Debio 0123 yhdistelmänä karboplatiinin ja etoposidin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutui tai eteni aikaisemman standardin platinapohjaisen hoidon jälkeen
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen 1 annoksen suurennus- ja laajennustutkimus Debio 0123:n turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutui tai eteni aikaisemman standardin platinapohjaisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen osan 1 (annoksen nostaminen) ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja karakterisoida Debio 0123:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa.
Tämän tutkimuksen osan 2 (annoksen laajentaminen) ensisijainen tarkoitus on karakterisoida Debio 0123:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català D'Oncologia - Badalona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28223
- NEXT Oncology Madrid
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro. START Madrid - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
- Kasvain, joka ei vuoda
Aiempi platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini ja/tai sisplatiini)
- Osa 1 (annoksen nostaminen): uusiutuminen tai eteneminen vähintään 45 päivän kuluttua edellisen tavallisen platinapohjaisen hoidon viimeisestä annoksesta
- Osa 2 (laajennus): Uusiutuminen tai eteneminen vähintään 90 päivän kuluttua edellisen tavallisen platinapohjaisen hoidon viimeisestä annoksesta
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Halu ja kyky tehdä kasvainbiopsia, ellei arkistoitua kasvainnäytettä ole saatavilla
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote on tutkijan parhaan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta, riittävä hyytymistila
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen tai lääketieteellisen laitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Anamneesissa muita aktiivista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnalliset virtsarakon syövät, duktaalikarsinooma in situ tai muut karsinoomat in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolu-/levyepiteelisyöpä) ), joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, selittämätön toistuva pyörtyminen, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, tunnettu sukuhistoria äkillinen kuolema sydämeen liittyvistä syistä ennen 50 vuoden ikää tai mikä tahansa kardiotoksisuus aiemman kemoterapian jälkeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 55 %.
- QTcF >450 ms, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö tai mikä tahansa johtumishäiriö, joka voi lisätä TdP:n riskiä.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai epätäydellinen toipuminen kirurgisesta toimenpiteestä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana.
- Röntgenlöydökset, jotka osoittavat kasvaimen osallisuutta suurilla verisuonilla tai huonoja rajauksia niistä ja lisääntyneen verenvuodon riskin.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) röntgenlöydökset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Kaikki infektiot, jotka edellyttävät antibiootin tai antiviraalisen aineen systeemistä käyttöä.
- Tunnettu hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B -virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Osallistujat, joilla on aiempia infektioita, jotka ovat parantuneet, voidaan ottaa mukaan.
- Immunisointi elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet/biologiset aineet tai sädehoito parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Palliatiivinen säteily on sallittu 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmista hoidoista johtuvat ratkaisemattomat haittavaikutukset tai toksisuudet > Grade 1. Huomautus: Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 hiustenlähtö tai korvaushoidolla hallinnassa olevat endokrinopatiat, ovat poikkeuksia ja voivat osallistua tutkimukseen.
- Yliherkkyys Debio 0123:lle, etoposidille tai karboplatiinille tai jollekin Debio 0123:n, etoposidin tai karboplatiinin formulaatioiden apuaineille. Jos osallistujalle on havaittu aikaisempaa yliherkkyyttä karboplatiinille, mutta osallistujalle on suoritettu onnistunut herkkyys, hän voi olla kelvollinen tutkimukseen.
- Aiempi altistuminen mille tahansa WEE1-estäjälle
Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi: Debio 0123 + etoposidi + karboplatiini
Osallistujat saavat kasvavia Debio 0123 -annoksia suun kautta yhdessä etoposidi IV -infuusion ja karboplatiini IV -infuusion kanssa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Annostetaan kapseleina.
Annostetaan IV-infuusiona.
Annostetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen: Debio 0123 + etoposidi + karboplatiini
Osallistujat saavat Debio 0123:n suositeltua annosta, joka määritetään tutkimuksen osassa 1, suun kautta yhdessä etoposidi IV -infuusion ja karboplatiini IV -infuusion kanssa 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Annostetaan kapseleina.
Annostetaan IV-infuusiona.
Annostetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (sykli = 21 päivää)
|
Jakso 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta
|
Noin 44 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio-, elintoiminto-, EKG- ja kaikukäyräparametreissa
Aikaikkuna: Noin 44 kuukautta
|
Noin 44 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa (ECOG PS)
Aikaikkuna: Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 44 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Debio 0123:n ja sen metaboliitin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 11 syklissä 1 (sykli = 21 päivää); Osa 2: johdetaan populaatiofarmakokineettisesta (PK) mallista käyttämällä harvoja kerättyjä näytteitä
|
Osa 1: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 11 syklissä 1 (sykli = 21 päivää); Osa 2: johdetaan populaatiofarmakokineettisesta (PK) mallista käyttämällä harvoja kerättyjä näytteitä
|
|
Osat 1 ja 2: Debio 0123:n ja sen metaboliitin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (AUC24h)
Aikaikkuna: Osa 1: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 11 syklissä 1 (sykli = 21 päivää); Osa 2: johdetaan populaation PK-mallista käyttäen harvoja kerättyjä näytteitä
|
Osa 1: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 11 syklissä 1 (sykli = 21 päivää); Osa 2: johdetaan populaation PK-mallista käyttäen harvoja kerättyjä näytteitä
|
|
Osa 1: Aika Debio 0123:n ja sen aineenvaihdunnan maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 11 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 11 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Pitoisuuskäyrän alla oleva alue Debio 0123:n ja sen metaboliitin viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) asti
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Debio 0123:n ja sen metaboliitin pitoisuuskäyrän alla oleva alue äärettömään asti (AUCinf)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Debio 0123:n ja sen metaboliitin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Debio 0123:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Debio 0123:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 21 ja syklin 2 päivään 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Etoposidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä antamisesta annoksen jälkeiseen päivään syklin 1 päivästä 1 päivään 3 (sykli = 21 päivää)]
|
Useita aikapisteitä antamisesta annoksen jälkeiseen päivään syklin 1 päivästä 1 päivään 3 (sykli = 21 päivää)]
|
|
Osa 1: Etoposidin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin aikana (AUC24h)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 5 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 päivään 5 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Etoposidin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivästä 2 päivään 5 (sykli = 21 päivää)
|
Esiannos syklin 1 päivästä 2 päivään 5 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 1: Karboplatiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä antamisesta 6 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Useita aikapisteitä antamisesta 6 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 44 kuukauteen asti)
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 44 kuukauteen asti)
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Opintojen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudintorjunta (DC) arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 44 kuukauteen asti)
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 44 kuukauteen asti)
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR) Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
Osat 1 ja 2: Progression Free Survival (PFS) arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta
|
Tutkimushoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 44 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: Debio 0123:n ja sen aineenvaihduntatuotteen pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta päivästä 2 päivään 11 syklinä 1; Osa 2: Ennen annosta päivästä 3 päivään 10 syklinä 1 ja vain päivänä 8 seuraavissa sykleissä sykliin 5 asti (Sykli=21 päivää)
|
Osa 1: Ennen annosta päivästä 2 päivään 11 syklinä 1; Osa 2: Ennen annosta päivästä 3 päivään 10 syklinä 1 ja vain päivänä 8 seuraavissa sykleissä sykliin 5 asti (Sykli=21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 0123-SCLC-104
- 2024-510980-40-00 (Ctis)
- U1111-1302-8787 (Muu tunniste: WHO Unique Trial identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .