Program terapii akceptacji i zaangażowania Exergames w leczeniu dużej depresji
Skuteczność programu terapii akceptacji i zaangażowania Exergames w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego: porównanie z samą terapią akceptacji i zaangażowania oraz leczeniem jak zwykle w randomizowanym kontrolowanym badaniu
Wstęp: Rozpowszechnienie zaburzeń depresyjnych, zwłaszcza dużych zaburzeń depresyjnych, wzrasta na całym świecie, a stosowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zazwyczaj nie prowadzi do pełnej remisji. Jednak połączenie leków przeciwdepresyjnych i psychoterapii w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) zwiększa wskaźnik pełnej remisji w porównaniu z monoterapią przeciwdepresyjną. Ta trójramienna, równoległa grupa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna (RCT) ma na celu ocenę i porównanie efektów połączenia programu treningowego gry egzekucyjnej i akceptacji i zaangażowania (e-ACT) oraz ACT tylko na objawy psychiatryczne (depresja i lęk), unikanie doświadczeń (EA), jakość życia (QoL) i biomarkery depresji (takie jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF) wśród pacjentów z MDD.
Metody: Ten RCT zrekrutuje 120 pacjentów ze zdiagnozowaną MDD, którzy zostaną zrandomizowani przy użyciu warstwowej randomizacji bloków permutowanych do trzech grup, które są połączone programem szkoleniowym e-ACT, tylko ACT i grupami kontrolnymi leczonymi jak zwykle w stosunku 1:1:1 współczynnik alokacji. Uczestnicy grup interwencyjnych e-ACT i ACT only będą przechodzić sesje interwencyjne raz w tygodniu przez 8 tygodni. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych, takich jak pierwsza ocena przed rozpoczęciem interwencji (t0), druga ocena bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach (t1) i trzecia ocena 24 tygodnie po zakończeniu interwencji (t2). Podczas każdej oceny głównym ocenianym punktem końcowym jest nasilenie objawów depresji, podczas gdy drugorzędnymi ocenianymi punktami końcowymi są nasilenie objawów lękowych, QoL, EA i biomarkery depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Ogólny:
Ocena skuteczności programu treningowego terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT) w porównaniu z samą terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) lub grupą kontrolną stosującą zwykłe leczenie.
Konkretny:
Główne cele:
(1) Aby ocenić skuteczność programu treningowego terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT) w grach egzegetycznych w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych wśród pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w porównaniu z samą ACT i grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) w trzech ramy czasowe, takie jak przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 24 tygodnie po interwencji.
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności programu szkoleniowego terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT) w zakresie poprawy jakości życia (QoL) wśród pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w porównaniu z samą ACT i grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) w trzech ramach czasowych , takie jak przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 24 tygodnie po interwencji.
- Aby ocenić skuteczność programu szkoleniowego terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT) w zakresie zmniejszania unikania doświadczeń (EA) wśród pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w porównaniu z samą ACT i grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) w trzech ramach czasowych, takie jak przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 24 tygodnie po interwencji.
- Aby ocenić skuteczność programu treningowego terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT) w grach egzegetycznych w zmniejszaniu nasilenia objawów lękowych wśród pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w porównaniu z samą ACT i grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) w trzech przedziałach czasowych, takich jak jako przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (8 tygodni) i 24 tygodnie po interwencji.
- Aby ocenić różnice w markerach biologicznych, takich jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF, pomiędzy pacjentami biorącymi udział w programie treningowym terapii akceptacji i zaangażowania (e-ACT), tylko ACT i grupą kontrolną ( leczenie jak zwykle) za pomocą analiz biochemicznych krwi, w 3 liniach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji [8 tygodni] i 24 tygodnie po interwencji).
Projekt badawczy:
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) jest wieloośrodkową, trójramienną, podwójnie ślepą próbą RCT z równoległymi grupami.
Zakres badań:
Oczekuje się, że ten RCT będzie trwał 3 lata i będzie prowadzony w Poradni Psychiatrycznej w Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (AMDI, USM) oraz w Poradni Psychiatrycznej i oddziałach szpitalnych w Departamencie Psychiatrii, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM). AMDI, USM jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia, w którym przychodnia psychiatryczna ma około 200 zarejestrowanych pacjentów psychiatrycznych w północnym regionie Półwyspu Malajskiego. Podczas gdy HUSM jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia, w którym Wydział Psychiatrii ma około 500 do 700 zarejestrowanych pacjentów psychiatrycznych zlokalizowanych w północno-wschodnim regionie Półwyspu Malajskiego.
Badana populacja:
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z populacji źródłowej. Ta populacja obejmuje wszystkich pacjentów ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym i zarejestrowanych w AMDI, USM i Klinice Psychiatrii, HUSM.
Oszacowanie wielkości próby:
Wielkość próby jest określana na podstawie G-Power 3.1.9.2 dla powtarzanych pomiarów, ANOVA interakcji między-wewnątrz. Na podstawie poprzedniego badania wielkość próby została obliczona na podstawie wieloośrodkowego, równoległego badania RCT z trzema grupami, w którym porównano skuteczność ćwiczeń fizycznych, terapii poznawczo-behawioralnej i grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie, przeprowadzonej przez Hallgrena i in. (2018), z małą wielkością efektu (0,13), błędem alfa 0,05, dwustronnym. Wyniki wskazują, że do uzyskania mocy 0,95 potrzebna jest łączna próba 90 dla trzech grup o równej wielkości. Przewidując wskaźnik rezygnacji na poziomie 30%, szacunkowa wielkość próby wynosi 117 respondentów, a zatem zaokrąglamy w górę do 120 osób, aby uzyskać łączną liczbę potrzebnych respondentów. Dlatego po 40 respondentów na każdą grupę.
Metoda doboru próby i rekrutacja podmiotów:
Metoda doboru próby zastosowana w tym badaniu do rekrutacji uczestników polega na doborze kolejnych próbek.
Rekrutacja przedmiotów:
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z populacji źródłowej. Ta populacja obejmuje wszystkich pacjentów ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym i zarejestrowanych w AMDI, USM i Klinice Psychiatrii, HUSM. Zespół badawczy skontaktuje się z tymi pacjentami i wyjaśni im cele i procedury badania. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci (ci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Cele i procedury badania zostaną dokładnie wyjaśnione (wyjaśnienia ustne asystenta badawczego oraz kopia informacji o uczestnikach zostaną również rozesłane) potencjalnym uczestnikom, zanim zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, zapewniona zostanie ich anonimowość i zostaną zostać poinformowany o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie, a zebrane dane zostaną usunięte. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli 48 godzin na podjęcie decyzji o udziale w badaniu. Następnie uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed zapisaniem się do badania.
Interwencja:
Uczestnikom każdej grupy interwencyjnej (e-ACT i ACT) zostanie poddana ośmiotygodniowa interwencja psychospołeczna, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle. Wyniki badania będą oceniane trzykrotnie: przed interwencją (t0), bezpośrednio po ośmiotygodniowej interwencji (t1) i 24 tygodnie po interwencji (t2). Zarówno interwencje e-ACT, jak i ACT będą składać się z ośmiu sesji prowadzonych w tempie jednej sesji tygodniowo.
- Program szkoleniowy e-ACT – terapia akceptacji i zaangażowania (exergames): W programie szkoleniowym e-ACT uczestnicy będą wykonywać 30-minutowy na sesję program Nintendo w telewizji przez trzy dni w tygodniu i 50-minutową sesję ACT na tydzień przez 8 tygodni, które odbędą się w laboratoriach psychologicznych AMDI, USM. Sesja ACT odbędzie się po 30 minutowej przerwie po zakończeniu ostatniej sesji exergame w tygodniu. W związku z tym całkowity czas trwania każdej cotygodniowej sesji szkoleniowej e-ACT wyniesie około 2 godzin. Ponadto każda cotygodniowa sesja szkoleniowa e-ACT będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT):
Jeśli chodzi o interwencję ACT, każda sesja ACT będzie trwała 50 minut, jedna sesja tygodniowo przez 8 tygodni. Każda cotygodniowa sesja ACT będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu (w laboratorium psychologicznym).
- Grupa kontrolna leczona jak zwykle (TAU):
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle, w którym zostaną zastosowane niespecyficzne składniki podejścia psychoterapeutycznego, takie jak psychologiczne zrozumienie postępowania z indywidualnym pacjentem, identyfikacja bieżących problemów, zapewnienie możliwości ujawnienia, uspokojenie, i głębokie ćwiczenia oddechowe. Otrzymają taką samą ilość czasu i uwagi ze strony profesjonalisty w porównaniu z grupami interwencyjnymi, przy czym będą również przywiązani do programu 8 sesji (z jedną sesją tygodniowo przez 8 tygodni). Każda cotygodniowa sesja TAU będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu (w laboratorium psychologicznym).
