이전 표준 백금 기반 요법 후 재발 또는 진행된 소세포폐암을 가진 성인 참가자에서 카보플라틴 및 에토포사이드와 Debio 0123 병용
2026년 4월 28일 업데이트: Debiopharm International SA
이전 표준 백금 기반 요법 후 재발 또는 진행된 소세포폐암 성인 참가자에서 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 Debio 0123의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 파트 1(용량 증량)의 주요 목적은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하고 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 Debio 0123의 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 파트 2(용량 확장)의 주요 목적은 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여할 때 RP2D에서 Debio 0123의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català D'Oncologia - Badalona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Oncology Madrid
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro. START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC
- 출혈이 없는 종양
이전 백금 기반 화학요법(카보플라틴 및/또는 시스플라틴)
- 파트 1(용량 증량): 이전 표준 백금 기반 요법의 마지막 용량 이후 최소 45일 후 재발 또는 진행
- 파트 2(확장): 이전 표준 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 최소 90일 후 재발 또는 진행
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 종양 생검을 받을 의향 및 능력
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 연구자의 최선의 판단에서 최소 3개월의 기대 수명
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능, 적절한 응고 상태
- 예정된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 의료 기기를 사용.
- 표재성 방광암, 유관 상피내 암종 또는 기타 상피내 암종 및 비흑색종 피부암(기저 세포/편평 세포 피부암)을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 지난 2년 동안 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양의 이력 ) 치료 의도로 치료되었습니다.
- 연구 치료 첫 투여 전 지난 6개월 동안 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 설명되지 않는 재발성 실신, 치료가 필요한 심장 부정맥, 알려진 가족력 50세 이전의 심장 관련 원인으로 인한 급사 또는 이전 화학 요법 후 경험한 심장 독성.
- 55% 미만의 좌심실 박출률(LVEF).
- QTcF >450ms, 선천성 긴 QT 증후군의 병력, 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 TdP의 위험을 증가시킬 수 있는 전도 이상.
- 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 대수술 ≤4주 전 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점에 수술 절차로부터 불완전한 회복.
- 종양이 큰 혈관과 관련되어 있거나 출혈 위험이 높은 혈관과의 경계가 좋지 않음을 보여주는 방사선 사진 소견.
- 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 간질성 폐 질환(ILD)의 방사선 소견.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
- 항생제 또는 항바이러스제의 전신적 사용이 필요한 모든 감염.
- 알려진 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 치료된 과거 감염이 있는 참가자가 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종.
- 경구용 약물을 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 것.
- 화학요법, 단클론항체/생물학적 제제 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 치유 의도가 있는 방사선 요법. 완화 방사선은 연구 치료 시작 1주일 전까지 허용됩니다.
- 이전 치료로 인한 해결되지 않은 AE 또는 독성 >등급 1. 참고: 대체 요법으로 제어되는 ≤등급 2 탈모증 또는 내분비병증이 있는 참가자는 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
- Debio 0123, etoposide 또는 carboplatin 또는 Debio 0123, etoposide 또는 carboplatin의 제형에서 발견되는 부형제에 대한 과민증. 이전에 카보플라틴에 대한 과민증이 관찰되었지만 참여자에 대해 성공적인 탈감작화가 수행된 경우, 그 또는 그녀는 연구에 적격할 수 있습니다.
- WEE1 억제제에 대한 사전 노출
참고: 프로토콜에 언급된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량: Debio 0123 + Etoposide + Carboplatin
참가자들은 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 21일 주기로 etoposide IV 주입 및 carboplatin IV 주입과 함께 Debio 0123 점증 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐로 투여.
IV 주입으로 관리됩니다.
IV 주입으로 관리됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장: Debio 0123 + Etoposide + Carboplatin
참가자들은 연구 파트 1에서 결정된 Debio 0123 권장 용량을 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 21일 주기로 에토포사이드 IV 주입 및 카보플라틴 IV 주입과 함께 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐로 투여.
IV 주입으로 관리됩니다.
IV 주입으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(주기=21일)
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주기 1(주기=21일)
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파트 1 및 2: 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 44개월
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약 44개월
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1부 및 2부: 검사실, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 심초음파 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 44개월
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약 44개월
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파트 1 및 2: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 44개월
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기준선 최대 약 44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: Debio 0123 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1의 경우: 주기 1의 1일부터 11일까지 투여 후 여러 시점(주기 = 21일); 파트 2의 경우: 수집된 희박한 샘플을 사용하여 모집단 약동학(PK) 모델에서 파생됩니다.
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파트 1의 경우: 주기 1의 1일부터 11일까지 투여 후 여러 시점(주기 = 21일); 파트 2의 경우: 수집된 희박한 샘플을 사용하여 모집단 약동학(PK) 모델에서 파생됩니다.
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파트 1 및 2: Debio 0123 및 그 대사물의 24시간 동안(AUC24h) 농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 1의 경우: 주기 1의 1일부터 11일까지 투여 후 여러 시점(주기 = 21일); 파트 2의 경우: 수집된 희박한 샘플을 사용하여 모집단 PK 모델에서 파생됩니다.
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파트 1의 경우: 주기 1의 1일부터 11일까지 투여 후 여러 시점(주기 = 21일); 파트 2의 경우: 수집된 희박한 샘플을 사용하여 모집단 PK 모델에서 파생됩니다.
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파트 1: Debio 0123 및 그 대사물의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 주기 1의 1일부터 11일까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일부터 11일까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: Debio 0123 및 그 대사물의 최종 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: Debio 0123 및 그 대사물의 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: Debio 0123 및 그 대사물의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: Debio 0123의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: Debio 0123의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일차부터 21일차까지 및 주기 2의 1일차까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: 에토포사이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차부터 3일차까지 투여부터 투여 후까지의 여러 시점(주기=21일)]
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주기 1의 1일차부터 3일차까지 투여부터 투여 후까지의 여러 시점(주기=21일)]
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파트 1: Etoposide의 24시간(AUC24h)에 걸친 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일부터 5일까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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주기 1의 1일부터 5일까지 투약 후 여러 시점(주기 = 21일)
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파트 1: 에토포사이드의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 2일차부터 5일차까지 사전 투여(주기=21일)
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주기 1의 2일차부터 5일차까지 사전 투여(주기=21일)
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파트 1: Carboplatin의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1의 1일차에 투약 후 최대 6시간까지의 여러 시점(사이클 = 21일)
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사이클 1의 1일차에 투약 후 최대 6시간까지의 여러 시점(사이클 = 21일)
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파트 1 및 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 평가된 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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1부 및 2부: RECIST 1.1 기준에 따라 객관적 반응(OR)을 평가한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지(약 44개월)
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연구 종료까지(약 44개월)
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파트 1 및 2: RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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파트 1 및 2: RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지(약 44개월)
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질병 진행 또는 연구 종료까지(약 44개월)
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파트 1 및 2: RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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파트 2: 전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 44개월)
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파트 1 및 2: Debio 0123 및 그 대사체의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1부: 사이클 1의 2일차부터 11일차까지 투여 전; 2부: 사이클 1의 3일차부터 10일차까지 투여 전 및 이후 사이클 5까지의 각 사이클(사이클=21일)에서 8일차에만
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1부: 사이클 1의 2일차부터 11일차까지 투여 전; 2부: 사이클 1의 3일차부터 10일차까지 투여 전 및 이후 사이클 5까지의 각 사이클(사이클=21일)에서 8일차에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Debio 0123-SCLC-104
- 2024-510980-40-00 (씨티스)
- U1111-1302-8787 (기타 식별자: WHO Unique Trial identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .