyseplan etableres før den endelige deblindingen av datalåsen.

Datainnsamling:

Datainnsamling vil foregå hver ukedag i arbeidstiden, og flyers som annonserer studien og fordelene ved å delta i denne studien vil bli formidlet til alle pasienter ved studiens fokalinstitusjoner for å sikre tilstrekkelig med påmelding for å oppnå den beregnede utvalgsstørrelsen. Denne kliniske utprøvingsprotokollen ble skrevet i henhold til "Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials 2013." Før intervensjonene startet (t0), vil deltakerne få administrert spørreskjemaet sosiodemografiske og kliniske karakteristika, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF og AAQ-II. Blodprøver vil også bli samlet inn fra alle deltakerne for å evaluere serumnivået av BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 og IL-1β (biomarkører for depresjon). Deretter, umiddelbart etter avsluttet intervensjon ved 8 uker (t1), gjentas vurderinger med HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF og AAQ-II for alle deltakere og blodprøver samles inn for biomarkøranalyse. Til slutt, 24 uker etter fullføring av intervensjonene (t2), gjentas spørreskjemavurderingen for alle deltakere og blodprøver samles inn for biomarkøranalyse.