Oślepiający:
Uczestnicy nie będą świadomi randomizacji badania do wyznaczonych grup, prowadzonej przez asystenta badawczego, który nie jest w żaden inny sposób zaangażowany w badanie i ukrytego w nieprzezroczystej, kolejno ponumerowanej kopercie. W związku z tym uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy zostaną przydzieleni. Ponadto grupy interwencyjne (e-ACT lub ACT) oraz grupa kontrolna otrzymująca leczenie standardowe otrzymają program 8 sesji (z jedną sesją tygodniowo przez 8 tygodni), a uczestnicy leczenia standardowego grupa otrzyma również taką samą ilość uwagi i czasu od profesjonalnej osoby zarządzającej programem.
Badacze będą również „zaślepieni” w badaniu, ponieważ losowe przydzielanie uczestników do wyznaczonych grup zostanie przeprowadzone przez asystenta badawczego, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie lub analizę danych. Gromadzenie danych w ramach tego projektu będzie również prowadzone przez tego asystenta badawczego, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie lub analizę danych i który nie jest świadomy hipotez badania. Ponadto analiza danych projektu zostanie przeprowadzona przez statystyków, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w badanie. Plan analizy statystycznej jest ustalany przed ostatecznym odblokowaniem blokady danych.
Gromadzenie danych:
Zbieranie danych będzie prowadzone każdego dnia tygodnia w godzinach pracy, a ulotki informujące o badaniu i korzyściach wynikających z udziału w tym badaniu zostaną rozesłane do wszystkich pacjentów w głównych instytucjach badania, aby zapewnić odpowiednią rekrutację uczestników do osiągnięcia obliczonej wielkości próby. Ten protokół badania klinicznego został sporządzony zgodnie z „Pozycje standardowego protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych 2013”. Przed rozpoczęciem interwencji (t0) uczestnicy otrzymają kwestionariusz charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej, HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF i AAQ-II. Od wszystkich uczestników zostanie również pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu BDNF, VEGF, CRP, TNF-α, IL-6 i IL-1β w surowicy (biomarkery depresji). Następnie, bezpośrednio po zakończeniu interwencji w 8 tygodniu (t1), powtarza się oceny za pomocą HAMD, MADRS, HAMA, WHOQOL-BREF i AAQ-II dla wszystkich uczestników i pobiera się próbki krwi do analizy biomarkerów. Wreszcie, 24 tygodnie po zakończeniu interwencji (t2), ocena kwestionariusza jest powtarzana dla wszystkich uczestników i pobierana jest próbka krwi do analizy biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Numer telefonu: +60186669950
- E-mail: farris@usm.my
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym (potwierdzonym w Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorder 5th Edition lub DSM V).
- Osoby z wynikiem powyżej 8 na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
- Wiek od 18 do 60 lat
- Osoby stosujące stały schemat leczenia przez co najmniej ostatnie 8 tygodni i chcące kontynuować obecne leczenie przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Ci, którzy mają aktualną i życiową historię angażowania się w jakąkolwiek psychoterapię
- Ci, którzy spożywali alkohol i nielegalne narkotyki (ciężkie lub łagodne)
- Ci, którzy obecnie lub w ciągu całego życia cierpieli na inne choroby psychiczne, takie jak inne zaburzenia depresyjne (uporczywe zaburzenie depresyjne, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne), zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenia schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i zaburzenie urojeniowe), zaburzenie dwubiegunowe , zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wywoływać objawy psychiatryczne, takie jak leki sercowo-naczyniowe (klonidyna, guanetydyna, metyldopa, rezerpina, beta-adrenolityki), leki dermatologiczne (izotretynoina), leki przeciwdrgawkowe (lewetyracetam), leki przeciwmigrenowe (tryptany), leki hormonalne (kortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, tamoksyfen), wareniklina, środki immunologiczne (interferony) i lewodopa
- Pacjent ze skłonnościami samobójczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Exergames – terapia akceptacji i zaangażowania (e-ACT).
