以前の標準的なプラチナベースの治療後に再発または進行した小細胞肺癌の成人参加者におけるカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせたDebio 0123

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC
2. 出血していない腫瘍

3. -以前のプラチナベースの化学療法（カルボプラチンおよび/またはシスプラチン）

   • パート1（用量漸増）：以前の標準的なプラチナベースの治療の最後の投与から最低45日後の再発または進行
   • パート 2 (拡大): 前回の標準的なプラチナベースの治療の最後の投与から最低 90 日後の再発または進行
4. RECIST 1.1による測定可能な疾患
5. -アーカイブされた腫瘍サンプルが利用可能でない限り、腫瘍生検を受ける意欲と能力
6. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
7. -治験責任医師の最善の判断で、少なくとも3か月の平均余命
8. 十分な骨髄、肝および腎機能、十分な凝固状態
9. -予定された訪問、研究治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または医療機器の使用 治療。
2. -研究治療の初回投与前の過去2年間に積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴、ただし、表在性膀胱癌、上皮内乳管癌または上皮内の他の癌腫、および非黒色腫皮膚癌（基底細胞/扁平上皮皮膚癌) 治療目的で治療されたもの。
3. -研究治療の初回投与前の過去6か月間の心筋梗塞または脳卒中の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、原因不明の再発性失神、治療を必要とする不整脈、既知の家族歴50歳未満の心臓関連の原因による突然死、または以前の化学療法後に経験した心毒性。
4. 左心室駆出率 (LVEF) が 55% 未満。
5. -QTcF > 450 ms、先天性QT延長症候群の病歴、または臨床的に重大な伝導異常、またはTdPのリスクを高める可能性のある伝導異常。
6. 経口投与された薬物の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常
7. -研究治療の初回投与の4週間前までの大手術、または研究治療の初回投与時の外科的処置からの不完全な回復。
8. 大きな血管を伴う腫瘍の関与、またはそれらからの境界が不十分であり、出血のリスクが高いことを示す X 線所見。
9. 臨床的に重要と考えられる間質性肺疾患 (ILD) の X 線所見。
10. コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
11. 抗生物質または抗ウイルス剤の全身使用を必要とする感染症。
12. -既知のC型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 治癒した過去の感染症の参加者は、登録される場合があります。
13. -試験治療の初回投与前28日以内の生または弱毒生ワクチンによる予防接種。
14. 経口薬を飲み込めない、または飲み込みたくない。
15. -化学療法、モノクローナル抗体/生物製剤、または治癒を目的とした放射線療法 研究治療の最初の投与前の28日以内。 研究治療開始の1週間前まで緩和放射線が許可されています。
16. -以前の治療による未解決のAEまたは毒性>グレード1。注：交換療法によって制御されるグレード2以下の脱毛症または内分泌障害の参加者は例外であり、研究に適格な場合があります。
17. Debio 0123、エトポシドまたはカルボプラチン、または Debio 0123、エトポシドまたはカルボプラチンの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症。 カルボプラチンに対する以前の過敏症が観察されたが、参加者に対して脱感作が成功した場合、その参加者は研究に適格である可能性があります。
18. WEE1阻害剤への以前の曝露

注: プロトコルに記載されているその他の包含/除外基準が適用される場合があります。