Exergame to granie w gry wideo, które wymagają rygorystycznych ćwiczeń fizycznych i są przeznaczone do ćwiczeń, na przykład w tych, w których gracze ścigają się na wirtualnym rowerze na ekranie, pedałując na symulatorze przypominającym rower treningowy.
Nie tylko poprawia motywację, sprawność fizyczną i funkcje poznawcze, ale także wywołuje efekt przeciwdepresyjny podobny do ćwiczeń fizycznych.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to poznawczo-behawioralne podejście trzeciej generacji, które wykorzystuje procesy akceptacji i uważności oraz procesy zaangażowania i zmiany zachowania w celu uzyskania elastyczności psychologicznej.
ACT został zaprojektowany w celu zwiększenia adaptacyjnego radzenia sobie poprzez akceptację, defuzję poznawczą, uważność i ćwiczenia z perspektywy, jednocześnie wspierając pacjentów z depresją w dostosowaniu zachowania do ich osobistych wartości.
Dlatego połączenie zarówno exergame, jak i ACT może zapewnić dodatkowe korzyści w leczeniu pacjentów z depresją poza stopniem skuteczności samego ACT.
|
W programie szkoleniowym e-ACT uczestnicy będą wykonywać 30-minutowy na sesję program Nintendo w telewizji przez trzy dni w tygodniu i 50-minutową sesję ACT tygodniowo przez 8 tygodni, która odbędzie się w laboratoriach psychologicznych AMDI, USM.
Sesja ACT odbędzie się po 30 minutowej przerwie po zakończeniu ostatniej sesji exergame w tygodniu.
W związku z tym całkowity czas trwania każdej cotygodniowej sesji szkoleniowej e-ACT wyniesie około 2 godzin.
Ponadto każda cotygodniowa sesja szkoleniowa e-ACT będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
Jest to poznawczo-behawioralne podejście trzeciej generacji, które wykorzystuje procesy akceptacji i uważności oraz procesy zaangażowania i zmiany zachowania w celu uzyskania elastyczności psychologicznej.
W przeciwieństwie do CBT, której celem jest zmiana nieprzydatnych myśli i uczuć, ACT została zaprojektowana w celu zwiększenia adaptacyjnego radzenia sobie poprzez akceptację, defuzję poznawczą, uważność i ćwiczenia z perspektywy, jednocześnie wspierając pacjentów z depresją w dostosowaniu zachowania do ich osobistych wartości.
Dlatego ACT składa się z 8 sesji, jedna sesja tygodniowo, aby ułatwić pacjentom z depresją rozwój i utrzymanie poprawy zachowania zdrowia poprzez zwalczanie wewnętrznych barier, takich jak dyskomfort emocjonalny i autodestrukcyjne myśli, oraz poprzez wspieranie więzi i zaangażowania w osobiste wartości związane z samokontrola pozytywnych zachowań zdrowotnych.
|
Jeśli chodzi o interwencję ACT, każda sesja ACT będzie trwała 50 minut, jedna sesja tygodniowo przez 8 tygodni.
Każda cotygodniowa sesja ACT będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu (w laboratorium psychologicznym).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna leczona jak zwykle (TAU).
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle, w którym zostaną zastosowane niespecyficzne składniki podejścia psychoterapeutycznego, takie jak psychologiczne zrozumienie postępowania z indywidualnym pacjentem, identyfikacja bieżących problemów, zapewnienie możliwości ujawnienia, uspokojenie, i głębokie ćwiczenia oddechowe.
Otrzymają taką samą ilość czasu i uwagi ze strony profesjonalisty w porównaniu z grupami interwencyjnymi, przy czym będą również przywiązani do programu 8 sesji (z jedną sesją tygodniowo przez 8 tygodni).
Każda cotygodniowa sesja TAU będzie odbywać się w tym samym czasie (± 2 godziny) iw tym samym miejscu (w laboratorium psychologicznym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Hamiltona dla Depresji w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
HAMD mierzy depresję u osób przed, w trakcie i po leczeniu.
HAMD jest instrumentem zarządzanym przez obserwatora.
Skala zawiera 21 pozycji, ale jest oceniana na podstawie pierwszych 17 pozycji, które są mierzone w skali 5- lub 3-punktowej.
Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję, przy czym maksymalny wynik wynosi 52.
Badania właściwości psychometrycznych HAMD wykazały, że ma ona odpowiednią spójność wewnętrzną, gdzie w większości badań jej współczynnik α Cronbacha wynosił > 0,7.
Wykazała również dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Akceptacji i Działania w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Malajska wersja „Kwestionariusza akceptacji i działania” (AAQ-II) zostanie wykorzystana do zmierzenia stopnia unikania doświadczeń lub braku elastyczności psychicznej wśród uczestników.
AAQ-II jest drugą wersją kwestionariusza, poprawioną w stosunku do wersji oryginalnej i jest krótsza (siedem pozycji), oferując jednocześnie lepszą spójność psychometryczną.
Wyniki AAQ-II uczestników zostaną obliczone poprzez zsumowanie siedmiu elementów kwestionariusza.
Łączny wynik może wynosić od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychicznej.
Walidacja malajskiej wersji AAQ-II wykazała, że narzędzie ma doskonałą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,91 i okazało się, że jest to jednowymiarowa skala, która mierzy psychologiczną sztywność/EA.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i został wykorzystany w tym badaniu do oceny jakości życia użytkowników kratomu.
Składał się z 26 pozycji, w których pozycje 1 i 2 to ogólne pytania dotyczące jakości życia, podczas gdy pozostałe pozycje są pogrupowane w 4 domeny.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5.
WHOQOL-BREF ma dobre właściwości psychometryczne i okazał się ważną i wiarygodną alternatywą dla WHOQOL-100 do pomiaru jakości życia.
Im wyższy wynik, tym lepszy stopień jakości życia.
Malajska wersja WHOQOL-BREF również wykazała doskonałe właściwości psychometryczne ze spójnością wewnętrzną (α Cronbacha) na poziomie 0,89.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wyniku Skali Lęku Hamiltona w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
HAMA mierzy niepokój u osób przed, w trakcie i po leczeniu.
HAMA jest instrumentem zarządzanym przez obserwatora.
Narzędzie składa się z 14 pozycji, z których każda jest sklasyfikowana według serii objawów i mierzy pobudzenie psychiczne i stres psychiczny, a także dolegliwości fizyczne związane z lękiem.
Odpowiedzi na skali mierzono na 5-stopniowej skali Likerta: 0 (brak objawów), 1 (objawy łagodne), 2 (objawy umiarkowane), 3 (objawy ciężkie) i 4 (objawy bardzo ciężkie).
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie 14 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
HAMA wykazywała dobre właściwości psychometryczne i była szeroko stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych w warunkach klinicznych i badawczych.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BDNF w surowicy (w pg/ml) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem stężenia białka za pomocą komercyjnego zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Próbki mogą wymagać rozcieńczenia odpowiednią ilością buforu dostarczonego w zestawie, aby uzyskać stałe rozcieńczenie przed analizą.
Skonstruowana zostanie krzywa wzorcowa, a stężenie próbek zostanie odczytane w stosunku do krzywej wzorcowej i wyrażone jako stężenie na jednostkę próbek.
Modulacja tych parametrów immunologicznych zostanie również określona przy użyciu analiz ekspresji genów przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana VEGF w surowicy (w pg/ml) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem stężenia białka za pomocą komercyjnego zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Próbki mogą wymagać rozcieńczenia odpowiednią ilością buforu dostarczonego w zestawie, aby uzyskać stałe rozcieńczenie przed analizą.
Skonstruowana zostanie krzywa wzorcowa, a stężenie próbek zostanie odczytane w stosunku do krzywej wzorcowej i wyrażone jako stężenie na jednostkę próbek.
Modulacja tych parametrów immunologicznych zostanie również określona przy użyciu analiz ekspresji genów przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (w mg/l) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem stężenia białka za pomocą komercyjnego zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Próbki mogą wymagać rozcieńczenia odpowiednią ilością buforu dostarczonego w zestawie, aby uzyskać stałe rozcieńczenie przed analizą.
Skonstruowana zostanie krzywa wzorcowa, a stężenie próbek zostanie odczytane w stosunku do krzywej wzorcowej i wyrażone jako stężenie na jednostkę próbek.
Modulacja tych parametrów immunologicznych zostanie również określona przy użyciu analiz ekspresji genów przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
|
W trzech punktach czasowych oceny: t0 (linia wyjściowa) = przed rozpoczęciem interwencji, t1 = 8 tygodni po linii podstawowej (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i t2 = 24 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1679299088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .